Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen raajan kryokompressio ja päänahan jäähdytys paklitakselin aiheuttaman neuropatian ja hiustenlähtöön vähentämiseksi

keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: National University Hospital, Singapore
Paklitakseli on kemoterapialääke, jota käytetään rintasyövän hoitoon, joka on yksi yleisimmistä syövistä. Se aiheuttaa kaksi sivuvaikutusta hyvin usein - hiustenlähtö ja puutuminen. Viime aikoihin asti ei ole tunnettuja tapoja estää tai hoitaa kumpaakaan sivuvaikutusta. Äskettäin hyväksyttiin päänahan jäähdytys paklitakselin aiheuttaman hiustenlähtöön estämiseksi. Tiimimme kehittää menetelmää paklitakselin aiheuttaman tunnottomuuden ehkäisemiseksi käyttämällä laitetta, joka jäähdyttää käsiä ja jalkoja samalla kun kohdistaa lievää painetta, ja tätä tekniikkaa kutsutaan kryokompressioksi. Kun päänahan jäähdytyksen käyttö lisääntyy päivittäisessä syövänhoidossa, tulevissa tutkimuksissa, joissa käytetään kryokompressiota neuropatian hoitoon, on otettava tämä huomioon, jottei potilaita evästetä tai heidän ei tarvitse vaihtaa hoitoa toiseen. On kuitenkin olemassa huoli kehon sisälämpötilan laskusta, mikä ei olisi turvallista, tai yleisestä intoleranssista tälle hoidolle. Sekä päänahan jäähdytys että raajojen kylmäkompressio eivät yksittäin ole osoittaneet aiheuttavan tätä, mutta samanaikaista käyttöä ei ole aiemmin tutkittu. Terveillä henkilöillä ja syöpäpotilailla olisi suoritettava kliinisiä turvallisuustutkimuksia tämän parhaillaan ehdotetun teorian todistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paklitakseli on keskeinen kemoterapeuttinen aine, jota käytetään tavallisten syöpien, kuten rintasyövän, hoidossa. Paklitakselista johtuva kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on yleinen annosta rajoittava toksisuus ilman tehokasta ehkäisyä tai hoitoa. Raajojen kryokompressiota kehitetään parhaillaan menetelmäksi CIPN:n vähentämiseksi. Toinen paklitakselin yleinen toksisuus on kemoterapian aiheuttama hiustenlähtö (CIA), jolle päänahan jäähdytys on tällä hetkellä hyväksytty hoito tämän haittavaikutuksen vähentämiseksi. Kun päänahan jäähdytyksen käyttö lisääntyy päivittäisessä kliinisessä käytännössä, tulevissa neuropatian hoitoon liittyvissä hypotermiatutkimuksissa on otettava tämä huomioon hoitoalgoritmissa, jottei potilaita evätä tai heidän ei tarvitse vaihtaa hoitoa toiseen. On kuitenkin olemassa huolta ydinhypotermian ja/tai yleisen intoleranssin aiheuttamisesta samanaikaiselle hoidolle. Sekä päänahan jäähdytys että kryokompressio eivät yksittäin ole osoittaneet aiheuttavan tätä, mutta samanaikaista käyttöä ei ole aiemmin tutkittu. Kliiniset turvallisuustutkimukset terveillä koehenkilöillä ja syöpäpotilailla olisi suoritettava ensin, ennen kuin tehdään suurempia tehokkuustutkimuksia. Ehdotamme, että voimme tarjota päänahan jäähdytystä ja raajojen kryokompressiota yhdellä hoitomenetelmällä estääksemme kaksi paklitakselin toksisuutta - CIA ja CIPN. Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: A) Terveet koehenkilöt: Päänahan ja raajan kylmäpuristuksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen sekä käytettävän optimaalisen lämpötilan ja paineen määrittäminen, jotka vaikuttavat kryokompressioprotokollaan. Ydinhypotermian tai intoleranssin esiintymistä seurataan tarkasti B) Syöpäpotilaat: Kun optimaalinen kryokompressioprotokolla on laadittu terveille potilaille, syöpäpotilaiden ryhmälle suoritetaan samanaikainen raajan kryokompressio ja päänahan jäähdytys useiden kemoterapiajaksojen aikana turvallisuuden ja siedettävyyden varmistamiseksi. toistuvasta hoidosta. Myös varhaiset kliinisen tehon signaalitiedot kerätään, jotta voidaan valmistautua myöhempään laajempaan satunnaistettuun tehokkuustutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekrytointi
        • National University Hospital Singapore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveiden koehenkilöiden mukaanottokriteeri:

  • Ikä 21-80 vuotta
  • Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Ei neuropatian historiaa
  • ECOG 0
  • Ei sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana

Syöpäpotilaiden mukaanottokriteerit:

  • Ikä 21-80 vuotta.
  • Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Suunniteltu saamaan viikoittain paklitakselikemoterapiaa

Sekä terveille koehenkilöille että syöpäpotilaille:

  • Avoin ihohaava tai raajojen haavaumat
  • Yli 5 pisteet kokonaisneuropatiapisteissä (TNS) lähtötilanteessa (katso tulosparametrit) (Ei koske terveitä koehenkilöitä)
  • Raynaudin ilmiö, perifeerinen verisuonisairaus tai huonosti hallittu diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveitä aiheita
Päänahan ja raajojen hypotermian turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseen sekä käytettävän optimaalisen lämpötilan ja paineen määrittämiseen. Ytimen hypotermian esiintymisen tai puuttumisen toteamista tutkitaan.
Laite: Samanaikainen raajan kryokompressio ja päänahan jäähdytys

Osa 1: Optimaalisen lämpötilan määrittäminen hypotermiahoitoa varten. Terveille koehenkilöille suoritetaan 3 tunnin kylmäpuristus eri lämpötiloissa.

Osa 2: Optimaalisen paineen määrittäminen hypotermiahoitoa varten. Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan kryokompressio (kiinnitetty alimmalle siedetylle lämpötilalle, joka on määritetty osassa 1) 3 tunnin ajan. Testattavat painealueet ovat joko matalat, keskisuuret tai korkeat.

Osa 3: Päänahan hypotermian turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen. Päänahan hypotermia annetaan 3 tunnin ajan käyttämällä jäähdytyslaitteeseen kiinnitettyä jäähdytyskorkkia.

Osa 4: Samanaikaisen hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen. Koehenkilöille suoritetaan samanaikaisesti päänahan hypotermia ja neljän raajan kryokompressio kohdissa 1 ja 2 määritellyssä lämpötilassa ja paineessa. Samanaikainen hoito annetaan 3 tunnin aikana.

Laite: Samanaikainen raajan kryokompressio ja päänahan jäähdytys

Tutkimuspopulaatio koostuu syöpäpotilaista, joille on määrä saada viikoittainen paklitakselikemoterapia enintään 12 syklin ajan.

Paklitakselia annetaan yhden tunnin infuusiona. Samanaikaiset päänahan jäähdytys- ja raajojen kryokompressio-istunnot koostuivat esijäähdytysjaksosta (yksi tunti), jota jatkettiin paklitakseli-infuusiolla ja jälkijäähdytysjaksolla (keskimäärin 30 minuuttia paklitakseli-infuusion päättymisen jälkeen). Kaiken kaikkiaan hypotermiaa annetaan enintään neljä tuntia.

Kryokompressiota annetaan potilaille alimman siedetyn lämpötilan ja optimaalisen paineen perusteella terveillä koehenkilöillä määritetyn mukaisesti.
Kokeellinen: Syöpäaiheet
Kun päänahan ja raajojen hypotermian optimaalinen lämpötila ja paine on saavutettu terveillä potilailla, ryhmä syöpäpotilaita käy läpi samanaikaisen päänahan ja raajan hypotermian useiden kemoterapiajaksojen aikana toistuvan hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden varmistamiseksi.
Laite: Samanaikainen raajan kryokompressio ja päänahan jäähdytys

Osa 1: Optimaalisen lämpötilan määrittäminen hypotermiahoitoa varten. Terveille koehenkilöille suoritetaan 3 tunnin kylmäpuristus eri lämpötiloissa.

Osa 2: Optimaalisen paineen määrittäminen hypotermiahoitoa varten. Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan kryokompressio (kiinnitetty alimmalle siedetylle lämpötilalle, joka on määritetty osassa 1) 3 tunnin ajan. Testattavat painealueet ovat joko matalat, keskisuuret tai korkeat.

Osa 3: Päänahan hypotermian turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen. Päänahan hypotermia annetaan 3 tunnin ajan käyttämällä jäähdytyslaitteeseen kiinnitettyä jäähdytyskorkkia.

Osa 4: Samanaikaisen hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen. Koehenkilöille suoritetaan samanaikaisesti päänahan hypotermia ja neljän raajan kryokompressio kohdissa 1 ja 2 määritellyssä lämpötilassa ja paineessa. Samanaikainen hoito annetaan 3 tunnin aikana.

Laite: Samanaikainen raajan kryokompressio ja päänahan jäähdytys

Tutkimuspopulaatio koostuu syöpäpotilaista, joille on määrä saada viikoittainen paklitakselikemoterapia enintään 12 syklin ajan.

Paklitakselia annetaan yhden tunnin infuusiona. Samanaikaiset päänahan jäähdytys- ja raajojen kryokompressio-istunnot koostuivat esijäähdytysjaksosta (yksi tunti), jota jatkettiin paklitakseli-infuusiolla ja jälkijäähdytysjaksolla (keskimäärin 30 minuuttia paklitakseli-infuusion päättymisen jälkeen). Kaiken kaikkiaan hypotermiaa annetaan enintään neljä tuntia.

Kryokompressiota annetaan potilaille alimman siedetyn lämpötilan ja optimaalisen paineen perusteella terveillä koehenkilöillä määritetyn mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Samanaikaisen päänahan jäähdytyksen ja raajojen kylmäpuristuksen turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimus terveillä koehenkilöillä: määritellään potilaiden lukumääränä, joilla on hoitoon liittyvä intoleranssi CTCAE v4.0:lla ja siedettävyysasteikoilla arvioituna
Aikaikkuna: Arvioinnin alusta opintojen päättymiseen keskimäärin 1 vuosi
Arvioinnin alusta opintojen päättymiseen keskimäärin 1 vuosi
Samanaikaisen päänahan jäähdytyksen ja raajojen kryokompression turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimus syöpäpotilailla: määritellään niiden potilaiden lukumääränä, joilla on hoitoon liittyvä intoleranssi CTCAE v4.0:lla ja siedettävyysasteikoilla arvioituna.
Aikaikkuna: Arvioinnin alusta opintojen päättymiseen keskimäärin 1 vuosi
Arvioinnin alusta opintojen päättymiseen keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero aistihermon toimintapotentiaalissa hermon johtumiskokeissa ennen taksaanipohjaista kemoterapiaa ja sen lopussa raajan kryokompressiolla.
Aikaikkuna: Arvioinnin alusta opintojen päättymiseen keskimäärin 2 vuotta
Arvioinnin alusta opintojen päättymiseen keskimäärin 2 vuotta
Ero kvalitatiivisissa oirepisteissä ennen taksaanipohjaista kemoterapiaa ja sen lopussa raajan kryokompressiolla.
Aikaikkuna: Arvioinnin alusta opintojen päättymiseen keskimäärin 2 vuotta
Arvioinnin alusta opintojen päättymiseen keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/00138

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa