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Criocompresión de extremidades y enfriamiento del cuero cabelludo concomitantes para reducir la neuropatía y la alopecia inducidas por paclitaxel

9 de agosto de 2017 actualizado por: National University Hospital, Singapore
Paclitaxel es un medicamento de quimioterapia que se usa para tratar el cáncer de mama, uno de los cánceres más comunes. Muy a menudo causa dos efectos secundarios: pérdida de cabello y entumecimiento. Hasta hace poco, no se conocían formas de prevenir o tratar ninguno de los efectos secundarios. Recientemente, se aprobó el enfriamiento del cuero cabelludo para prevenir la caída del cabello causada por el paclitaxel. Nuestro equipo está desarrollando un método para prevenir el entumecimiento causado por el paclitaxel mediante el uso de un dispositivo que enfría los brazos y las piernas, mientras aplica una presión leve, y esta técnica se llama criocompresión. A medida que aumenta el uso de enfriamiento del cuero cabelludo en la atención diaria del cáncer, los estudios futuros que involucren la criocompresión para tratar la neuropatía deben tener esto en cuenta, para que a los pacientes no se les niegue o se les exija cambiar un tratamiento por otro. Sin embargo, existe la preocupación de provocar una reducción de la temperatura corporal central, lo que no sería seguro o una intolerancia general a este tratamiento. Tanto el enfriamiento del cuero cabelludo como la criocompresión de las extremidades individualmente no han demostrado causar esto, pero el uso simultáneo no se ha estudiado previamente. Sería necesario realizar estudios de seguridad clínica, en sujetos sanos y pacientes con cáncer para probar esta teoría, que se está proponiendo actualmente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Paclitaxel es un agente quimioterapéutico clave utilizado en el tratamiento de cánceres comunes, como el cáncer de mama. La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) debida al paclitaxel es una toxicidad limitante de la dosis común sin prevención ni tratamiento efectivos. La criocompresión de extremidades se está desarrollando actualmente como un método para reducir la CIPN. Otra toxicidad común del paclitaxel es la alopecia inducida por quimioterapia (CIA), para la cual el enfriamiento del cuero cabelludo es actualmente una terapia aprobada para reducir la incidencia de este efecto adverso. A medida que aumenta el uso de enfriamiento del cuero cabelludo en la práctica clínica diaria, los estudios futuros que involucren hipotermia para tratar la neuropatía deben tener esto en cuenta en el algoritmo de tratamiento, para que los pacientes no se nieguen o se les exija cambiar un tratamiento por otro. Sin embargo, existe la preocupación de causar hipotermia central y/o intolerancia general a la terapia concomitante. Tanto el enfriamiento del cuero cabelludo como la criocompresión individualmente no han demostrado causar esto, pero el uso simultáneo no se ha estudiado previamente. Los estudios de seguridad clínica, en sujetos sanos y pacientes con cáncer, deberían realizarse primero, antes de realizar estudios de eficacia más amplios. Proponemos que podemos brindar enfriamiento del cuero cabelludo y criocompresión de las extremidades con una sola modalidad de tratamiento para prevenir dos toxicidades del paclitaxel: CIA y CIPN. Este estudio constará de dos partes: A) Sujetos sanos: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la criocompresión del cuero cabelludo y las extremidades, así como determinar la temperatura y presión óptimas a utilizar, que contribuirán al protocolo de criocompresión. La aparición de hipotermia central o intolerancia se controlará de cerca B) Pacientes con cáncer: una vez que se establezca el protocolo óptimo de criocompresión en pacientes sanos, un grupo de pacientes con cáncer se someterá a criocompresión concomitante de las extremidades y enfriamiento del cuero cabelludo durante varios ciclos de quimioterapia para establecer la seguridad y la tolerabilidad. de terapia repetida. También se recopilarán datos de señales de eficacia clínica temprana, para preparar el posterior estudio de eficacia aleatorizado más grande.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Reclutamiento
        • National University Hospital Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

El criterio de inclusión para los sujetos sanos:

  • Edad 21-80 años
  • Consentimiento informado firmado por el paciente.
  • Sin antecedentes de neuropatía
  • ECOG 0
  • Sin antecedentes de hospitalización en los últimos 6 meses

Los criterios de inclusión para los pacientes con cáncer:

  • Edad 21- 80 años.
  • Consentimiento informado firmado por el paciente
  • Programado para recibir quimioterapia semanal con paclitaxel

Tanto para sujetos sanos como para pacientes con cáncer:

  • Herida abierta en la piel o úlceras de las extremidades.
  • Una puntuación de más de 5 en la puntuación total de neuropatía (TNS) al inicio del estudio (ver parámetros de resultado) (no aplicable para sujetos sanos)
  • Antecedentes de fenómeno de Raynaud, enfermedad vascular periférica o diabetes mal controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos sanos
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la hipotermia de cuero cabelludo y extremidades, así como determinar la temperatura y presión óptimas a utilizar. Se estudiará establecer la ocurrencia o ausencia de hipotermia central.
Dispositivo: Criocompresión de extremidades y enfriamiento del cuero cabelludo concomitantes

Parte 1: Establecimiento de la temperatura óptima para la terapia de hipotermia. Los sujetos sanos se someterán a 3 horas de criocompresión a varios niveles de temperatura.

Parte 2: Establecimiento de la presión óptima para la terapia de hipotermia. Cada sujeto se someterá a criocompresión (fijada a la temperatura más baja tolerada establecida en la Sección 1) durante 3 horas. Los rangos de presión a probar son bajo, medio o alto.

Parte 3: Establecimiento de la seguridad y tolerabilidad de la hipotermia del cuero cabelludo. La hipotermia del cuero cabelludo se administrará durante 3 horas utilizando el gorro de enfriamiento conectado al dispositivo de enfriamiento.

Parte 4: Establecimiento de la seguridad y tolerabilidad de la terapia concomitante. Los sujetos se someterán simultáneamente a hipotermia del cuero cabelludo y criocompresión de cuatro extremidades a la temperatura y presión establecidas en las Secciones 1 y 2. La terapia concomitante se administrará durante 3 horas.

Dispositivo: Criocompresión de extremidades y enfriamiento del cuero cabelludo concomitantes

La población del estudio estará compuesta por pacientes con cáncer programados para recibir quimioterapia con paclitaxel semanalmente durante un máximo de 12 ciclos.

Paclitaxel se administrará como una infusión de una hora. Sesiones concomitantes de enfriamiento del cuero cabelludo y criocompresión de las extremidades compuestas por un período de enfriamiento previo (una hora), seguido de una infusión de paclitaxel y un período de enfriamiento posterior (en promedio, 30 minutos después del final de la infusión de paclitaxel). En general, la hipotermia se administrará durante no más de cuatro horas.

La criocompresión se administrará a los pacientes en función de la temperatura más baja tolerada y la presión óptima determinadas en sujetos sanos.
Experimental: Sujetos de cáncer
Una vez que se establece la temperatura y la presión óptimas para la hipotermia del cuero cabelludo y las extremidades en pacientes sanos, un grupo de pacientes con cáncer se someterá a hipotermia concomitante del cuero cabelludo y las extremidades durante múltiples ciclos de quimioterapia para establecer la seguridad y tolerabilidad de la terapia repetida.
Dispositivo: Criocompresión de extremidades y enfriamiento del cuero cabelludo concomitantes

Parte 1: Establecimiento de la temperatura óptima para la terapia de hipotermia. Los sujetos sanos se someterán a 3 horas de criocompresión a varios niveles de temperatura.

Parte 2: Establecimiento de la presión óptima para la terapia de hipotermia. Cada sujeto se someterá a criocompresión (fijada a la temperatura más baja tolerada establecida en la Sección 1) durante 3 horas. Los rangos de presión a probar son bajo, medio o alto.

Parte 3: Establecimiento de la seguridad y tolerabilidad de la hipotermia del cuero cabelludo. La hipotermia del cuero cabelludo se administrará durante 3 horas utilizando el gorro de enfriamiento conectado al dispositivo de enfriamiento.

Parte 4: Establecimiento de la seguridad y tolerabilidad de la terapia concomitante. Los sujetos se someterán simultáneamente a hipotermia del cuero cabelludo y criocompresión de cuatro extremidades a la temperatura y presión establecidas en las Secciones 1 y 2. La terapia concomitante se administrará durante 3 horas.

Dispositivo: Criocompresión de extremidades y enfriamiento del cuero cabelludo concomitantes

La población del estudio estará compuesta por pacientes con cáncer programados para recibir quimioterapia con paclitaxel semanalmente durante un máximo de 12 ciclos.

Paclitaxel se administrará como una infusión de una hora. Sesiones concomitantes de enfriamiento del cuero cabelludo y criocompresión de las extremidades compuestas por un período de enfriamiento previo (una hora), seguido de una infusión de paclitaxel y un período de enfriamiento posterior (en promedio, 30 minutos después del final de la infusión de paclitaxel). En general, la hipotermia se administrará durante no más de cuatro horas.

La criocompresión se administrará a los pacientes en función de la temperatura más baja tolerada y la presión óptima determinadas en sujetos sanos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Investigación de la seguridad y tolerabilidad del enfriamiento concomitante del cuero cabelludo y la criocompresión de las extremidades en sujetos sanos: definida como el número de pacientes con intolerancia relacionada con el tratamiento evaluada por CTCAE v4.0 y escalas de tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la evaluación hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año
Desde el inicio de la evaluación hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año
Investigación de seguridad y tolerabilidad del enfriamiento concomitante del cuero cabelludo y la criocompresión de las extremidades en pacientes con cáncer: definida como el número de pacientes con intolerancia relacionada con el tratamiento evaluada por CTCAE v4.0 y escalas de tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la evaluación hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año
Desde el inicio de la evaluación hasta la finalización de los estudios, una media de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en el potencial de acción del nervio sensorial en las pruebas de conducción nerviosa antes y al final de la quimioterapia basada en taxanos con criocompresión de extremidades.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la evaluación hasta la finalización de los estudios, una media de 2 años
Desde el inicio de la evaluación hasta la finalización de los estudios, una media de 2 años
Diferencia en las puntuaciones cualitativas de los síntomas antes y al final de la quimioterapia basada en taxanos con criocompresión de extremidades.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la evaluación hasta la finalización de los estudios, una media de 2 años
Desde el inicio de la evaluación hasta la finalización de los estudios, una media de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National University Hospital, Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/00138

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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