Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig extremitetskryokompression och hårbottenkylning för att minska paklitaxel-inducerad neuropati och alopeci

9 augusti 2017 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore
Paklitaxel är ett kemoterapiläkemedel som används för att behandla bröstcancer, en av de vanligaste cancerformerna. Det orsakar två biverkningar mycket ofta - håravfall och domningar. Tills nyligen har det inte funnits några kända sätt att förebygga eller behandla någon av biverkningarna. Nyligen godkändes kylning av hårbotten för att förhindra håravfall orsakat av paklitaxel. Vårt team utvecklar en metod för att förhindra domningar orsakade av paklitaxel genom att använda en anordning som kyler armar och ben, samtidigt som man applicerar ett lätt tryck, och denna teknik kallas kryokompression. Eftersom användningen av hårbottenkylning ökar i den dagliga cancervården, måste framtida studier som involverar kryokompression för att behandla neuropati ta hänsyn till detta, så att patienter inte nekas eller måste byta ut den ena behandlingen mot den andra. Det finns dock oro för att orsaka en minskning av kroppstemperaturen, vilket inte skulle vara säkert eller en allmän intolerans mot denna behandling. Både hårbottenkylning och lemkryokompression individuellt har inte visat sig orsaka detta, men samtidig användning har inte studerats tidigare. Kliniska säkerhetsstudier på friska försökspersoner och cancerpatienter skulle behöva utföras för att bevisa denna teori, som för närvarande föreslagits.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Paklitaxel är ett nyckelkemoterapeutiskt medel som används vid behandling av vanliga cancerformer, såsom bröstcancer. Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) på grund av paklitaxel är en vanlig dosbegränsande toxicitet utan effektiv förebyggande eller behandling. Limb kryokompression utvecklas för närvarande som en metod för att minska CIPN. En annan vanlig toxicitet för paklitaxel är kemoterapiinducerad alopeci (CIA), för vilken hårbottenkylning för närvarande är en godkänd terapi för att minska förekomsten av denna negativa effekt. Eftersom användningen av hårbottenkylning ökar i daglig klinisk praxis, måste framtida studier som involverar hypotermi för att behandla neuropati inkludera detta i behandlingsalgoritmen, så att patienter inte nekas eller måste byta ut den ena behandlingen mot den andra. Det finns dock oro för att orsaka kärnhypotermi och/eller allmän intolerans mot samtidig behandling. Både hårbottenkylning och kryokompression individuellt har inte visat sig orsaka detta, men samtidig användning har inte studerats tidigare. Kliniska säkerhetsstudier på friska försökspersoner och cancerpatienter skulle behöva utföras först innan större effektstudier utförs. Vi föreslår att vi kan leverera hårbottenkylning och lemkryokompression med en enda behandlingsmodalitet för att förhindra två toxiciteter av paklitaxel - CIA och CIPN. Denna studie kommer att bestå av två delar: A) Friska ämnen: Att bedöma säkerhet och tolerabilitet av hårbotten och extremiteternas kryokompression, samt att bestämma den optimala temperatur och tryck som ska användas, vilket kommer att bidra till kryokompressionsprotokollet. Förekomsten av kärnhypotermi eller intolerans kommer att övervakas noggrant. B) Cancerpatienter: När det optimala kryokompressionsprotokollet har etablerats hos friska patienter, kommer en grupp cancerpatienter att genomgå samtidig extremitetskryokompression och hårbottenkylning under flera cykler av kemoterapi för att fastställa säkerhet och tolerabilitet av upprepad terapi. Tidiga kliniska effektsignaldata kommer också att samlas in för att förbereda den efterföljande större randomiserade effektstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Rekrytering
        • National University Hospital Singapore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriteriet för de friska försökspersonerna:

  • Ålder 21-80 år
  • Undertecknat informerat samtycke från patient.
  • Ingen historia av neuropati
  • ECOG 0
  • Ingen historia av sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna

Inklusionskriterierna för cancerpatienter:

  • Ålder 21-80 år.
  • Undertecknat informerat samtycke från patient
  • Planerad att få paclitaxel kemoterapi varje vecka

För både friska försökspersoner och cancerpatienter:

  • Öppna hudsår eller sår på armar och ben
  • En poäng på mer än 5 i Total Neuropathy Score (TNS) vid baslinjen (se resultatparametrar) (ej tillämpligt för friska försökspersoner)
  • Historik om Raynauds fenomen, perifer kärlsjukdom eller dåligt kontrollerad diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska ämnen
För att bedöma säkerhet och tolerabilitet av hårbotten och extremiteter, samt att bestämma den optimala temperaturen och trycket som ska användas. Fastställande av förekomst eller avsaknad av kärnhypotermi kommer att studeras.
Enhet: Samtidig lemkryokompression och hårbottenkylning

Del 1: Fastställande av optimal temperatur för hypotermibehandling. Friska försökspersoner kommer att genomgå 3 timmars kryokompression olika temperaturnivåer.

Del 2: Etablera optimalt tryck för hypotermibehandling. Varje försöksperson kommer att genomgå kryokompression (fixerad vid den lägsta tolererade temperaturen som fastställts i avsnitt 1) ​​under 3 timmar. Tryckområdena som ska testas är antingen låga, medelhöga eller höga.

Del 3: Fastställande av säkerhet och tolerabilitet för hårbottenhypotermi. Hypotermi i hårbotten kommer att administreras under 3 timmar med hjälp av kyllocket fäst på kylanordningen.

Del 4: Fastställande av säkerhet och tolerabilitet för samtidig behandling. Patienterna kommer att genomgå samtidig hårbottenhypotermi och kryokompression med fyra ben vid den temperatur och det tryck som fastställts i avsnitt 1 och 2. Den samtidiga behandlingen kommer att administreras under 3 timmar.

Enhet: Samtidig lemkryokompression och hårbottenkylning

Studiepopulationen kommer att bestå av cancerpatienter som är planerade att få kemoterapi med paklitaxel varje vecka under maximalt 12 cykler.

Paklitaxel kommer att administreras som en entimmes infusion. Samtidiga hårbottenkylnings- och lemkryokompressionssessioner som bestod av en förkylningsperiod (en timme), fortsatte med paklitaxelinfusion och en efterkylningsperiod (i genomsnitt 30 minuter efter avslutad paklitaxelinfusion). Totalt sett kommer hypotermi att administreras i högst fyra timmar.

Kryokompression kommer att administreras på patienter baserat på den lägsta tolererade temperaturen och optimalt tryck som bestämts hos friska försökspersoner.
Experimentell: Cancerämnen
När den optimala temperaturen och trycket för hårbotten- och extremitetshypotermi har fastställts hos friska patienter, kommer en grupp cancerpatienter att genomgå samtidig hårbotten- och extremitetshypotermi under flera cykler av kemoterapi för att fastställa säkerhet och tolerabilitet för upprepad behandling.
Enhet: Samtidig lemkryokompression och hårbottenkylning

Del 1: Fastställande av optimal temperatur för hypotermibehandling. Friska försökspersoner kommer att genomgå 3 timmars kryokompression olika temperaturnivåer.

Del 2: Etablera optimalt tryck för hypotermibehandling. Varje försöksperson kommer att genomgå kryokompression (fixerad vid den lägsta tolererade temperaturen som fastställts i avsnitt 1) ​​under 3 timmar. Tryckområdena som ska testas är antingen låga, medelhöga eller höga.

Del 3: Fastställande av säkerhet och tolerabilitet för hårbottenhypotermi. Hypotermi i hårbotten kommer att administreras under 3 timmar med hjälp av kyllocket fäst på kylanordningen.

Del 4: Fastställande av säkerhet och tolerabilitet för samtidig behandling. Patienterna kommer att genomgå samtidig hårbottenhypotermi och kryokompression med fyra ben vid den temperatur och det tryck som fastställts i avsnitt 1 och 2. Den samtidiga behandlingen kommer att administreras under 3 timmar.

Enhet: Samtidig lemkryokompression och hårbottenkylning

Studiepopulationen kommer att bestå av cancerpatienter som är planerade att få kemoterapi med paklitaxel varje vecka under maximalt 12 cykler.

Paklitaxel kommer att administreras som en entimmes infusion. Samtidiga hårbottenkylnings- och lemkryokompressionssessioner som bestod av en förkylningsperiod (en timme), fortsatte med paklitaxelinfusion och en efterkylningsperiod (i genomsnitt 30 minuter efter avslutad paklitaxelinfusion). Totalt sett kommer hypotermi att administreras i högst fyra timmar.

Kryokompression kommer att administreras på patienter baserat på den lägsta tolererade temperaturen och optimalt tryck som bestämts hos friska försökspersoner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Undersökning av säkerhet och tolerabilitet av samtidig hårbottenkylning och extremitetskryokompression hos friska försökspersoner: definieras som antalet patienter med behandlingsrelaterad intolerans, bedömd av CTCAE v4.0 och tolerabilitetsskalor
Tidsram: Från bedömningsstart till avslutad studie i snitt 1 år
Från bedömningsstart till avslutad studie i snitt 1 år
Undersökning av säkerhet och tolerabilitet av samtidig hårbottenkylning och extremitetskryokompression hos cancerpatienter: definierat som antalet patienter med behandlingsrelaterad intolerans, bedömd av CTCAE v4.0 och tolerabilitetsskalor.
Tidsram: Från bedömningsstart till avslutad studie i snitt 1 år
Från bedömningsstart till avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i sensorisk nervaktionspotential på nervledningstester före och i slutet av taxanbaserad kemoterapi med lemkryokompression.
Tidsram: Från bedömningsstart till avslutad studie i snitt 2 år
Från bedömningsstart till avslutad studie i snitt 2 år
Skillnad i kvalitativa symtompoäng före och i slutet av taxanbaserad kemoterapi med lemkryokompression.
Tidsram: Från bedömningsstart till avslutad studie i snitt 2 år
Från bedömningsstart till avslutad studie i snitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/00138

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera