Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сопутствующая криокомпрессия конечностей и охлаждение кожи головы для уменьшения индуцированной паклитакселом нейропатии и алопеции

9 августа 2017 г. обновлено: National University Hospital, Singapore
Паклитаксел — это химиотерапевтический препарат, который используется для лечения рака молочной железы, одного из наиболее распространенных видов рака. Он очень часто вызывает два побочных эффекта - выпадение волос и онемение. До недавнего времени не было известных способов предотвращения или лечения любого из побочных эффектов. Недавно было одобрено охлаждение кожи головы для предотвращения выпадения волос, вызванного паклитакселом. Наша команда разрабатывает метод предотвращения онемения, вызванного паклитакселом, с помощью устройства, которое охлаждает руки и ноги при легком давлении, и этот метод называется криокомпрессией. Поскольку использование охлаждения кожи головы в повседневном лечении рака увеличивается, будущие исследования, связанные с криокомпрессией для лечения невропатии, должны учитывать это, чтобы пациентам не было отказано или они были вынуждены менять одно лечение на другое. Тем не менее, есть опасения, что это может привести к снижению внутренней температуры тела, что небезопасно, или к общей непереносимости этого лечения. Как охлаждение кожи головы, так и криокомпрессия конечностей по отдельности не вызывали этого, но одновременное использование ранее не изучалось. Для подтверждения этой теории, которая предлагается в настоящее время, необходимо провести исследования клинической безопасности на здоровых субъектах и ​​больных раком.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Паклитаксел является ключевым химиотерапевтическим средством, используемым для лечения распространенных видов рака, таких как рак молочной железы. Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия (CIPN), вызванная паклитакселом, является распространенной токсичностью, ограничивающей дозу, без эффективной профилактики или лечения. Криокомпрессия конечностей в настоящее время разрабатывается как метод уменьшения CIPN. Другой распространенной токсичностью паклитаксела является алопеция, вызванная химиотерапией (CIA), для которой охлаждение кожи головы в настоящее время является одобренной терапией для снижения частоты этого побочного эффекта. Поскольку использование охлаждения кожи головы в повседневной клинической практике увеличивается, будущие исследования, связанные с гипотермией для лечения невропатии, должны учитывать это в алгоритме лечения, чтобы пациенты не получали отказ или не были вынуждены менять одно лечение на другое. Тем не менее, есть опасения, что они могут вызвать гипотермию ядра и/или общую непереносимость сопутствующей терапии. Как охлаждение кожи головы, так и криокомпрессия по отдельности не вызывали этого, но одновременное использование ранее не изучалось. Клинические исследования безопасности на здоровых субъектах и ​​больных раком должны быть проведены в первую очередь, прежде чем будут проведены более крупные исследования эффективности. Мы предлагаем проводить охлаждение кожи головы и криокомпрессию конечностей с помощью одного метода лечения, чтобы предотвратить две токсичности паклитаксела — CIA и CIPN. Это исследование будет состоять из двух частей: A) Здоровые субъекты: оценка безопасности и переносимости криокомпрессии кожи головы и конечностей, а также определение оптимальной температуры и давления, которые будут использоваться в протоколе криокомпрессии. Возникновение основной гипотермии или непереносимости будет тщательно контролироваться B) Больные раком: после того, как оптимальный протокол криокомпрессии будет установлен для здоровых пациентов, группа больных раком будет подвергаться сопутствующей криокомпрессии конечностей и охлаждению кожи головы в течение нескольких циклов химиотерапии, чтобы установить безопасность и переносимость повторной терапии. Также будут собраны ранние данные о сигналах клинической эффективности для подготовки к последующему более крупному рандомизированному исследованию эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raghav Sundar
  • Номер телефона: (65) 6779 5555
  • Электронная почта: raghav_sundar@nuhs.edu.sg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Joline Lim
  • Номер телефона: (65) 6779 5555
  • Электронная почта: joline_sj_lim@nuhs.edu.sg

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Рекрутинг
        • National University Hospital Singapore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерий включения для здоровых испытуемых:

  • Возраст 21-80 лет
  • Подписанное информированное согласие пациента.
  • Отсутствие невропатии в анамнезе
  • ЭКОГ 0
  • Нет истории госпитализации за последние 6 месяцев

Критерии включения для онкологических больных:

  • Возраст 21- 80 лет.
  • Подписанное информированное согласие пациента
  • Планируется еженедельная химиотерапия паклитакселом

Как для здоровых людей, так и для больных раком:

  • Открытые кожные раны или язвы конечностей
  • Оценка более 5 баллов по общей шкале нейропатии (TNS) на исходном уровне (см. параметры результатов) (неприменимо к здоровым субъектам)
  • Феномен Рейно, заболевание периферических сосудов или плохо контролируемый диабет в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые предметы
Оценить безопасность и переносимость гипотермии кожи головы и конечностей, а также определить оптимальную температуру и давление для использования. Будет изучено установление наличия или отсутствия центральной гипотермии.
Устройство: Сопутствующая криокомпрессия конечностей и охлаждение кожи головы

Часть 1: Установление оптимальной температуры для гипотермальной терапии. Здоровые субъекты будут подвергаться 3 часам криокомпрессии при различных уровнях температуры.

Часть 2: Установление оптимального давления для терапии гипотермией. Каждый субъект подвергается криокомпрессии (фиксированной при самой низкой переносимой температуре, установленной в Разделе 1) в течение 3 часов. Проверяемые диапазоны давления: низкие, средние или высокие.

Часть 3: Установление безопасности и переносимости гипотермии кожи головы. Гипотермию кожи головы проводят в течение 3 часов с помощью охлаждающего колпачка, прикрепленного к охлаждающему устройству.

Часть 4: Установление безопасности и переносимости сопутствующей терапии. Субъектам будет проведена одновременная гипотермия кожи головы и криокомпрессия четырех конечностей при температуре и давлении, установленных в секциях 1 и 2. Сопутствующая терапия будет проводиться в течение 3 часов.

Устройство: Сопутствующая криокомпрессия конечностей и охлаждение кожи головы

Исследуемая популяция будет состоять из больных раком, которым запланировано еженедельное проведение химиотерапии паклитакселом в течение максимум 12 циклов.

Паклитаксел будет вводиться в виде одночасовой инфузии. Сопутствующие сеансы охлаждения кожи головы и криокомпрессии конечностей включали период предварительного охлаждения (один час), продолженный инфузией паклитаксела, и период постохлаждения (в среднем 30 минут после окончания инфузии паклитаксела). В целом гипотермия будет проводиться не более четырех часов.

Криокомпрессия будет проводиться у пациентов на основе самой низкой переносимой температуры и оптимального давления, определенных у здоровых людей.
Экспериментальный: Субъекты рака
Как только оптимальная температура и давление гипотермии кожи головы и конечностей будут установлены у здоровых пациентов, группа больных раком будет подвергнута сопутствующей гипотермии кожи головы и конечностей в течение нескольких циклов химиотерапии, чтобы установить безопасность и переносимость повторной терапии.
Устройство: Сопутствующая криокомпрессия конечностей и охлаждение кожи головы

Часть 1: Установление оптимальной температуры для гипотермальной терапии. Здоровые субъекты будут подвергаться 3 часам криокомпрессии при различных уровнях температуры.

Часть 2: Установление оптимального давления для терапии гипотермией. Каждый субъект подвергается криокомпрессии (фиксированной при самой низкой переносимой температуре, установленной в Разделе 1) в течение 3 часов. Проверяемые диапазоны давления: низкие, средние или высокие.

Часть 3: Установление безопасности и переносимости гипотермии кожи головы. Гипотермию кожи головы проводят в течение 3 часов с помощью охлаждающего колпачка, прикрепленного к охлаждающему устройству.

Часть 4: Установление безопасности и переносимости сопутствующей терапии. Субъектам будет проведена одновременная гипотермия кожи головы и криокомпрессия четырех конечностей при температуре и давлении, установленных в секциях 1 и 2. Сопутствующая терапия будет проводиться в течение 3 часов.

Устройство: Сопутствующая криокомпрессия конечностей и охлаждение кожи головы

Исследуемая популяция будет состоять из больных раком, которым запланировано еженедельное проведение химиотерапии паклитакселом в течение максимум 12 циклов.

Паклитаксел будет вводиться в виде одночасовой инфузии. Сопутствующие сеансы охлаждения кожи головы и криокомпрессии конечностей включали период предварительного охлаждения (один час), продолженный инфузией паклитаксела, и период постохлаждения (в среднем 30 минут после окончания инфузии паклитаксела). В целом гипотермия будет проводиться не более четырех часов.

Криокомпрессия будет проводиться у пациентов на основе самой низкой переносимой температуры и оптимального давления, определенных у здоровых людей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследование безопасности и переносимости одновременного охлаждения кожи головы и криокомпрессии конечностей у здоровых добровольцев: определяется как количество пациентов с непереносимостью, связанной с лечением, по шкале CTCAE v4.0 и шкалам переносимости.
Временное ограничение: От начала оценки до завершения обучения в среднем 1 год.
От начала оценки до завершения обучения в среднем 1 год.
Исследование безопасности и переносимости одновременного охлаждения кожи головы и криокомпрессии конечностей у онкологических больных: определяется как количество пациентов с непереносимостью, связанной с лечением, по оценке CTCAE v4.0 и шкал переносимости.
Временное ограничение: От начала оценки до завершения обучения в среднем 1 год.
От начала оценки до завершения обучения в среднем 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различия потенциалов действия чувствительных нервов в тестах нервной проводимости до и в конце химиотерапии на основе таксанов с криокомпрессией конечностей.
Временное ограничение: От начала оценки до завершения обучения в среднем 2 года.
От начала оценки до завершения обучения в среднем 2 года.
Разница в количественных оценках симптомов до и после химиотерапии на основе таксанов с криокомпрессией конечностей.
Временное ограничение: От начала оценки до завершения обучения в среднем 2 года.
От начала оценки до завершения обучения в среднем 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University Hospital, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/00138

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться