Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyidejű végtag kriokompresszió és fejbőr hűtés a paclitaxel által kiváltott neuropátia és alopecia csökkentése érdekében

2017. augusztus 9. frissítette: National University Hospital, Singapore
A paclitaxel egy kemoterápiás gyógyszer, amelyet a mellrák, az egyik leggyakoribb rák kezelésére használnak. Nagyon gyakran két mellékhatást okoz: hajhullást és zsibbadást. Egészen a közelmúltig nem voltak ismert módszerek bármelyik mellékhatás megelőzésére vagy kezelésére. Nemrég jóváhagyták a fejbőr hűtését a paclitaxel okozta hajhullás megelőzésére. Csapatunk egy módszert fejleszt a paclitaxel okozta zsibbadás megelőzésére egy olyan eszközzel, amely enyhe nyomás mellett hűti a karokat és a lábakat, és ezt a technikát kriokompressziónak nevezik. Ahogy a fejbőr hűsítő alkalmazása a rák napi ellátásában egyre növekszik, a jövőbeni, a neuropátia kezelésére szolgáló kriokompressziós vizsgálatoknak ezt figyelembe kell venniük, nehogy a betegeket megtagadják, vagy ne kelljen átváltani az egyik kezelést a másikra. Azonban aggodalomra ad okot, hogy a test maghőmérsékletének csökkenését okozza, ami nem lenne biztonságos, vagy általános intoleranciát jelent ezzel a kezeléssel szemben. A fejbőr hűtése és a végtagok kriokompressziója külön-külön nem mutatott ki ilyet, de az egyidejű alkalmazást korábban nem vizsgálták. Egészséges alanyokon és rákos betegeken klinikai biztonsági vizsgálatokat kell végezni ennek az elméletnek a bizonyítására, amelyet jelenleg javasolnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A paklitaxel kulcsfontosságú kemoterápiás szer, amelyet a gyakori rákos megbetegedések, például az emlőrák kezelésében használnak. A paklitaxel által okozott kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) gyakori dóziskorlátozó toxicitás, hatékony megelőzés vagy kezelés nélkül. A végtagi kriokompressziót jelenleg fejlesztik a CIPN csökkentésére szolgáló módszerként. A paklitaxel másik gyakori toxicitása a kemoterápia által kiváltott alopecia (CIA), amelynél a fejbőr hűtése jelenleg jóváhagyott terápia e káros hatás előfordulásának csökkentésére. Ahogy a fejbőr hűsítő alkalmazása a mindennapi klinikai gyakorlatban egyre növekszik, a neuropátia kezelésére szolgáló hipotermiával foglalkozó jövőbeni tanulmányoknak ezt figyelembe kell venniük a kezelési algoritmusban, nehogy a betegeket megtagadják, vagy ne kelljen az egyik kezelést a másikkal helyettesíteni. Mindazonáltal aggodalomra ad okot, hogy maghipotermiát és/vagy általános intoleranciát okozhat az egyidejű terápia. A fejbőr hűtése és a kriokompresszió külön-külön nem mutatott ki ilyet, de az egyidejű alkalmazást korábban nem vizsgálták. Egészséges alanyokon és rákos betegeken végzett klinikai biztonsági vizsgálatokat kell először elvégezni, mielőtt nagyobb hatékonysági vizsgálatokat végeznének. Javasoljuk, hogy egyetlen kezelési móddal biztosítsuk a fejbőr hűtését és a végtagok kriokompresszióját, hogy megelőzzük a paclitaxel két toxicitását - a CIA-t és a CIPN-t. Ez a tanulmány két részből áll: A) Egészséges alanyok: A fejbőr és a végtagok kriokompressziójának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, valamint az optimális hőmérséklet és nyomás meghatározása, amely hozzájárul a kriokompressziós protokollhoz. A core hypothermia vagy intolerancia előfordulását szorosan ellenőrizni kell B) Rákbetegek: Ha egészséges betegeknél létrejött az optimális kriokompressziós protokoll, a rákos betegek egy csoportja egyidejű végtag kriokompresszión és fejbőr hűtésen esik át több kemoterápiás cikluson keresztül a biztonság és a tolerálhatóság megállapítása érdekében. az ismételt terápia. A korai klinikai hatékonysági jeladatokat is gyűjtik, hogy felkészüljenek a későbbi nagyobb, randomizált hatékonysági vizsgálatra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • Toborzás
        • National University Hospital Singapore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az egészséges alanyok felvételi kritériumai:

  • Életkor 21-80 év
  • A páciens aláírt, tájékozott beleegyezése.
  • Nincs neuropátia anamnézisében
  • ECOG 0
  • Nem volt kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban

A rákos betegek felvételi kritériumai:

  • Életkor 21-80 év.
  • A páciens aláírt, tájékozott beleegyezése
  • Heti paclitaxel kemoterápiát kell kapnia

Egészséges alanyok és rákos betegek esetében is:

  • Nyílt bőrseb vagy a végtagok fekélyei
  • 5-nél nagyobb pontszám a teljes neuropátia pontszámban (TNS) a kiinduláskor (lásd a kimeneti paramétereket) (Egészséges alanyokra nem vonatkozik)
  • Raynaud-jelenség, perifériás érbetegség vagy rosszul kontrollált cukorbetegség anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges alanyok
A fejbőr és a végtagok hipotermia biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, valamint az optimális hőmérséklet és nyomás meghatározására. Megvizsgálják a maghipotermia előfordulásának vagy hiányának megállapítását.
Eszköz: Egyidejű végtag kriokompresszió és fejbőr hűtés

1. rész: Optimális hőmérséklet meghatározása a hipotermia kezeléséhez. Az egészséges alanyok 3 órás kriokompresszión esnek át különböző hőmérsékleti szinteken.

2. rész: Optimális nyomás meghatározása hipotermia terápiához. Minden alany kriokompresszión esik át (az 1. részben meghatározott legalacsonyabb tolerálható hőmérsékleten rögzítve) 3 órán keresztül. A vizsgálandó nyomástartományok alacsonyak, közepesek vagy magasak.

3. rész: A fejbőr hipotermia biztonságosságának és tolerálhatóságának megállapítása. A fejbőr hipotermiáját 3 órán keresztül kell beadni a hűtőkészülékhez rögzített hűtősapka segítségével.

4. rész: Az egyidejű terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának megállapítása. Az alanyok egyidejű fejbőr hipotermián és négy végtag kriokompresszión esnek át az 1. és 2. szakaszban meghatározott hőmérsékleten és nyomáson. Az egyidejű terápia 3 órán keresztül történik.

Eszköz: Egyidejű végtag kriokompresszió és fejbőr hűtés

A vizsgálati populáció olyan rákos betegekből áll, akik heti paklitaxel kemoterápiát kapnak maximum 12 cikluson keresztül.

A paklitaxelt egyórás infúzióban kell beadni. A fejbőr egyidejű hűtése és a végtagok kriokompressziós ülései egy előhűtési időszakból (egy óra), paclitaxel infúzióval folytatódtak, és egy utóhűtési időszakból (átlagosan 30 perccel a paclitaxel infúzió befejezése után) álltak. Összességében a hipotermiát legfeljebb négy órán keresztül adják be.

A kriokompressziót az egészséges alanyoknál meghatározott legalacsonyabb tolerálható hőmérséklet és optimális nyomás alapján adják be a betegeknek.
Kísérleti: Rák alanyok
Amint az egészséges betegeknél kialakult a fejbőr és a végtagok hipotermiájának optimális hőmérséklete és nyomása, a rákos betegek egy csoportja egyidejű fejbőr- és végtaghipotermián esik át több kemoterápiás ciklus során, hogy megállapítsák az ismételt terápia biztonságosságát és tolerálhatóságát.
Eszköz: Egyidejű végtag kriokompresszió és fejbőr hűtés

1. rész: Optimális hőmérséklet meghatározása a hipotermia kezeléséhez. Az egészséges alanyok 3 órás kriokompresszión esnek át különböző hőmérsékleti szinteken.

2. rész: Optimális nyomás meghatározása hipotermia terápiához. Minden alany kriokompresszión esik át (az 1. részben meghatározott legalacsonyabb tolerálható hőmérsékleten rögzítve) 3 órán keresztül. A vizsgálandó nyomástartományok alacsonyak, közepesek vagy magasak.

3. rész: A fejbőr hipotermia biztonságosságának és tolerálhatóságának megállapítása. A fejbőr hipotermiáját 3 órán keresztül kell beadni a hűtőkészülékhez rögzített hűtősapka segítségével.

4. rész: Az egyidejű terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának megállapítása. Az alanyok egyidejű fejbőr hipotermián és négy végtag kriokompresszión esnek át az 1. és 2. szakaszban meghatározott hőmérsékleten és nyomáson. Az egyidejű terápia 3 órán keresztül történik.

Eszköz: Egyidejű végtag kriokompresszió és fejbőr hűtés

A vizsgálati populáció olyan rákos betegekből áll, akik heti paklitaxel kemoterápiát kapnak maximum 12 cikluson keresztül.

A paklitaxelt egyórás infúzióban kell beadni. A fejbőr egyidejű hűtése és a végtagok kriokompressziós ülései egy előhűtési időszakból (egy óra), paclitaxel infúzióval folytatódtak, és egy utóhűtési időszakból (átlagosan 30 perccel a paclitaxel infúzió befejezése után) álltak. Összességében a hipotermiát legfeljebb négy órán keresztül adják be.

A kriokompressziót az egészséges alanyoknál meghatározott legalacsonyabb tolerálható hőmérséklet és optimális nyomás alapján adják be a betegeknek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fejbőr egyidejű lehűtése és a végtagok kriokompressziójának biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egészséges alanyokon: a kezeléssel összefüggő intoleranciában szenvedő betegek száma a CTCAE v4.0 és tolerálhatósági skálák alapján.
Időkeret: Az értékelés kezdetétől a tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év
Az értékelés kezdetétől a tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év
A fejbőr egyidejű lehűtése és a végtagok kriokompressziója biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata rákos betegeknél: a kezeléssel összefüggő intoleranciában szenvedő betegek száma a CTCAE v4.0 és tolerálhatósági skálák alapján.
Időkeret: Az értékelés kezdetétől a tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év
Az értékelés kezdetétől a tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szenzoros ideg akciós potenciáljának különbsége az idegvezetési teszteken a taxán alapú kemoterápia végtagi kriokompressziós kezelés előtt és végén.
Időkeret: Az értékelés kezdetétől a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Az értékelés kezdetétől a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Különbség a kvalitatív tünetek pontszámaiban a taxán alapú kemoterápia előtt és végén végtagi kriokompresszióval.
Időkeret: Az értékelés kezdetétől a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Az értékelés kezdetétől a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017/00138

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel