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Cryocompression concomitante des membres et refroidissement du cuir chevelu pour réduire la neuropathie et l'alopécie induites par le paclitaxel

9 août 2017 mis à jour par: National University Hospital, Singapore
Le paclitaxel est un médicament chimiothérapeutique utilisé pour traiter le cancer du sein, l'un des cancers les plus courants. Il provoque très souvent deux effets secondaires - la perte de cheveux et l'engourdissement. Jusqu'à récemment, il n'existait aucun moyen connu de prévenir ou de traiter l'un ou l'autre des effets secondaires. Récemment, le refroidissement du cuir chevelu pour prévenir la perte de cheveux causée par le paclitaxel a été approuvé. Notre équipe développe une méthode pour prévenir l'engourdissement causé par le paclitaxel en utilisant un appareil qui refroidit les bras et les jambes, tout en appliquant une légère pression, et cette technique s'appelle la cryocompression. À mesure que l'utilisation du refroidissement du cuir chevelu dans les soins quotidiens contre le cancer augmente, les futures études impliquant la cryocompression pour traiter la neuropathie doivent en tenir compte, de peur que les patients ne soient refusés ou ne soient obligés d'échanger un traitement contre l'autre. Cependant, on craint de provoquer une réduction de la température corporelle centrale, ce qui ne serait pas sans danger ou une intolérance générale à ce traitement. Le refroidissement du cuir chevelu et la cryocompression des membres individuellement n'ont pas montré de cause à cela, mais l'utilisation simultanée n'a pas été étudiée auparavant. Des études de sécurité clinique, chez des sujets sains et des patients cancéreux devraient être menées pour prouver cette théorie, qui est actuellement proposée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le paclitaxel est un agent chimiothérapeutique clé utilisé dans la prise en charge des cancers courants, tels que le cancer du sein. La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) due au paclitaxel est une toxicité courante limitant la dose sans prévention ni traitement efficaces. La cryocompression des membres est actuellement en cours de développement comme méthode pour réduire la CIPN. Une autre toxicité courante du paclitaxel est l'alopécie induite par la chimiothérapie (CIA), pour laquelle le refroidissement du cuir chevelu est actuellement une thérapie approuvée pour réduire l'incidence de cet effet indésirable. À mesure que l'utilisation du refroidissement du cuir chevelu dans la pratique clinique quotidienne augmente, les futures études impliquant l'hypothermie pour traiter la neuropathie doivent en tenir compte dans l'algorithme de traitement, de peur que les patients ne soient refusés ou ne soient obligés de remplacer un traitement par un autre. Cependant, on craint de provoquer une hypothermie centrale et/ou une intolérance générale au traitement concomitant. Le refroidissement du cuir chevelu et la cryocompression individuellement n'ont pas montré de cause à cela, mais l'utilisation simultanée n'a pas été étudiée auparavant. Des études de sécurité clinique, chez des sujets sains et des patients atteints de cancer, devraient d'abord être menées, avant que des études d'efficacité plus importantes ne soient réalisées. Nous proposons que nous puissions fournir le refroidissement du cuir chevelu et la cryocompression des membres avec une seule modalité de traitement pour prévenir deux toxicités du paclitaxel - CIA et CIPN. Cette étude comprendra deux parties : A) Sujets sains : évaluer la sécurité et la tolérabilité de la cryocompression du cuir chevelu et des membres, ainsi que déterminer la température et la pression optimales à utiliser, qui contribueront au protocole de cryocompression. La survenue d'une hypothermie ou d'une intolérance centrale sera étroitement surveillée B) Patients cancéreux : une fois le protocole de cryocompression optimal établi chez des patients en bonne santé, un groupe de patients cancéreux subira simultanément une cryocompression des membres et un refroidissement du cuir chevelu au cours de plusieurs cycles de chimiothérapie pour établir la sécurité et la tolérabilité de thérapie répétée. Les premières données sur les signaux d'efficacité clinique seront également collectées, afin de préparer l'étude d'efficacité randomisée plus large qui suivra.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Recrutement
        • National University Hospital Singapore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Le critère d'inclusion pour les sujets sains :

  • Âge 21-80 ans
  • Consentement éclairé signé du patient.
  • Aucun antécédent de neuropathie
  • ECOG 0
  • Aucun antécédent d'hospitalisation au cours des 6 derniers mois

Les critères d'inclusion pour les patients atteints de cancer :

  • Âge 21- 80 ans.
  • Consentement éclairé signé du patient
  • Prévu pour recevoir une chimiothérapie hebdomadaire au paclitaxel

Pour les sujets sains comme pour les patients cancéreux :

  • Plaie cutanée ouverte ou ulcères des membres
  • Un score supérieur à 5 dans le score total de neuropathie (TNS) au départ (voir les paramètres de résultat) (non applicable aux sujets sains)
  • Antécédents de phénomène de Raynaud, de maladie vasculaire périphérique ou de diabète mal contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets sains
Évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'hypothermie du cuir chevelu et des membres, ainsi que déterminer la température et la pression optimales à utiliser. L'établissement de l'occurrence ou de l'absence d'hypothermie centrale sera étudié.
Dispositif: Cryocompression concomitante des membres et refroidissement du cuir chevelu

Partie 1 : Établir la température optimale pour le traitement de l'hypothermie. Les sujets sains subiront 3 heures de cryocompression à différents niveaux de température.

Partie 2 : Établir une pression optimale pour le traitement de l'hypothermie. Chaque sujet subira une cryocompression (fixée à la température la plus basse tolérée établie à la section 1) pendant 3 heures. Les plages de pression à tester sont basses, moyennes ou élevées.

Partie 3 : Établir la sécurité et la tolérabilité de l'hypothermie du cuir chevelu. L'hypothermie du cuir chevelu sera administrée sur 3 heures à l'aide du capuchon de refroidissement fixé au dispositif de refroidissement.

Partie 4 : Établir l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement concomitant. Les sujets subiront simultanément une hypothermie du cuir chevelu et une cryocompression des quatre membres à la température et à la pression établies dans les sections 1 et 2. Le traitement concomitant sera administré pendant 3 heures.

Dispositif: Cryocompression concomitante des membres et refroidissement du cuir chevelu

La population à l'étude comprendra des patients cancéreux devant recevoir une chimiothérapie hebdomadaire au paclitaxel pendant un maximum de 12 cycles.

Le paclitaxel sera administré en perfusion d'une heure. Séances concomitantes de refroidissement du cuir chevelu et de cryocompression des membres comprenant une période de pré-refroidissement (une heure), poursuivie avec une perfusion de paclitaxel et une période de post-refroidissement (en moyenne 30 minutes après la fin de la perfusion de paclitaxel). Dans l'ensemble, l'hypothermie ne sera pas administrée pendant plus de quatre heures.

La cryocompression sera administrée aux patients en fonction de la température la plus basse tolérée et de la pression optimale déterminée chez des sujets sains.
Expérimental: Sujets cancéreux
Une fois que la température et la pression optimales de l'hypothermie du cuir chevelu et des membres sont établies chez des patients en bonne santé, un groupe de patients cancéreux subira une hypothermie concomitante du cuir chevelu et des membres sur plusieurs cycles de chimiothérapie pour établir la sécurité et la tolérabilité d'un traitement répété.
Dispositif: Cryocompression concomitante des membres et refroidissement du cuir chevelu

Partie 1 : Établir la température optimale pour le traitement de l'hypothermie. Les sujets sains subiront 3 heures de cryocompression à différents niveaux de température.

Partie 2 : Établir une pression optimale pour le traitement de l'hypothermie. Chaque sujet subira une cryocompression (fixée à la température la plus basse tolérée établie à la section 1) pendant 3 heures. Les plages de pression à tester sont basses, moyennes ou élevées.

Partie 3 : Établir la sécurité et la tolérabilité de l'hypothermie du cuir chevelu. L'hypothermie du cuir chevelu sera administrée sur 3 heures à l'aide du capuchon de refroidissement fixé au dispositif de refroidissement.

Partie 4 : Établir l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement concomitant. Les sujets subiront simultanément une hypothermie du cuir chevelu et une cryocompression des quatre membres à la température et à la pression établies dans les sections 1 et 2. Le traitement concomitant sera administré pendant 3 heures.

Dispositif: Cryocompression concomitante des membres et refroidissement du cuir chevelu

La population à l'étude comprendra des patients cancéreux devant recevoir une chimiothérapie hebdomadaire au paclitaxel pendant un maximum de 12 cycles.

Le paclitaxel sera administré en perfusion d'une heure. Séances concomitantes de refroidissement du cuir chevelu et de cryocompression des membres comprenant une période de pré-refroidissement (une heure), poursuivie avec une perfusion de paclitaxel et une période de post-refroidissement (en moyenne 30 minutes après la fin de la perfusion de paclitaxel). Dans l'ensemble, l'hypothermie ne sera pas administrée pendant plus de quatre heures.

La cryocompression sera administrée aux patients en fonction de la température la plus basse tolérée et de la pression optimale déterminée chez des sujets sains.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étude de l'innocuité et de la tolérabilité du refroidissement concomitant du cuir chevelu et de la cryocompression des membres chez des sujets sains : défini comme le nombre de patients présentant une intolérance liée au traitement, telle qu'évaluée par le CTCAE v4.0 et les échelles de tolérabilité
Délai: Du début de l'évaluation jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Du début de l'évaluation jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Étude de l'innocuité et de la tolérabilité du refroidissement concomitant du cuir chevelu et de la cryocompression des membres chez les patients cancéreux : défini comme le nombre de patients présentant une intolérance liée au traitement, telle qu'évaluée par le CTCAE v4.0 et les échelles de tolérabilité.
Délai: Du début de l'évaluation jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Du début de l'évaluation jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence de potentiel d'action nerveuse sensorielle sur les tests de conduction nerveuse avant et à la fin de la chimiothérapie à base de taxanes avec cryocompression des membres.
Délai: Du début de l'évaluation jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Du début de l'évaluation jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Différence dans les scores de symptômes qualitatifs avant et à la fin de la chimiothérapie à base de taxanes avec cryocompression des membres.
Délai: Du début de l'évaluation jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Du début de l'évaluation jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Première publication (Réel)

14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/00138

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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