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Criocompressão concomitante de membros e resfriamento do couro cabeludo para reduzir a neuropatia e alopecia induzidas por paclitaxel

9 de agosto de 2017 atualizado por: National University Hospital, Singapore
O paclitaxel é um medicamento quimioterápico usado para tratar o câncer de mama, um dos cânceres mais comuns. Causa dois efeitos colaterais com muita frequência - perda de cabelo e dormência. Até recentemente, não havia maneiras conhecidas de prevenir ou tratar qualquer efeito colateral. Recentemente, foi aprovado o resfriamento do couro cabeludo para prevenir a queda de cabelo causada pelo paclitaxel. Nossa equipe está desenvolvendo um método para prevenir a dormência causada pelo paclitaxel por meio de um dispositivo que resfria os braços e as pernas, aplicando uma pressão leve, e essa técnica é chamada de criocompressão. À medida que aumenta o uso de resfriamento do couro cabeludo no tratamento diário do câncer, estudos futuros envolvendo criocompressão para tratar a neuropatia devem levar isso em consideração, para que os pacientes não sejam negados ou obrigados a trocar um tratamento pelo outro. No entanto, existe a preocupação de causar uma redução na temperatura corporal central, o que não seria seguro ou uma intolerância geral a esse tratamento. Tanto o resfriamento do couro cabeludo quanto a criocompressão dos membros individualmente não demonstraram causar isso, mas o uso simultâneo não foi estudado anteriormente. Estudos de segurança clínica, em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com câncer precisariam ser conduzidos para provar esta teoria, que está sendo proposta atualmente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O paclitaxel é um agente quimioterápico chave usado no tratamento de cânceres comuns, como o câncer de mama. A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC) devido ao paclitaxel é uma toxicidade comum limitante da dose sem prevenção ou tratamento eficaz. A criocompressão de membros está sendo desenvolvida atualmente como um método para reduzir NPIQ. Outra toxicidade comum do paclitaxel é a alopecia induzida por quimioterapia (CIA), para a qual o resfriamento do couro cabeludo é atualmente uma terapia aprovada para reduzir a incidência desse efeito adverso. À medida que aumenta o uso do resfriamento do couro cabeludo na prática clínica diária, estudos futuros envolvendo hipotermia para tratar a neuropatia devem levar isso em consideração no algoritmo de tratamento, para que os pacientes não sejam negados ou precisem trocar um tratamento pelo outro. No entanto, existe a preocupação de causar hipotermia central e/ou intolerância geral à terapia concomitante. Tanto o resfriamento do couro cabeludo quanto a criocompressão individualmente não demonstraram causar isso, mas o uso simultâneo não foi estudado anteriormente. Estudos de segurança clínica em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com câncer precisariam ser conduzidos primeiro, antes que estudos maiores de eficácia fossem realizados. Propomos que possamos fornecer resfriamento do couro cabeludo e criocompressão dos membros com uma única modalidade de tratamento para prevenir duas toxicidades do paclitaxel - CIA e CIPN. Este estudo será composto de duas partes: A) Indivíduos saudáveis: Avaliar a segurança e tolerabilidade da criocompressão do couro cabeludo e membros, bem como determinar a temperatura e pressão ideais a serem usadas, que contribuirão para o protocolo de criocompressão. A ocorrência de hipotermia central ou intolerância será monitorada de perto B) Pacientes com câncer: Uma vez que o protocolo de criocompressão ideal é estabelecido em pacientes saudáveis, um grupo de pacientes com câncer será submetido a criocompressão concomitante do membro e resfriamento do couro cabeludo durante vários ciclos de quimioterapia para estabelecer segurança e tolerabilidade de terapia repetida. Dados iniciais de sinais de eficácia clínica também serão coletados, para se preparar para o estudo subsequente de eficácia randomizado maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • Recrutamento
        • National University Hospital Singapore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

O critério de inclusão para os indivíduos saudáveis:

  • Idade 21-80 anos
  • Consentimento informado assinado pelo paciente.
  • Sem história de neuropatia
  • ECOG 0
  • Sem história de internação nos últimos 6 meses

Os critérios de inclusão para os pacientes com câncer:

  • Idade 21- 80 anos.
  • Consentimento informado assinado pelo paciente
  • Programado para receber quimioterapia semanal com paclitaxel

Para indivíduos saudáveis ​​e pacientes com câncer:

  • Ferida cutânea aberta ou úlceras nos membros
  • Uma pontuação de mais de 5 na Pontuação Total de Neuropatia (TNS) na linha de base (consulte os parâmetros do resultado) (não aplicável a indivíduos saudáveis)
  • História de fenômeno de Raynaud, doença vascular periférica ou diabetes mal controlado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sujeitos saudáveis
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da hipotermia do couro cabeludo e dos membros, bem como determinar a temperatura e a pressão ideais a serem usadas. O estabelecimento da ocorrência ou ausência de hipotermia central será estudado.
Dispositivo: Criocompressão de membro concomitante e resfriamento do couro cabeludo

Parte 1: Estabelecendo a temperatura ideal para terapia de hipotermia. Indivíduos saudáveis ​​serão submetidos a 3 horas de criocompressão em vários níveis de temperatura.

Parte 2: Estabelecendo pressão ideal para terapia de hipotermia. Cada sujeito será submetido a criocompressão (fixada na menor temperatura tolerada estabelecida na Seção 1) durante 3 horas. As faixas de pressão a serem testadas são baixa, média ou alta.

Parte 3: Estabelecimento da segurança e tolerabilidade da hipotermia do couro cabeludo. A hipotermia do couro cabeludo será administrada durante 3 horas usando a tampa de resfriamento conectada ao dispositivo de resfriamento.

Parte 4: Estabelecimento da segurança e tolerabilidade da terapia concomitante. Os indivíduos serão submetidos a hipotermia simultânea do couro cabeludo e criocompressão de quatro membros na temperatura e pressão estabelecidas nas Seções 1 e 2. A terapia concomitante será administrada durante 3 horas.

Dispositivo: Criocompressão de membro concomitante e resfriamento do couro cabeludo

A população do estudo será composta por pacientes com câncer agendados para receber quimioterapia semanal com paclitaxel por um máximo de 12 ciclos.

Paclitaxel será administrado como uma infusão de uma hora. Sessões concomitantes de resfriamento do couro cabeludo e criocompressão dos membros consistiram em um período de pré-resfriamento (uma hora), continuado com infusão de paclitaxel e um período pós-resfriamento (em média 30 minutos após o término da infusão de paclitaxel). No geral, a hipotermia será administrada por não mais que quatro horas.

A criocompressão será administrada em pacientes com base na temperatura mais baixa tolerada e na pressão ideal, conforme determinado em indivíduos saudáveis.
Experimental: Sujeitos de câncer
Uma vez que a temperatura e a pressão ideais da hipotermia do couro cabeludo e dos membros são estabelecidas em pacientes saudáveis, um grupo de pacientes com câncer será submetido a hipotermia concomitante do couro cabeludo e dos membros durante vários ciclos de quimioterapia para estabelecer a segurança e a tolerabilidade da terapia repetida.
Dispositivo: Criocompressão de membro concomitante e resfriamento do couro cabeludo

Parte 1: Estabelecendo a temperatura ideal para terapia de hipotermia. Indivíduos saudáveis ​​serão submetidos a 3 horas de criocompressão em vários níveis de temperatura.

Parte 2: Estabelecendo pressão ideal para terapia de hipotermia. Cada sujeito será submetido a criocompressão (fixada na menor temperatura tolerada estabelecida na Seção 1) durante 3 horas. As faixas de pressão a serem testadas são baixa, média ou alta.

Parte 3: Estabelecimento da segurança e tolerabilidade da hipotermia do couro cabeludo. A hipotermia do couro cabeludo será administrada durante 3 horas usando a tampa de resfriamento conectada ao dispositivo de resfriamento.

Parte 4: Estabelecimento da segurança e tolerabilidade da terapia concomitante. Os indivíduos serão submetidos a hipotermia simultânea do couro cabeludo e criocompressão de quatro membros na temperatura e pressão estabelecidas nas Seções 1 e 2. A terapia concomitante será administrada durante 3 horas.

Dispositivo: Criocompressão de membro concomitante e resfriamento do couro cabeludo

A população do estudo será composta por pacientes com câncer agendados para receber quimioterapia semanal com paclitaxel por um máximo de 12 ciclos.

Paclitaxel será administrado como uma infusão de uma hora. Sessões concomitantes de resfriamento do couro cabeludo e criocompressão dos membros consistiram em um período de pré-resfriamento (uma hora), continuado com infusão de paclitaxel e um período pós-resfriamento (em média 30 minutos após o término da infusão de paclitaxel). No geral, a hipotermia será administrada por não mais que quatro horas.

A criocompressão será administrada em pacientes com base na temperatura mais baixa tolerada e na pressão ideal, conforme determinado em indivíduos saudáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Investigação da segurança e tolerabilidade do resfriamento concomitante do couro cabeludo e criocompressão de membros em indivíduos saudáveis: definido como o número de pacientes com intolerância relacionada ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0 e escalas de tolerabilidade
Prazo: Desde o início da avaliação até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Desde o início da avaliação até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Investigação da segurança e tolerabilidade do resfriamento concomitante do couro cabeludo e criocompressão de membros em pacientes com câncer: definido como o número de pacientes com intolerância relacionada ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0 e escalas de tolerabilidade.
Prazo: Desde o início da avaliação até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Desde o início da avaliação até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença no potencial de ação do nervo sensorial em testes de condução nervosa antes e no final da quimioterapia à base de taxano com criocompressão de membros.
Prazo: Desde o início da avaliação até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Desde o início da avaliação até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Diferença nos escores de sintomas qualitativos antes e no final da quimioterapia baseada em taxano com criocompressão de membros.
Prazo: Desde o início da avaliação até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Desde o início da avaliação até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/00138

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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