Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současná kryokomprese končetin a ochlazení pokožky hlavy ke snížení neuropatie a alopecie vyvolané paklitaxelem

9. srpna 2017 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Paklitaxel je chemoterapeutický lék, který se používá k léčbě rakoviny prsu, jedné z nejčastějších rakovin. Velmi často způsobuje dva vedlejší účinky - vypadávání vlasů a necitlivost. Až do nedávné doby nebyly známy žádné způsoby, jak zabránit nebo léčit kterýkoli vedlejší účinek. Nedávno bylo schváleno chlazení pokožky hlavy, aby se zabránilo vypadávání vlasů způsobenému paclitaxelem. Náš tým vyvíjí metodu prevence necitlivosti způsobené paclitaxelem pomocí zařízení, které ochlazuje paže a nohy při mírném tlaku, a tato technika se nazývá kryokomprese. Vzhledem k tomu, že se používání chlazení pokožky hlavy v každodenní péči o rakovinu zvyšuje, budoucí studie zahrnující kryokompresi k léčbě neuropatie to musí vzít v úvahu, aby nebylo pacientům odepřeno nebo aby se od nich vyžadovalo, aby vyměnili jednu léčbu za druhou. Existuje však obava, že by mohlo dojít ke snížení tělesné teploty, což by nebylo bezpečné, nebo k obecné nesnášenlivosti této léčby. Chlazení pokožky hlavy a kryokomprese končetin jednotlivě neprokázaly, že by to způsobily, ale současné použití nebylo dříve studováno. K prokázání této teorie, kterou v současnosti navrhuje, by bylo třeba provést studie klinické bezpečnosti u zdravých subjektů a pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Paklitaxel je klíčová chemoterapeutická látka používaná při léčbě běžných druhů rakoviny, jako je rakovina prsu. Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) způsobená paklitaxelem je běžnou toxicitou limitující dávku bez účinné prevence nebo léčby. V současné době se vyvíjí kryokomprese končetin jako metoda ke snížení CIPN. Další běžnou toxicitou paklitaxelu je alopecie vyvolaná chemoterapií (CIA), pro kterou je v současnosti schválenou terapií ke snížení výskytu tohoto nežádoucího účinku chlazení pokožky hlavy. Vzhledem k tomu, že používání chlazení pokožky hlavy v každodenní klinické praxi narůstá, budoucí studie zahrnující hypotermii k léčbě neuropatie to musí zahrnout do léčebného algoritmu, aby nebyl pacientům odepřen nebo nebyli nuceni vyměnit jednu léčbu za druhou. Existuje však obava, že by mohlo dojít k hypotermii jádra a/nebo celkové nesnášenlivosti souběžné léčby. Chlazení pokožky hlavy a kryokomprese jednotlivě neprokázaly, že by to způsobily, ale současné použití nebylo dříve studováno. Před provedením větších studií účinnosti by bylo nutné provést nejprve klinické studie bezpečnosti u zdravých subjektů a pacientů s rakovinou. Navrhujeme, abychom mohli zajistit chlazení pokožky hlavy a kryokompresi končetin s jedinou léčebnou modalitou, abychom zabránili dvěma toxicitám paclitaxelu – CIA a CIPN. Tato studie se bude skládat ze dvou částí: A) Zdravé subjekty: Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti kryokomprese pokožky hlavy a končetin, jakož i stanovení optimální teploty a tlaku, které mají být použity, které přispějí k protokolu kryokomprese. Výskyt základní hypotermie nebo intolerance bude pečlivě sledován B) Pacienti s rakovinou: Jakmile bude u zdravých pacientů stanoven optimální protokol kryokomprese, skupina pacientů s rakovinou podstoupí souběžnou kryokompresi končetin a chlazení pokožky hlavy během několika cyklů chemoterapie, aby se stanovila bezpečnost a snášenlivost opakované terapii. Rovněž budou shromážděna data o časných signálech klinické účinnosti pro přípravu na následnou větší randomizovanou studii účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Nábor
        • National University Hospital Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritérium zařazení pro zdravé subjekty:

  • Věk 21-80 let
  • Podepsaný informovaný souhlas od pacienta.
  • Bez anamnézy neuropatie
  • ECOG 0
  • Žádná anamnéza hospitalizace za posledních 6 měsíců

Kritéria pro zařazení pacientů s rakovinou:

  • Věk 21-80 let.
  • Podepsaný informovaný souhlas od pacienta
  • Naplánováno na týdenní chemoterapii paklitaxelem

Pro zdravé subjekty i pacienty s rakovinou:

  • Otevřená kožní rána nebo vředy na končetinách
  • Skóre vyšší než 5 v celkovém skóre neuropatie (TNS) na začátku (viz výsledné parametry) (nevztahuje se na zdravé subjekty)
  • Anamnéza Raynaudova fenoménu, onemocnění periferních cév nebo špatně kontrolovaný diabetes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé předměty
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti hypotermie pokožky hlavy a končetin, jakož i ke stanovení optimální teploty a tlaku, které mají být použity. Bude studováno zjištění výskytu nebo absence hypotermie jádra.
Přístroj: Současná kryokomprese končetin a chlazení pokožky hlavy

Část 1: Stanovení optimální teploty pro hypotermickou terapii. Zdravé subjekty podstoupí 3 hodiny kryokomprese různých teplotních úrovní.

Část 2: Stanovení optimálního tlaku pro hypotermickou terapii. Každý subjekt podstoupí kryokompresi (fixovanou na nejnižší tolerovanou teplotu stanovenou v části 1) po dobu 3 hodin. Rozsahy tlaku, které mají být testovány, jsou buď nízké, střední nebo vysoké.

Část 3: Stanovení bezpečnosti a snášenlivosti hypotermie pokožky hlavy. Hypotermie pokožky hlavy bude aplikována po dobu 3 hodin pomocí chladicí čepičky připojené k chladicímu zařízení.

Část 4: Stanovení bezpečnosti a snášenlivosti souběžné terapie. Subjekty podstoupí současnou hypotermii pokožky hlavy a kryokompresi čtyř končetin při teplotě a tlaku stanoveném v částech 1 a 2. Souběžná terapie bude podávána po dobu 3 hodin.

Přístroj: Současná kryokomprese končetin a chlazení pokožky hlavy

Populace studie bude zahrnovat pacienty s rakovinou, kteří mají dostávat týdenní chemoterapii paklitaxelem po maximálně 12 cyklů.

Paklitaxel bude podáván jako jednohodinová infuze. Současné ochlazení pokožky hlavy a kryokomprese končetin sestávající z období před ochlazením (jedna hodina), pokračující infuzí paklitaxelu a obdobím po ochlazení (v průměru 30 minut po ukončení infuze paklitaxelu). Celkově bude hypotermie podávána ne déle než čtyři hodiny.

Kryokomprese bude pacientům podávána na základě nejnižší tolerované teploty a optimálního tlaku, jak bylo stanoveno u zdravých subjektů.
Experimentální: Subjekty s rakovinou
Jakmile je u zdravých pacientů stanovena optimální teplota a tlak hypotermie pokožky hlavy a končetin, podstoupí skupina pacientů s rakovinou souběžnou hypotermii pokožky hlavy a končetin během několika cyklů chemoterapie, aby se stanovila bezpečnost a snášenlivost opakované terapie.
Přístroj: Současná kryokomprese končetin a chlazení pokožky hlavy

Část 1: Stanovení optimální teploty pro hypotermickou terapii. Zdravé subjekty podstoupí 3 hodiny kryokomprese různých teplotních úrovní.

Část 2: Stanovení optimálního tlaku pro hypotermickou terapii. Každý subjekt podstoupí kryokompresi (fixovanou na nejnižší tolerovanou teplotu stanovenou v části 1) po dobu 3 hodin. Rozsahy tlaku, které mají být testovány, jsou buď nízké, střední nebo vysoké.

Část 3: Stanovení bezpečnosti a snášenlivosti hypotermie pokožky hlavy. Hypotermie pokožky hlavy bude aplikována po dobu 3 hodin pomocí chladicí čepičky připojené k chladicímu zařízení.

Část 4: Stanovení bezpečnosti a snášenlivosti souběžné terapie. Subjekty podstoupí současnou hypotermii pokožky hlavy a kryokompresi čtyř končetin při teplotě a tlaku stanoveném v částech 1 a 2. Souběžná terapie bude podávána po dobu 3 hodin.

Přístroj: Současná kryokomprese končetin a chlazení pokožky hlavy

Populace studie bude zahrnovat pacienty s rakovinou, kteří mají dostávat týdenní chemoterapii paklitaxelem po maximálně 12 cyklů.

Paklitaxel bude podáván jako jednohodinová infuze. Současné ochlazení pokožky hlavy a kryokomprese končetin sestávající z období před ochlazením (jedna hodina), pokračující infuzí paklitaxelu a obdobím po ochlazení (v průměru 30 minut po ukončení infuze paklitaxelu). Celkově bude hypotermie podávána ne déle než čtyři hodiny.

Kryokomprese bude pacientům podávána na základě nejnižší tolerované teploty a optimálního tlaku, jak bylo stanoveno u zdravých subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti současného ochlazování pokožky hlavy a kryokomprese končetin u zdravých subjektů: definováno jako počet pacientů s nesnášenlivostí související s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0 a stupnice snášenlivosti
Časové okno: Od začátku hodnocení do ukončení studia v průměru 1 rok
Od začátku hodnocení do ukončení studia v průměru 1 rok
Zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti současného ochlazování pokožky hlavy a kryokomprese končetin u pacientů s rakovinou: definováno jako počet pacientů s nesnášenlivostí související s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0 a škál snášenlivosti.
Časové okno: Od začátku hodnocení do ukončení studia v průměru 1 rok
Od začátku hodnocení do ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v akčním potenciálu senzorického nervu na testech nervového vedení před a na konci chemoterapie založené na taxanech s kryokompresí končetin.
Časové okno: Od začátku hodnocení do ukončení studia v průměru 2 roky
Od začátku hodnocení do ukončení studia v průměru 2 roky
Rozdíl v kvalitativním skóre příznaků před a na konci chemoterapie založené na taxanech s kryokompresí končetin.
Časové okno: Od začátku hodnocení do ukončení studia v průměru 2 roky
Od začátku hodnocení do ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/00138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit