Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige ledemaatcryocompressie en hoofdhuidkoeling om door paclitaxel geïnduceerde neuropathie en alopecia te verminderen

9 augustus 2017 bijgewerkt door: National University Hospital, Singapore
Paclitaxel is een chemotherapiemedicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker, een van de meest voorkomende vormen van kanker. Het veroorzaakt vaak twee bijwerkingen: haaruitval en gevoelloosheid. Tot voor kort waren er geen manieren bekend om beide bijwerkingen te voorkomen of te behandelen. Onlangs is koeling van de hoofdhuid goedgekeurd om haaruitval door paclitaxel te voorkomen. Ons team ontwikkelt een methode om door paclitaxel veroorzaakte gevoelloosheid te voorkomen door een apparaat te gebruiken dat de armen en benen afkoelt terwijl er lichte druk wordt uitgeoefend. Deze techniek wordt cryocompressie genoemd. Naarmate het gebruik van hoofdhuidkoeling in de dagelijkse kankerzorg toeneemt, moeten toekomstige studies met cryocompressie om neuropathie te behandelen hiermee rekening houden, anders wordt patiënten geweigerd of moeten ze de ene behandeling voor de andere inruilen. Er bestaat echter bezorgdheid over het veroorzaken van een verlaging van de kerntemperatuur van het lichaam, wat niet veilig zou zijn of een algemene intolerantie voor deze behandeling. Van zowel hoofdhuidkoeling als ledemaatcryocompressie afzonderlijk is niet aangetoond dat ze dit veroorzaken, maar gelijktijdig gebruik is niet eerder onderzocht. Klinische veiligheidsstudies bij gezonde proefpersonen en kankerpatiënten zouden moeten worden uitgevoerd om deze theorie, die momenteel wordt voorgesteld, te bewijzen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Paclitaxel is een belangrijk chemotherapeutisch middel dat wordt gebruikt bij de behandeling van veel voorkomende vormen van kanker, zoals borstkanker. Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) als gevolg van paclitaxel is een veel voorkomende dosisbeperkende toxiciteit zonder effectieve preventie of behandeling. Cryocompressie van ledematen wordt momenteel ontwikkeld als een methode om CIPN te verminderen. Een andere veel voorkomende toxiciteit van paclitaxel is chemotherapie-geïnduceerde alopecia (CIA), waarvoor hoofdhuidkoeling momenteel een goedgekeurde therapie is om de incidentie van deze bijwerking te verminderen. Naarmate het gebruik van hoofdhuidkoeling in de dagelijkse klinische praktijk toeneemt, moeten toekomstige studies met hypothermie om neuropathie te behandelen, hiermee rekening houden in het behandelingsalgoritme, anders worden patiënten geweigerd of moeten ze de ene behandeling voor de andere inruilen. Er bestaat echter bezorgdheid over het veroorzaken van kernhypothermie en/of algemene intolerantie voor gelijktijdige therapie. Van zowel hoofdhuidkoeling als cryocompressie afzonderlijk is niet aangetoond dat ze dit veroorzaken, maar gelijktijdig gebruik is niet eerder onderzocht. Klinische veiligheidsstudies bij gezonde proefpersonen en kankerpatiënten zouden eerst moeten worden uitgevoerd voordat grotere werkzaamheidsstudies kunnen worden uitgevoerd. We stellen voor dat we hoofdhuidkoeling en cryocompressie van ledematen kunnen bieden met een enkele behandelingsmodaliteit om twee toxiciteiten van paclitaxel - CIA en CIPN - te voorkomen. Deze studie zal uit twee delen bestaan: A) Gezonde proefpersonen: om de veiligheid en verdraagbaarheid van cryocompressie van hoofdhuid en ledematen te beoordelen, evenals om de optimale te gebruiken temperatuur en druk te bepalen, die zullen bijdragen aan het cryocompressieprotocol. Het optreden van kernhypothermie of -intolerantie zal nauwlettend worden gevolgd B) Kankerpatiënten: Zodra het optimale cryocompressieprotocol is vastgesteld bij gezonde patiënten, zal een groep kankerpatiënten gelijktijdig cryocompressie van ledematen en hoofdhuidkoeling ondergaan gedurende meerdere cycli van chemotherapie om veiligheid en verdraagbaarheid vast te stellen van herhaalde therapie. Vroege klinische werkzaamheidssignaalgegevens zullen ook worden verzameld ter voorbereiding op de daaropvolgende grotere gerandomiseerde werkzaamheidsstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Werving
        • National University Hospital Singapore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Het inclusiecriterium voor de gezonde proefpersonen:

  • Leeftijd 21-80 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt.
  • Geen voorgeschiedenis van neuropathie
  • ECOG 0
  • Geen geschiedenis van ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden

De inclusiecriteria voor de kankerpatiënten:

  • Leeftijd 21- 80 jaar.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Gepland om wekelijks paclitaxel-chemotherapie te krijgen

Voor zowel gezonde proefpersonen als kankerpatiënten:

  • Open huidwond of zweren van de ledematen
  • Een score van meer dan 5 in de Total Neuropathy Score (TNS) bij aanvang (zie uitkomstparameters) (Niet van toepassing voor gezonde proefpersonen)
  • Geschiedenis van het fenomeen van Raynaud, perifere vaatziekte of slecht gecontroleerde diabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van onderkoeling van de hoofdhuid en ledematen te beoordelen, evenals om de optimale te gebruiken temperatuur en druk te bepalen. Het vaststellen van het al dan niet optreden van kernonderkoeling zal worden onderzocht.
Apparaat: Gelijktijdige cryocompressie van ledematen en hoofdhuidkoeling

Deel 1: Optimale temperatuur bepalen voor onderkoelingstherapie. Gezonde proefpersonen ondergaan 3 uur cryocompressie op verschillende temperatuurniveaus.

Deel 2: Optimale druk instellen voor onderkoelingstherapie. Elke proefpersoon ondergaat gedurende 3 uur cryocompressie (gefixeerd op de laagst getolereerde temperatuur vastgesteld in sectie 1). De te testen drukbereiken zijn laag, gemiddeld of hoog.

Deel 3: Vaststelling van de veiligheid en verdraagbaarheid van onderkoeling van de hoofdhuid. Onderkoeling van de hoofdhuid wordt gedurende 3 uur toegediend met behulp van de koeldop die op het koelapparaat is bevestigd.

Deel 4: Vaststelling van de veiligheid en verdraagbaarheid van gelijktijdige therapie. Proefpersonen ondergaan gelijktijdige hypothermie van de hoofdhuid en cryocompressie met vier ledematen bij de temperatuur en druk die zijn vastgesteld in secties 1 en 2. De gelijktijdige therapie zal gedurende 3 uur worden toegediend.

Apparaat: Gelijktijdige cryocompressie van ledematen en hoofdhuidkoeling

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit kankerpatiënten die wekelijks paclitaxel-chemotherapie zullen krijgen gedurende maximaal 12 cycli.

Paclitaxel wordt toegediend als een infuus van een uur. Gelijktijdige hoofdhuidkoeling en cryocompressiesessies voor ledematen, bestaande uit een voorkoelperiode (één uur), voortgezet met paclitaxel-infusie en een post-koelperiode (gemiddeld 30 minuten na het einde van de paclitaxel-infusie). Over het algemeen zal hypothermie niet langer dan vier uur worden toegediend.

Cryocompressie zal aan patiënten worden toegediend op basis van de laagst getolereerde temperatuur en optimale druk zoals bepaald bij gezonde proefpersonen.
Experimenteel: Kanker onderwerpen
Zodra de optimale temperatuur en druk van onderkoeling van hoofdhuid en ledematen is vastgesteld bij gezonde patiënten, zal een groep kankerpatiënten gelijktijdig onderkoeling van hoofdhuid en ledematen ondergaan gedurende meerdere chemotherapiecycli om de veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde therapie vast te stellen.
Apparaat: Gelijktijdige cryocompressie van ledematen en hoofdhuidkoeling

Deel 1: Optimale temperatuur bepalen voor onderkoelingstherapie. Gezonde proefpersonen ondergaan 3 uur cryocompressie op verschillende temperatuurniveaus.

Deel 2: Optimale druk instellen voor onderkoelingstherapie. Elke proefpersoon ondergaat gedurende 3 uur cryocompressie (gefixeerd op de laagst getolereerde temperatuur vastgesteld in sectie 1). De te testen drukbereiken zijn laag, gemiddeld of hoog.

Deel 3: Vaststelling van de veiligheid en verdraagbaarheid van onderkoeling van de hoofdhuid. Onderkoeling van de hoofdhuid wordt gedurende 3 uur toegediend met behulp van de koeldop die op het koelapparaat is bevestigd.

Deel 4: Vaststelling van de veiligheid en verdraagbaarheid van gelijktijdige therapie. Proefpersonen ondergaan gelijktijdige hypothermie van de hoofdhuid en cryocompressie met vier ledematen bij de temperatuur en druk die zijn vastgesteld in secties 1 en 2. De gelijktijdige therapie zal gedurende 3 uur worden toegediend.

Apparaat: Gelijktijdige cryocompressie van ledematen en hoofdhuidkoeling

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit kankerpatiënten die wekelijks paclitaxel-chemotherapie zullen krijgen gedurende maximaal 12 cycli.

Paclitaxel wordt toegediend als een infuus van een uur. Gelijktijdige hoofdhuidkoeling en cryocompressiesessies voor ledematen, bestaande uit een voorkoelperiode (één uur), voortgezet met paclitaxel-infusie en een post-koelperiode (gemiddeld 30 minuten na het einde van de paclitaxel-infusie). Over het algemeen zal hypothermie niet langer dan vier uur worden toegediend.

Cryocompressie zal aan patiënten worden toegediend op basis van de laagst getolereerde temperatuur en optimale druk zoals bepaald bij gezonde proefpersonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van gelijktijdige hoofdhuidkoeling en cryocompressie van ledematen bij gezonde proefpersonen: gedefinieerd als het aantal patiënten met behandelingsgerelateerde intolerantie zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 en verdraagbaarheidsschalen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de beoordeling tot het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar
Vanaf het begin van de beoordeling tot het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar
Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van gelijktijdige hoofdhuidkoeling en cryocompressie van ledematen bij kankerpatiënten: gedefinieerd als het aantal patiënten met behandelingsgerelateerde intolerantie zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 en verdraagbaarheidsschalen.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de beoordeling tot het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar
Vanaf het begin van de beoordeling tot het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in actiepotentiaal van sensorische zenuwen bij zenuwgeleidingstesten voor en aan het einde van op taxaan gebaseerde chemotherapie met cryocompressie van ledematen.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de beoordeling tot het einde van de studie, gemiddeld 2 jaar
Vanaf het begin van de beoordeling tot het einde van de studie, gemiddeld 2 jaar
Verschil in kwalitatieve symptoomscores voor en aan het einde van op taxaan gebaseerde chemotherapie met cryocompressie van ledematen.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de beoordeling tot het einde van de studie, gemiddeld 2 jaar
Vanaf het begin van de beoordeling tot het einde van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/00138

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren