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Long-term Impact of Maxillomandibular Advancement Osteotomy on Sleep Apnea Patients (MIMOSA)

13 février 2019 mis à jour par: Nathalie Neyt, AZ Sint-Jan AV

Evaluation of the Long-term Impact of Maxillomandibular Advancement Osteotomy on Patients With Obstructive Sleep Apnea Syndrome

Background Maxillomandibular advancement surgery (MMA) has demonstrated high success rates, improving both the apnea-hypopnea index and associated patient' quality of life (QOL), in patients diagnosed with obstructive sleep apnea syndrome (OSAS). However, clinical relapse has been described in the target population, especially when associated with significant weight gain. Literature reporting the long-term impact of MMA for OSAS is lacking. The surgeons of the Division of Maxillofacial Surgery already started to perform this type of surgery in 1995.

Objectives The investigators aim to evaluate the long-term (minimum 15 years post-surgery) biologic and QOL impact of MMA in patients with OSAS. The biologic impact refers to the stability of hard and soft tissues and polysomnographic results.

Study design Retrospective study Both pre- en postoperative clinical imaging, polysomnography and quality of life questionnaires will be retrieved from all patients that were surgically treated with an MMA by one surgeon (CDC) between 01/11/1995 and 01/12/1999.

Conclusion Short-term data have shown high success rates for MMA in OSAS patients. However, long-term data are lacking. This retrospective study might provide us with more information about the incidence of clinical relapse fifteen to twenty years after surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

All patients (n=10/12) with a clinically confirmed diagnosis of OSAS, that were treated with an MMA between 01/11/1995 and 01/12/1999 by one surgeon (CDC)

La description

Inclusion Criteria:

  • clinically confirmed diagnosis of OSAS
  • treated with an MMA between 01/11/1995 and 01/12/1999 by one surgeon (CDC)

Exclusion Criteria:

  • not following abovementioned criteria

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
apnea-hypopnea index, as determined through polysomnography
Délai: minimum 15 years postoperative
minimum 15 years postoperative
oxygen saturation values, as determined through polysomnography
Délai: minimum 15 years postoperative
minimum 15 years postoperative

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
evolution of patient quality of life, through Epworth Sleepiness Scale
Délai: preoperative
preoperative
Stability of hard and soft head and neck tissue, according to manual anthropometry
Délai: min 15 years postoperative
min 15 years postoperative
Evolution of apnea-hypopnea index, as determined through polysomnography
Délai: preoperative
preoperative
Evolution of apnea-hypopnea index, as determined through polysomnography
Délai: immediately postoperative
immediately postoperative
oxygen saturation values, as determined through polysomnography
Délai: preoperative
preoperative
oxygen saturation values, as determined through polysomnography
Délai: immediately postoperative
immediately postoperative
evolution of patient quality of life, through Epworth Sleepiness Scale
Délai: immediately postoperative
immediately postoperative
evolution of patient quality of life, through Epworth Sleepiness Scale
Délai: minimum 15 years postoperative
minimum 15 years postoperative
evolution of patient quality of life, through OSAS questionnaire
Délai: preoperative
preoperative
evolution of patient quality of life, through OSAS questionnaire
Délai: immediately postoperative
immediately postoperative
evolution of patient quality of life, through OSAS questionnaire
Délai: minimum 15 years postoperative
minimum 15 years postoperative
evaluation of hard and soft head and neck tissue, according to cone-beam CT imaging
Délai: minimum 15 years postoperative
minimum 15 years postoperative

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AZ Sint-Jan AV

Collaborateurs

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathalie Neyt, AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Première publication (Réel)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/0876

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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