Long-term Impact of Maxillomandibular Advancement Osteotomy on Sleep Apnea Patients (MIMOSA)
Evaluation of the Long-term Impact of Maxillomandibular Advancement Osteotomy on Patients With Obstructive Sleep Apnea Syndrome
Background Maxillomandibular advancement surgery (MMA) has demonstrated high success rates, improving both the apnea-hypopnea index and associated patient' quality of life (QOL), in patients diagnosed with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS). However, clinical relapse has been described in the target population, especially when associated with significant weight gain. Literature reporting the long-term impact of MMA for OSAS is lacking. The surgeons of the Division of Maxillofacial Surgery already started to perform this type of surgery in 1995.
Objectives The investigators aim to evaluate the long-term (minimum 15 years post-surgery) biologic and QOL impact of MMA in patients with OSAS. The biologic impact refers to the stability of hard and soft tissues and polysomnographic results.
Study design Retrospective study Both pre- en postoperative clinical imaging, polysomnography and quality of life questionnaires will be retrieved from all patients that were surgically treated with an MMA by one surgeon (CDC) between 01/11/1995 and 01/12/1999.
Conclusion Short-term data have shown high success rates for MMA in OSAS patients. However, long-term data are lacking. This retrospective study might provide us with more information about the incidence of clinical relapse fifteen to twenty years after surgery.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- clinically confirmed diagnosis of OSAS
- treated with an MMA between 01/11/1995 and 01/12/1999 by one surgeon (CDC)
Exclusion Criteria:
- not following abovementioned criteria
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
apnea-hypopnea index, as determined through polysomnography
Ramy czasowe: minimum 15 years postoperative
|
minimum 15 years postoperative
|
|
oxygen saturation values, as determined through polysomnography
Ramy czasowe: minimum 15 years postoperative
|
minimum 15 years postoperative
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
evolution of patient quality of life, through Epworth Sleepiness Scale
Ramy czasowe: preoperative
|
preoperative
|
|
Stability of hard and soft head and neck tissue, according to manual anthropometry
Ramy czasowe: min 15 years postoperative
|
min 15 years postoperative
|
|
Evolution of apnea-hypopnea index, as determined through polysomnography
Ramy czasowe: preoperative
|
preoperative
|
|
Evolution of apnea-hypopnea index, as determined through polysomnography
Ramy czasowe: immediately postoperative
|
immediately postoperative
|
|
oxygen saturation values, as determined through polysomnography
Ramy czasowe: preoperative
|
preoperative
|
|
oxygen saturation values, as determined through polysomnography
Ramy czasowe: immediately postoperative
|
immediately postoperative
|
|
evolution of patient quality of life, through Epworth Sleepiness Scale
Ramy czasowe: immediately postoperative
|
immediately postoperative
|
|
evolution of patient quality of life, through Epworth Sleepiness Scale
Ramy czasowe: minimum 15 years postoperative
|
minimum 15 years postoperative
|
|
evolution of patient quality of life, through OSAS questionnaire
Ramy czasowe: preoperative
|
preoperative
|
|
evolution of patient quality of life, through OSAS questionnaire
Ramy czasowe: immediately postoperative
|
immediately postoperative
|
|
evolution of patient quality of life, through OSAS questionnaire
Ramy czasowe: minimum 15 years postoperative
|
minimum 15 years postoperative
|
|
evaluation of hard and soft head and neck tissue, according to cone-beam CT imaging
Ramy czasowe: minimum 15 years postoperative
|
minimum 15 years postoperative
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie Neyt, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/0876
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .