Long-term Impact of Maxillomandibular Advancement Osteotomy on Sleep Apnea Patients (MIMOSA)
Evaluation of the Long-term Impact of Maxillomandibular Advancement Osteotomy on Patients With Obstructive Sleep Apnea Syndrome
Background Maxillomandibular advancement surgery (MMA) has demonstrated high success rates, improving both the apnea-hypopnea index and associated patient' quality of life (QOL), in patients diagnosed with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS). However, clinical relapse has been described in the target population, especially when associated with significant weight gain. Literature reporting the long-term impact of MMA for OSAS is lacking. The surgeons of the Division of Maxillofacial Surgery already started to perform this type of surgery in 1995.
Objectives The investigators aim to evaluate the long-term (minimum 15 years post-surgery) biologic and QOL impact of MMA in patients with OSAS. The biologic impact refers to the stability of hard and soft tissues and polysomnographic results.
Study design Retrospective study Both pre- en postoperative clinical imaging, polysomnography and quality of life questionnaires will be retrieved from all patients that were surgically treated with an MMA by one surgeon (CDC) between 01/11/1995 and 01/12/1999.
Conclusion Short-term data have shown high success rates for MMA in OSAS patients. However, long-term data are lacking. This retrospective study might provide us with more information about the incidence of clinical relapse fifteen to twenty years after surgery.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- clinically confirmed diagnosis of OSAS
- treated with an MMA between 01/11/1995 and 01/12/1999 by one surgeon (CDC)
Exclusion Criteria:
- not following abovementioned criteria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
apnea-hypopnea index, as determined through polysomnography
Časové okno: minimum 15 years postoperative
|
minimum 15 years postoperative
|
|
oxygen saturation values, as determined through polysomnography
Časové okno: minimum 15 years postoperative
|
minimum 15 years postoperative
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
evolution of patient quality of life, through Epworth Sleepiness Scale
Časové okno: preoperative
|
preoperative
|
|
Stability of hard and soft head and neck tissue, according to manual anthropometry
Časové okno: min 15 years postoperative
|
min 15 years postoperative
|
|
Evolution of apnea-hypopnea index, as determined through polysomnography
Časové okno: preoperative
|
preoperative
|
|
Evolution of apnea-hypopnea index, as determined through polysomnography
Časové okno: immediately postoperative
|
immediately postoperative
|
|
oxygen saturation values, as determined through polysomnography
Časové okno: preoperative
|
preoperative
|
|
oxygen saturation values, as determined through polysomnography
Časové okno: immediately postoperative
|
immediately postoperative
|
|
evolution of patient quality of life, through Epworth Sleepiness Scale
Časové okno: immediately postoperative
|
immediately postoperative
|
|
evolution of patient quality of life, through Epworth Sleepiness Scale
Časové okno: minimum 15 years postoperative
|
minimum 15 years postoperative
|
|
evolution of patient quality of life, through OSAS questionnaire
Časové okno: preoperative
|
preoperative
|
|
evolution of patient quality of life, through OSAS questionnaire
Časové okno: immediately postoperative
|
immediately postoperative
|
|
evolution of patient quality of life, through OSAS questionnaire
Časové okno: minimum 15 years postoperative
|
minimum 15 years postoperative
|
|
evaluation of hard and soft head and neck tissue, according to cone-beam CT imaging
Časové okno: minimum 15 years postoperative
|
minimum 15 years postoperative
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Neyt, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/0876
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .