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Gleichzeitige Kryokompression der Extremitäten und Kühlung der Kopfhaut zur Reduzierung von Paclitaxel-induzierter Neuropathie und Alopezie

9. August 2017 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore
Paclitaxel ist ein Chemotherapeutikum zur Behandlung von Brustkrebs, einer der häufigsten Krebsarten. Es verursacht sehr oft zwei Nebenwirkungen – Haarausfall und Taubheit. Bis vor kurzem gab es keine bekannten Möglichkeiten, eine der Nebenwirkungen zu verhindern oder zu behandeln. Kürzlich wurde die Kühlung der Kopfhaut zur Vorbeugung von Haarausfall durch Paclitaxel zugelassen. Unser Team entwickelt eine Methode zur Vorbeugung von Taubheitsgefühlen, die durch Paclitaxel verursacht werden, indem ein Gerät verwendet wird, das die Arme und Beine kühlt, während es leichten Druck ausübt, und diese Technik wird als Kryokompression bezeichnet. Da die Verwendung von Kopfhautkühlung in der täglichen Krebsbehandlung zunimmt, müssen zukünftige Studien mit Kryokompression zur Behandlung von Neuropathie dies berücksichtigen, damit den Patienten nicht die Behandlung verweigert wird oder sie gezwungen sind, eine Behandlung gegen die andere abzuwägen. Es besteht jedoch die Sorge, dass es zu einer Senkung der Körperkerntemperatur kommt, was nicht sicher wäre, oder zu einer allgemeinen Unverträglichkeit dieser Behandlung. Sowohl die Kopfhautkühlung als auch die Kryokompression der Extremitäten haben einzeln nicht gezeigt, dass sie dies verursachen, aber die gleichzeitige Anwendung wurde bisher nicht untersucht. Klinische Sicherheitsstudien an gesunden Probanden und Krebspatienten müssten durchgeführt werden, um diese Theorie zu beweisen, die derzeit vorgeschlagen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Paclitaxel ist ein wichtiges Chemotherapeutikum, das bei der Behandlung häufiger Krebsarten wie Brustkrebs eingesetzt wird. Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) aufgrund von Paclitaxel ist eine häufige dosislimitierende Toxizität ohne wirksame Vorbeugung oder Behandlung. Die Kryokompression von Gliedmaßen wird derzeit als Methode zur Reduzierung von CIPN entwickelt. Eine weitere häufige Toxizität von Paclitaxel ist die Chemotherapie-induzierte Alopezie (CIA), für die das Kühlen der Kopfhaut derzeit eine zugelassene Therapie ist, um das Auftreten dieser Nebenwirkung zu verringern. Da die Verwendung von Kopfhautkühlung in der täglichen klinischen Praxis zunimmt, müssen zukünftige Studien mit Hypothermie zur Behandlung von Neuropathie dies in den Behandlungsalgorithmus einbeziehen, damit Patienten nicht abgelehnt werden oder gezwungen sind, eine Behandlung gegen die andere abzuwägen. Es besteht jedoch die Sorge, dass die gleichzeitige Therapie eine Hypothermie des Kerns und/oder eine allgemeine Unverträglichkeit verursacht. Sowohl die Kühlung der Kopfhaut als auch die Kryokompression einzeln haben nicht gezeigt, dass sie dies verursachen, aber die gleichzeitige Anwendung wurde bisher nicht untersucht. Klinische Sicherheitsstudien an gesunden Probanden und Krebspatienten müssten zuerst durchgeführt werden, bevor größere Wirksamkeitsstudien durchgeführt werden. Wir schlagen vor, dass wir mit einer einzigen Behandlungsmodalität eine Kopfhautkühlung und eine Kryokompression der Extremitäten durchführen können, um zwei Toxizitäten von Paclitaxel – CIA und CIPN – zu verhindern. Diese Studie besteht aus zwei Teilen: A) Gesunde Probanden: Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kryokompression von Kopfhaut und Extremitäten sowie Bestimmung der optimalen Temperatur und des Drucks, die zum Kryokompressionsprotokoll beitragen werden. Das Auftreten von Hypothermie oder Unverträglichkeit des Kerns wird engmaschig überwacht. B) Krebspatienten: Sobald das optimale Kryokompressionsprotokoll bei gesunden Patienten etabliert ist, wird eine Gruppe von Krebspatienten einer gleichzeitigen Kryokompression der Gliedmaßen und einer Kopfhautkühlung über mehrere Chemotherapiezyklen unterzogen, um die Sicherheit und Verträglichkeit festzustellen der wiederholten Therapie. Es werden auch Daten zu frühen klinischen Wirksamkeitssignalen gesammelt, um die nachfolgende größere randomisierte Wirksamkeitsstudie vorzubereiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutierung
        • National University Hospital Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Das Einschlusskriterium für die gesunden Probanden:

