Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig ekstremitetskryokompresjon og hodebunnskjøling for å redusere paklitaksel-indusert nevropati og alopecia

9. august 2017 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Paclitaxel er et kjemoterapimedisin som brukes til å behandle brystkreft, en av de vanligste kreftformene. Det forårsaker to bivirkninger veldig ofte - hårtap og nummenhet. Inntil nylig har det ikke vært kjente måter å forebygge eller behandle noen av bivirkningene på. Nylig ble nedkjøling av hodebunnen for å forhindre hårtap forårsaket av paklitaksel godkjent. Teamet vårt utvikler en metode for å forhindre nummenhet forårsaket av paklitaksel ved å bruke en enhet som kjøler ned armene og bena, mens det påføres mildt trykk, og denne teknikken kalles kryokompresjon. Etter hvert som bruken av hodebunnskjøling i daglig kreftbehandling øker, må fremtidige studier som involverer kryokompresjon for å behandle nevropati ta hensyn til dette, for at pasienter ikke skal nektes eller må bytte en behandling med den andre. Imidlertid er det bekymring for å forårsake en reduksjon i kjernekroppstemperaturen, noe som ikke ville være trygt eller en generell intoleranse for denne behandlingen. Både hodebunnsavkjøling og lemkryokompresjon individuelt har ikke vist seg å forårsake dette, men samtidig bruk er ikke studert tidligere. Kliniske sikkerhetsstudier på friske personer og kreftpasienter må utføres for å bevise denne teorien, som foreslås av for tiden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Paclitaxel er et viktig kjemoterapeutisk middel som brukes i behandlingen av vanlige kreftformer, som brystkreft. Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) på grunn av paklitaksel er en vanlig dosebegrensende toksisitet uten effektiv forebygging eller behandling. Kriokompresjon på lemmer utvikles for tiden som en metode for å redusere CIPN. En annen vanlig toksisitet av paklitaksel er kjemoterapi-indusert alopecia (CIA), for hvilken hodebunnsavkjøling for tiden er en godkjent terapi for å redusere forekomsten av denne bivirkningen. Ettersom bruken av hodebunnskjøling i daglig klinisk praksis øker, må fremtidige studier som involverer hypotermi for å behandle nevropati ta dette inn i behandlingsalgoritmen, for at pasienter ikke skal nektes eller må bytte en behandling med den andre. Det er imidlertid bekymring for å forårsake kjernehypotermi og/eller generell intoleranse mot samtidig behandling. Både hodebunnskjøling og kryokompresjon individuelt har ikke vist seg å forårsake dette, men samtidig bruk er ikke studert tidligere. Kliniske sikkerhetsstudier på friske personer og kreftpasienter må utføres først, før større effektstudier utføres. Vi foreslår at vi kan levere hodebunnskjøling og lemkryokompresjon med en enkelt behandlingsmodalitet for å forhindre to toksisiteter av paklitaksel - CIA og CIPN. Denne studien vil bestå av to deler: A) Friske emner: For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av hodebunn og lem kryokompresjon, samt å bestemme den optimale temperaturen og trykket som skal brukes, som vil bidra til kryokompresjonsprotokollen. Forekomsten av kjernehypotermi eller intoleranse vil bli nøye overvåket B) Kreftpasienter: Når den optimale kryokompresjonsprotokollen er etablert hos friske pasienter, vil en gruppe kreftpasienter gjennomgå samtidig lemkryokompresjon og hodebunnskjøling over flere sykluser med kjemoterapi for å etablere sikkerhet og toleranse av gjentatt terapi. Tidlige kliniske effektsignaldata vil også bli samlet inn, for å forberede den påfølgende større randomiserte effektstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekruttering
        • National University Hospital Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriteriet for de friske forsøkspersonene:

  • Alder 21-80 år
  • Signert informert samtykke fra pasient.
  • Ingen historie med nevropati
  • ECOG 0
  • Ingen historie med sykehusinnleggelse de siste 6 månedene

Inklusjonskriteriene for kreftpasientene:

  • Alder 21-80 år.
  • Signert informert samtykke fra pasient
  • Planlagt å motta ukentlig paclitaxel kjemoterapi

For både friske personer og kreftpasienter:

  • Åpent hudsår eller sår på lemmer
  • En poengsum på mer enn 5 i total nevropatiscore (TNS) ved baseline (se utfallsparametere) (ikke aktuelt for friske personer)
  • Historie om Raynauds fenomen, perifer vaskulær sykdom eller dårlig kontrollert diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunne fag
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av hodebunn og lem hypotermi, samt å bestemme den optimale temperaturen og trykket som skal brukes. Etablering av forekomst eller mangel på kjernehypotermi vil bli studert.
Enhet: Samtidig lemkryokompresjon og hodebunnskjøling

Del 1: Etablere optimal temperatur for hypotermibehandling. Friske personer vil gjennomgå 3 timer med kryokompresjon på forskjellige temperaturnivåer.

Del 2: Etablere optimalt trykk for hypotermibehandling. Hvert forsøksperson vil gjennomgå kryokompresjon (fiksert til den laveste tolererte temperaturen fastsatt i seksjon 1) over 3 timer. Trykkområdene som skal testes er enten lavt, middels eller høyt.

Del 3: Etablering av sikkerhet og tolerabilitet ved hypotermi i hodebunnen. Hypotermi i hodebunnen vil bli administrert over 3 timer ved hjelp av kjølehetten festet til kjøleenheten.

Del 4: Etablering av sikkerhet og tolerabilitet ved samtidig behandling. Pasienter vil gjennomgå samtidig hodebunnshypotermi og kryokompresjon med fire lemmer ved temperaturen og trykket fastsatt i seksjoner 1 og 2. Den samtidige behandlingen vil bli administrert over 3 timer.

Enhet: Samtidig lemkryokompresjon og hodebunnskjøling

Studiepopulasjonen vil bestå av kreftpasienter som er planlagt å motta ukentlig paclitaxel kjemoterapi i maksimalt 12 sykluser.

Paklitaksel vil bli administrert som en én-times infusjon. Samtidig kjøling av hodebunnen og kryokompresjon av lemmer bestående av en pre-avkjølingsperiode (en time), fortsatte med paklitakselinfusjon og en post-avkjølingsperiode (i gjennomsnitt 30 minutter etter slutten av paklitakselinfusjonen). Totalt sett vil hypotermi gis i ikke mer enn fire timer.

Kryokompresjon vil bli administrert på pasienter basert på den laveste tolererte temperaturen og optimalt trykk som bestemt hos friske personer.
Eksperimentell: Kreftfag
Når den optimale temperaturen og trykket for hodebunns- og lemhypotermi er etablert hos friske pasienter, vil en gruppe kreftpasienter gjennomgå samtidig hodebunns- og lemhypotermi over flere sykluser med kjemoterapi for å etablere sikkerhet og toleranse for gjentatt behandling.
Enhet: Samtidig lemkryokompresjon og hodebunnskjøling

Del 1: Etablere optimal temperatur for hypotermibehandling. Friske personer vil gjennomgå 3 timer med kryokompresjon på forskjellige temperaturnivåer.

Del 2: Etablere optimalt trykk for hypotermibehandling. Hvert forsøksperson vil gjennomgå kryokompresjon (fiksert til den laveste tolererte temperaturen fastsatt i seksjon 1) over 3 timer. Trykkområdene som skal testes er enten lavt, middels eller høyt.

Del 3: Etablering av sikkerhet og tolerabilitet ved hypotermi i hodebunnen. Hypotermi i hodebunnen vil bli administrert over 3 timer ved hjelp av kjølehetten festet til kjøleenheten.

Del 4: Etablering av sikkerhet og tolerabilitet ved samtidig behandling. Pasienter vil gjennomgå samtidig hodebunnshypotermi og kryokompresjon med fire lemmer ved temperaturen og trykket fastsatt i seksjoner 1 og 2. Den samtidige behandlingen vil bli administrert over 3 timer.

Enhet: Samtidig lemkryokompresjon og hodebunnskjøling

Studiepopulasjonen vil bestå av kreftpasienter som er planlagt å motta ukentlig paclitaxel kjemoterapi i maksimalt 12 sykluser.

Paklitaksel vil bli administrert som en én-times infusjon. Samtidig kjøling av hodebunnen og kryokompresjon av lemmer bestående av en pre-avkjølingsperiode (en time), fortsatte med paklitakselinfusjon og en post-avkjølingsperiode (i gjennomsnitt 30 minutter etter slutten av paklitakselinfusjonen). Totalt sett vil hypotermi gis i ikke mer enn fire timer.

Kryokompresjon vil bli administrert på pasienter basert på den laveste tolererte temperaturen og optimalt trykk som bestemt hos friske personer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøkelse av sikkerhet og toleranse av samtidig hodebunnsavkjøling og kryokompresjon av lemmer hos friske forsøkspersoner: definert som antall pasienter med behandlingsrelatert intoleranse vurdert av CTCAE v4.0 og tolerabilitetsskalaer
Tidsramme: Fra vurderingsstart til studieavslutning i snitt 1 år
Fra vurderingsstart til studieavslutning i snitt 1 år
Undersøkelse av sikkerhet og tolerabilitet ved samtidig avkjøling av hodebunnen og kryokompresjon av lemmer hos kreftpasienter: definert som antall pasienter med behandlingsrelatert intoleranse vurdert av CTCAE v4.0 og tolerabilitetsskalaer.
Tidsramme: Fra vurderingsstart til studieavslutning i snitt 1 år
Fra vurderingsstart til studieavslutning i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i sensorisk nerveaksjonspotensial på nerveledningstester før og ved slutten av taxanbasert kjemoterapi med lemkryokompresjon.
Tidsramme: Fra vurderingsstart til studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
Fra vurderingsstart til studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
Forskjell i kvalitative symptomskåre før og ved slutten av taxanbasert kjemoterapi med lemkryokompresjon.
Tidsramme: Fra vurderingsstart til studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
Fra vurderingsstart til studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/00138

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere