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Long-term Impact of Maxillomandibular Advancement Osteotomy on Sleep Apnea Patients (MIMOSA)

13 febbraio 2019 aggiornato da: Nathalie Neyt, AZ Sint-Jan AV

Evaluation of the Long-term Impact of Maxillomandibular Advancement Osteotomy on Patients With Obstructive Sleep Apnea Syndrome

Background Maxillomandibular advancement surgery (MMA) has demonstrated high success rates, improving both the apnea-hypopnea index and associated patient' quality of life (QOL), in patients diagnosed with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS). However, clinical relapse has been described in the target population, especially when associated with significant weight gain. Literature reporting the long-term impact of MMA for OSAS is lacking. The surgeons of the Division of Maxillofacial Surgery already started to perform this type of surgery in 1995.

Objectives The investigators aim to evaluate the long-term (minimum 15 years post-surgery) biologic and QOL impact of MMA in patients with OSAS. The biologic impact refers to the stability of hard and soft tissues and polysomnographic results.

Study design Retrospective study Both pre- en postoperative clinical imaging, polysomnography and quality of life questionnaires will be retrieved from all patients that were surgically treated with an MMA by one surgeon (CDC) between 01/11/1995 and 01/12/1999.

Conclusion Short-term data have shown high success rates for MMA in OSAS patients. However, long-term data are lacking. This retrospective study might provide us with more information about the incidence of clinical relapse fifteen to twenty years after surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

All patients (n=10/12) with a clinically confirmed diagnosis of OSAS, that were treated with an MMA between 01/11/1995 and 01/12/1999 by one surgeon (CDC)

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • clinically confirmed diagnosis of OSAS
  • treated with an MMA between 01/11/1995 and 01/12/1999 by one surgeon (CDC)

Exclusion Criteria:

  • not following abovementioned criteria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
apnea-hypopnea index, as determined through polysomnography
Lasso di tempo: minimum 15 years postoperative
minimum 15 years postoperative
oxygen saturation values, as determined through polysomnography
Lasso di tempo: minimum 15 years postoperative
minimum 15 years postoperative

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
evolution of patient quality of life, through Epworth Sleepiness Scale
Lasso di tempo: preoperative
preoperative
Stability of hard and soft head and neck tissue, according to manual anthropometry
Lasso di tempo: min 15 years postoperative
min 15 years postoperative
Evolution of apnea-hypopnea index, as determined through polysomnography
Lasso di tempo: preoperative
preoperative
Evolution of apnea-hypopnea index, as determined through polysomnography
Lasso di tempo: immediately postoperative
immediately postoperative
oxygen saturation values, as determined through polysomnography
Lasso di tempo: preoperative
preoperative
oxygen saturation values, as determined through polysomnography
Lasso di tempo: immediately postoperative
immediately postoperative
evolution of patient quality of life, through Epworth Sleepiness Scale
Lasso di tempo: immediately postoperative
immediately postoperative
evolution of patient quality of life, through Epworth Sleepiness Scale
Lasso di tempo: minimum 15 years postoperative
minimum 15 years postoperative
evolution of patient quality of life, through OSAS questionnaire
Lasso di tempo: preoperative
preoperative
evolution of patient quality of life, through OSAS questionnaire
Lasso di tempo: immediately postoperative
immediately postoperative
evolution of patient quality of life, through OSAS questionnaire
Lasso di tempo: minimum 15 years postoperative
minimum 15 years postoperative
evaluation of hard and soft head and neck tissue, according to cone-beam CT imaging
Lasso di tempo: minimum 15 years postoperative
minimum 15 years postoperative

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Collaboratori

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie Neyt, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/0876

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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