  • Alter 21-80 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten.
  • Keine Vorgeschichte von Neuropathie
  • ECOG 0
  • Kein Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten

Die Einschlusskriterien für die Krebspatienten:

  • Alter 21-80 Jahre.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
  • Geplant, eine wöchentliche Paclitaxel-Chemotherapie zu erhalten

Sowohl für gesunde Probanden als auch für Krebspatienten:

  • Offene Hautwunde oder Geschwüre an den Gliedmaßen
  • Eine Punktzahl von mehr als 5 im Total Neuropathy Score (TNS) zu Studienbeginn (siehe Ergebnisparameter) (gilt nicht für gesunde Probanden)
  • Vorgeschichte von Raynaud-Phänomen, peripherer Gefäßerkrankung oder schlecht eingestelltem Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Themen
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Hypothermie von Kopfhaut und Extremitäten sowie zur Bestimmung der optimalen Temperatur und des optimalen Drucks. Die Feststellung des Auftretens oder Fehlens einer Kernhypothermie wird untersucht.
Gerät: Gleichzeitige Kryokompression der Extremitäten und Kühlung der Kopfhaut

Teil 1: Ermittlung der optimalen Temperatur für die Hypothermietherapie. Gesunde Probanden werden 3 Stunden Kryokompression auf verschiedenen Temperaturniveaus unterzogen.

Teil 2: Ermittlung des optimalen Drucks für die Hypothermietherapie. Jeder Proband wird über 3 Stunden einer Kryokompression unterzogen (festgelegt auf die niedrigste tolerierte Temperatur, die in Abschnitt 1 festgelegt wurde). Die zu prüfenden Druckbereiche sind entweder niedrig, mittel oder hoch.

Teil 3: Feststellung der Sicherheit und Verträglichkeit der Hypothermie der Kopfhaut. Die Hypothermie der Kopfhaut wird über 3 Stunden unter Verwendung der am Kühlgerät angebrachten Kühlkappe verabreicht.

Teil 4: Feststellung der Sicherheit und Verträglichkeit der Begleittherapie. Die Probanden werden gleichzeitig einer Hypothermie der Kopfhaut und einer Kryokompression der vier Gliedmaßen bei der in den Abschnitten 1 und 2 festgelegten Temperatur und dem Druck unterzogen. Die begleitende Therapie wird über 3 Stunden verabreicht.

Gerät: Gleichzeitige Kryokompression der Extremitäten und Kühlung der Kopfhaut

Die Studienpopulation besteht aus Krebspatienten, die eine wöchentliche Paclitaxel-Chemotherapie für maximal 12 Zyklen erhalten sollen.

Paclitaxel wird als einstündige Infusion verabreicht. Gleichzeitige Sitzungen zur Kühlung der Kopfhaut und zur Kryokompression der Gliedmaßen, bestehend aus einer Vorkühlphase (eine Stunde), fortgesetzt mit einer Paclitaxel-Infusion und einer Nachkühlphase (durchschnittlich 30 Minuten nach dem Ende der Paclitaxel-Infusion). Insgesamt wird die Hypothermie nicht länger als vier Stunden verabreicht.

Die Kryokompression wird bei Patienten basierend auf der niedrigsten tolerierten Temperatur und dem optimalen Druck verabreicht, wie sie bei gesunden Probanden ermittelt wurden.
Experimental: Krebsthemen
Sobald die optimale Temperatur und der optimale Druck der Kopfhaut- und Extremitäten-Hypothermie bei gesunden Patienten ermittelt wurden, wird eine Gruppe von Krebspatienten einer gleichzeitigen Kopfhaut- und Extremitäten-Hypothermie über mehrere Chemotherapiezyklen unterzogen, um die Sicherheit und Verträglichkeit einer wiederholten Therapie festzustellen.
Gerät: Gleichzeitige Kryokompression der Extremitäten und Kühlung der Kopfhaut

Teil 1: Ermittlung der optimalen Temperatur für die Hypothermietherapie. Gesunde Probanden werden 3 Stunden Kryokompression auf verschiedenen Temperaturniveaus unterzogen.

Teil 2: Ermittlung des optimalen Drucks für die Hypothermietherapie. Jeder Proband wird über 3 Stunden einer Kryokompression unterzogen (festgelegt auf die niedrigste tolerierte Temperatur, die in Abschnitt 1 festgelegt wurde). Die zu prüfenden Druckbereiche sind entweder niedrig, mittel oder hoch.

Teil 3: Feststellung der Sicherheit und Verträglichkeit der Hypothermie der Kopfhaut. Die Hypothermie der Kopfhaut wird über 3 Stunden unter Verwendung der am Kühlgerät angebrachten Kühlkappe verabreicht.

Teil 4: Feststellung der Sicherheit und Verträglichkeit der Begleittherapie. Die Probanden werden gleichzeitig einer Hypothermie der Kopfhaut und einer Kryokompression der vier Gliedmaßen bei der in den Abschnitten 1 und 2 festgelegten Temperatur und dem Druck unterzogen. Die begleitende Therapie wird über 3 Stunden verabreicht.

Gerät: Gleichzeitige Kryokompression der Extremitäten und Kühlung der Kopfhaut

Die Studienpopulation besteht aus Krebspatienten, die eine wöchentliche Paclitaxel-Chemotherapie für maximal 12 Zyklen erhalten sollen.

Paclitaxel wird als einstündige Infusion verabreicht. Gleichzeitige Sitzungen zur Kühlung der Kopfhaut und zur Kryokompression der Gliedmaßen, bestehend aus einer Vorkühlphase (eine Stunde), fortgesetzt mit einer Paclitaxel-Infusion und einer Nachkühlphase (durchschnittlich 30 Minuten nach dem Ende der Paclitaxel-Infusion). Insgesamt wird die Hypothermie nicht länger als vier Stunden verabreicht.

Die Kryokompression wird bei Patienten basierend auf der niedrigsten tolerierten Temperatur und dem optimalen Druck verabreicht, wie sie bei gesunden Probanden ermittelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer gleichzeitigen Kühlung der Kopfhaut und Kryokompression der Gliedmaßen bei gesunden Probanden: definiert als die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingter Unverträglichkeit, wie anhand von CTCAE v4.0 und Verträglichkeitsskalen bewertet
Zeitfenster: Vom Beginn der Prüfung bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Vom Beginn der Prüfung bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer gleichzeitigen Kopfhautkühlung und Kryokompression der Gliedmaßen bei Krebspatienten: definiert als die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingter Unverträglichkeit, wie anhand von CTCAE v4.0 und Verträglichkeitsskalen bewertet.
Zeitfenster: Vom Beginn der Prüfung bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Vom Beginn der Prüfung bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied des sensorischen Nervenaktionspotentials bei Nervenleitungstests vor und am Ende einer Taxan-basierten Chemotherapie mit Extremitäten-Kryokompression.
Zeitfenster: Vom Beginn der Prüfung bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Vom Beginn der Prüfung bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Unterschied in qualitativen Symptom-Scores vor und am Ende der Taxan-basierten Chemotherapie mit Extremitäten-Kryokompression.
Zeitfenster: Vom Beginn der Prüfung bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Vom Beginn der Prüfung bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/00138

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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