伴随肢体冷冻加压和头皮冷却以减少紫杉醇引起的神经病变和脱发
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Singapore、新加坡、119228
- 招聘中
- National University Hospital Singapore
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
健康受试者的纳入标准：
- 年龄 21-80 岁
- 签署患者知情同意书。
- 无神经病史
- 心电图 0
- 过去6个月内无住院史
癌症患者的纳入标准：
- 年龄 21-80 岁。
- 签署患者知情同意书
- 计划每周接受一次紫杉醇化疗
对于健康受试者和癌症患者：
- 开放性皮肤伤口或四肢溃疡
- 基线总神经病变评分 (TNS) 评分超过 5 分（参见结果参数）（不适用于健康受试者）
- 雷诺现象、外周血管疾病或糖尿病控制不佳的病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康受试者
评估头皮和肢体低温的安全性和耐受性，以及确定要使用的最佳温度和压力。
将研究确定核心体温过低的发生或缺乏。
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第 1 部分：建立低温治疗的最佳温度。 健康受试者将接受 3 小时不同温度水平的低温压缩。 第 2 部分：建立低温治疗的最佳压力。 每个受试者将接受超过 3 小时的冷冻压缩（固定在第 1 节中确定的最低耐受温度）。 要测试的压力范围是低、中或高。 第 3 部分：建立头皮低温的安全性和耐受性。 使用连接到冷却装置的冷却帽，将在 3 小时内进行头皮低温治疗。 第 4 部分：确定联合治疗的安全性和耐受性。 受试者将在第 1 节和第 2 节中确定的温度和压力下同时进行头皮低温和四肢冷冻压缩。伴随治疗将在 3 小时内进行。 研究人群将包括计划每周接受紫杉醇化疗最多 12 个周期的癌症患者。 紫杉醇将作为一小时输液给药。 伴随的头皮冷却和肢体冷冻压缩疗程包括预冷期（一小时）、继续紫杉醇输注和后冷期（紫杉醇输注结束后平均 30 分钟）。 总体而言，体温过低的时间不会超过四个小时。 将根据在健康受试者中确定的最低耐受温度和最佳压力对患者进行冷冻压缩。 |
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实验性的：癌症科目
一旦在健康患者中建立了头皮和肢体低温疗法的最佳温度和压力，一组癌症患者将在多个化疗周期中同时进行头皮和肢体低温疗法，以建立重复治疗的安全性和耐受性。
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第 1 部分：建立低温治疗的最佳温度。 健康受试者将接受 3 小时不同温度水平的低温压缩。 第 2 部分：建立低温治疗的最佳压力。 每个受试者将接受超过 3 小时的冷冻压缩（固定在第 1 节中确定的最低耐受温度）。 要测试的压力范围是低、中或高。 第 3 部分：建立头皮低温的安全性和耐受性。 使用连接到冷却装置的冷却帽，将在 3 小时内进行头皮低温治疗。 第 4 部分：确定联合治疗的安全性和耐受性。 受试者将在第 1 节和第 2 节中确定的温度和压力下同时进行头皮低温和四肢冷冻压缩。伴随治疗将在 3 小时内进行。 研究人群将包括计划每周接受紫杉醇化疗最多 12 个周期的癌症患者。 紫杉醇将作为一小时输液给药。 伴随的头皮冷却和肢体冷冻压缩疗程包括预冷期（一小时）、继续紫杉醇输注和后冷期（紫杉醇输注结束后平均 30 分钟）。 总体而言，体温过低的时间不会超过四个小时。 将根据在健康受试者中确定的最低耐受温度和最佳压力对患者进行冷冻压缩。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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健康受试者伴随头皮冷却和肢体低温压缩的安全性和耐受性调查：定义为通过 CTCAE v4.0 和耐受性量表评估的治疗相关不耐受患者人数
大体时间：从评估开始到学习完成，平均1年
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从评估开始到学习完成，平均1年
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癌症患者伴随头皮冷却和肢体低温压缩的安全性和耐受性调查：定义为通过 CTCAE v4.0 和耐受性量表评估的治疗相关不耐受患者的数量。
大体时间：从评估开始到学习完成，平均1年
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从评估开始到学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肢体冷冻加压紫杉烷类化疗前后神经传导测试中感觉神经动作电位的差异。
大体时间：从评估开始到研究完成，平均 2 年
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从评估开始到研究完成，平均 2 年
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以紫杉烷类为基础的化疗与肢体冷冻压缩前后定性症状评分的差异。
大体时间：从评估开始到研究完成，平均 2 年
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从评估开始到研究完成，平均 2 年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Windebank AJ, Grisold W. Chemotherapy-induced neuropathy. J Peripher Nerv Syst. 2008 Mar;13(1):27-46. doi: 10.1111/j.1529-8027.2008.00156.x.
- Sundar R, Bandla A, Tan SS, Liao LD, Kumarakulasinghe NB, Jeyasekharan AD, Ow SG, Ho J, Tan DS, Lim JS, Vijayan J, Therimadasamy AK, Hairom Z, Ang E, Ang S, Thakor NV, Lee SC, Wilder-Smith EP. Limb Hypothermia for Preventing Paclitaxel-Induced Peripheral Neuropathy in Breast Cancer Patients: A Pilot Study. Front Oncol. 2017 Jan 10;6:274. doi: 10.3389/fonc.2016.00274. eCollection 2016.
- Bandla A, Sundar R, Liao LD, Sze Hui Tan S, Lee SC, Thakor NV, Wilder-Smith EP. Hypothermia for preventing chemotherapy-induced neuropathy - a pilot study on safety and tolerability in healthy controls. Acta Oncol. 2016;55(4):430-6. doi: 10.3109/0284186X.2015.1075664. Epub 2015 Sep 11.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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