パクリタキセル誘発性神経障害および脱毛症を軽減するための、四肢凍結圧迫および頭皮冷却の併用
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、119228
- 募集
- National University Hospital Singapore
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
健康な被験者の選択基準:
- 年齢 21 ～ 80 歳
- 患者からの署名済みのインフォームドコンセント。
- 神経障害の病歴なし
- エコグ 0
- 過去6ヶ月以内の入院歴なし
がん患者の選択基準:
- 年齢 21 ～ 80 歳。
- 患者からの署名済みのインフォームド コンセント
- 毎週パクリタキセル化学療法を受ける予定
健康な被験者と癌患者の両方について：
- 手足の開いた皮膚の傷または潰瘍
- -ベースラインでの総ニューロパシースコア（TNS）で5を超えるスコア（結果パラメーターを参照）（健康な被験者には適用されません）
- -レイノー現象、末梢血管疾患、または制御不良の糖尿病の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健常者
頭皮と四肢の低体温症の安全性と忍容性を評価し、使用する最適な温度と圧力を決定します。
コア低体温症の発生または欠如を確立することが研究されます。
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パート 1: 低体温療法に最適な温度を確立します。 健康な被験者は、さまざまな温度レベルで 3 時間の凍結圧縮を受けます。 パート 2: 低体温療法に最適な圧力を確立します。 各被験者は、3時間以上の凍結圧縮（セクション1で確立された最低許容温度に固定）を受けます。 テストする圧力範囲は、低、中、高のいずれかです。 パート 3: 頭皮低体温症の安全性と忍容性の確立。 冷却装置に付属の冷却キャップを使用し、3時間かけて頭皮低体温を行います。 パート 4: 併用療法の安全性と忍容性の確立。 被験者は、セクション1および2で確立された温度と圧力で、同時に頭皮低体温と四肢凍結圧迫を受けます。併用療法は3時間以上投与されます。 研究集団は、毎週最大12サイクルのパクリタキセル化学療法を受ける予定の癌患者で構成されます。 パクリタキセルは、1時間の注入として投与されます。 付随する頭皮冷却および四肢の凍結圧迫セッションは、前冷却期間 (1 時間)、パクリタキセル注入の継続、および後冷却期間 (パクリタキセル注入終了後平均 30 分) で構成されました。 全体として、低体温は4時間以内に投与されます。 凍結圧縮は、健康な被験者で決定された最低許容温度と最適圧力に基づいて患者に投与されます。 |
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実験的：がん対象
頭皮と四肢の低体温の最適な温度と圧力が健康な患者で確立されると、癌患者のグループは、複数サイクルの化学療法で頭皮と四肢の低体温を併用して、反復治療の安全性と忍容性を確立します。
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パート 1: 低体温療法に最適な温度を確立します。 健康な被験者は、さまざまな温度レベルで 3 時間の凍結圧縮を受けます。 パート 2: 低体温療法に最適な圧力を確立します。 各被験者は、3時間以上の凍結圧縮（セクション1で確立された最低許容温度に固定）を受けます。 テストする圧力範囲は、低、中、高のいずれかです。 パート 3: 頭皮低体温症の安全性と忍容性の確立。 冷却装置に付属の冷却キャップを使用し、3時間かけて頭皮低体温を行います。 パート 4: 併用療法の安全性と忍容性の確立。 被験者は、セクション1および2で確立された温度と圧力で、同時に頭皮低体温と四肢凍結圧迫を受けます。併用療法は3時間以上投与されます。 研究集団は、毎週最大12サイクルのパクリタキセル化学療法を受ける予定の癌患者で構成されます。 パクリタキセルは、1時間の注入として投与されます。 付随する頭皮冷却および四肢の凍結圧迫セッションは、前冷却期間 (1 時間)、パクリタキセル注入の継続、および後冷却期間 (パクリタキセル注入終了後平均 30 分) で構成されました。 全体として、低体温は4時間以内に投与されます。 凍結圧縮は、健康な被験者で決定された最低許容温度と最適圧力に基づいて患者に投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な被験者における付随する頭皮冷却および四肢凍結圧迫の安全性および忍容性の調査: CTCAE v4.0 および忍容性スケールによって評価される治療関連の不耐性を有する患者の数として定義されます。
時間枠：評価開始から試験終了まで平均1年
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評価開始から試験終了まで平均1年
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がん患者における頭皮冷却と四肢凍結圧迫の併用の安全性と忍容性の調査: CTCAE v4.0 および忍容性スケールによって評価された治療関連の不耐性を有する患者の数として定義されます。
時間枠：評価開始から試験終了まで平均1年
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評価開始から試験終了まで平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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四肢凍結圧迫を伴うタキサンベースの化学療法の前と終了時の神経伝導検査における感覚神経活動電位の違い。
時間枠：評価開始から試験終了まで平均2年
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評価開始から試験終了まで平均2年
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四肢凍結圧迫を伴うタキサンベースの化学療法の前と終了時の質的症状スコアの違い。
時間枠：評価開始から試験終了まで平均2年
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評価開始から試験終了まで平均2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Windebank AJ, Grisold W. Chemotherapy-induced neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Mar;13(1):27-46. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00156.x.
- Sundar R, Bandla A, Tan SS, Liao LD, Kumarakulasinghe NB, Jeyasekharan AD, Ow SG, Ho J, Tan DS, Lim JS, Vijayan J, Therimadasamy AK, Hairom Z, Ang E, Ang S, Thakor NV, Lee SC, Wilder-Smith EP. Limb Hypothermia for Preventing Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients: A Pilot Study. Front Oncol. 2017 Jan 10;6:274. doi: 10.3389/fonc.2016.00274. eCollection 2016.
- Bandla A, Sundar R, Liao LD, Sze Hui Tan S, Lee SC, Thakor NV, Wilder-Smith EP. Hypothermia for preventing chemotherapy-induced neuropathy - a pilot study on safety and tolerability in healthy controls. Acta Oncol. 2016;55(4):430-6. doi: 10.3109/0284186X.2015.1075664. Epub 2015 Sep 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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