Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Long-term Impact of Maxillomandibular Advancement Osteotomy on Sleep Apnea Patients (MIMOSA)

13 februari 2019 bijgewerkt door: Nathalie Neyt, AZ Sint-Jan AV

Evaluation of the Long-term Impact of Maxillomandibular Advancement Osteotomy on Patients With Obstructive Sleep Apnea Syndrome

Background Maxillomandibular advancement surgery (MMA) has demonstrated high success rates, improving both the apnea-hypopnea index and associated patient' quality of life (QOL), in patients diagnosed with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS). However, clinical relapse has been described in the target population, especially when associated with significant weight gain. Literature reporting the long-term impact of MMA for OSAS is lacking. The surgeons of the Division of Maxillofacial Surgery already started to perform this type of surgery in 1995.

Objectives The investigators aim to evaluate the long-term (minimum 15 years post-surgery) biologic and QOL impact of MMA in patients with OSAS. The biologic impact refers to the stability of hard and soft tissues and polysomnographic results.

Study design Retrospective study Both pre- en postoperative clinical imaging, polysomnography and quality of life questionnaires will be retrieved from all patients that were surgically treated with an MMA by one surgeon (CDC) between 01/11/1995 and 01/12/1999.

Conclusion Short-term data have shown high success rates for MMA in OSAS patients. However, long-term data are lacking. This retrospective study might provide us with more information about the incidence of clinical relapse fifteen to twenty years after surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Obstructieve slaapapneu

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

All patients (n=10/12) with a clinically confirmed diagnosis of OSAS, that were treated with an MMA between 01/11/1995 and 01/12/1999 by one surgeon (CDC)

Beschrijving

Inclusion Criteria:

clinically confirmed diagnosis of OSAS
treated with an MMA between 01/11/1995 and 01/12/1999 by one surgeon (CDC)

Exclusion Criteria:

not following abovementioned criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
apnea-hypopnea index, as determined through polysomnography Tijdsspanne: minimum 15 years postoperative	minimum 15 years postoperative
oxygen saturation values, as determined through polysomnography Tijdsspanne: minimum 15 years postoperative	minimum 15 years postoperative

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
evolution of patient quality of life, through Epworth Sleepiness Scale Tijdsspanne: preoperative	preoperative
Stability of hard and soft head and neck tissue, according to manual anthropometry Tijdsspanne: min 15 years postoperative	min 15 years postoperative
Evolution of apnea-hypopnea index, as determined through polysomnography Tijdsspanne: preoperative	preoperative
Evolution of apnea-hypopnea index, as determined through polysomnography Tijdsspanne: immediately postoperative	immediately postoperative
oxygen saturation values, as determined through polysomnography Tijdsspanne: preoperative	preoperative
oxygen saturation values, as determined through polysomnography Tijdsspanne: immediately postoperative	immediately postoperative
evolution of patient quality of life, through Epworth Sleepiness Scale Tijdsspanne: immediately postoperative	immediately postoperative
evolution of patient quality of life, through Epworth Sleepiness Scale Tijdsspanne: minimum 15 years postoperative	minimum 15 years postoperative
evolution of patient quality of life, through OSAS questionnaire Tijdsspanne: preoperative	preoperative
evolution of patient quality of life, through OSAS questionnaire Tijdsspanne: immediately postoperative	immediately postoperative
evolution of patient quality of life, through OSAS questionnaire Tijdsspanne: minimum 15 years postoperative	minimum 15 years postoperative
evaluation of hard and soft head and neck tissue, according to cone-beam CT imaging Tijdsspanne: minimum 15 years postoperative	minimum 15 years postoperative

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Medewerkers

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Nathalie Neyt, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

2016/0876

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .