プロラルディによる抗生物質関連下痢の予防 (PAADI)
抗生物質関連下痢の予防と治療におけるプロラルディ胃抵抗性（GR）キャップの二重盲検ランダム化プラセボ対照研究。
プロラルディには、腸内細菌、酵母、フルクトオリゴ糖、および腸の快適さに寄与する植物抽出物が含まれています。 この製品は、患者が抗生物質を服用しなければならないときに時々起こる下痢を防ぐことができます.
一般開業医によって抗生物質を処方されている合計220人の患者が研究に含まれ、Prolardii群とプラセボ群に無作為化されます。
主要評価項目は、2 つの治療群における下痢の全体的な頻度です。 急性下痢は、1 日に 3 回以上の異常に軟便または水様便の存在として定義されます。
調査の概要
詳細な説明
Prolardii は、生きた凍結乾燥乳酸菌 4 株 (Lactobacillus rhamnosus GG、Bifidobacterium lactis B94、Lactobacillus casei 5773、Lactobacillus acidophilus LA3)、酵母 (Saccharomyces boulardii)、フルクトオリゴ糖 (Actilight) を含むシンバイオティクス (プレバイオティクスおよびプロバイオティクス) 製剤です。腸の快適さに貢献できる植物であるイヌラヘレニウムの乾燥抽出物。
国際文献を考慮して、プロバイオティクスとプレバイオティクスを同じシンバイオティクス製品に組み合わせると、抗生物質関連の下痢の予防が改善され、抗生物質の使用に関連する腸の症状も軽減される可能性があると仮定しました. 私たちの知る限り、この関連性は、二重盲検無作為化プラセボ対照研究でテストされたことはありません.
この研究は、二重盲検、並行群、無作為化、多施設およびプラセボ対照で行われます。 一般開業医によって広域抗生物質を処方されている合計220人の患者が研究に含まれ、Prolardiiアーム（1日2カプセルを12〜15日間）およびプラセボアーム（1日あたり2カプセル）に無作為化（1：1）されます。日 12 から 15 日)。 2回の医療訪問（ベースライン訪問と治療終了訪問）と1回のフォローアップ電話があります（治療終了後4週間）。 治療中、患者は毎日日記カードに記入します。 彼らは、排便回数、便の質、求められる症状（鼓腸、膨満感、腹痛/けいれん、吐き気と嘔吐）、生活の質、併用薬の使用を記録します。
データは、電子症例報告フォームで収集されます。 サンプル サイズの計算は、次の仮定に基づいていました: プラセボ群の発作率は 20% から 25% の範囲にあり、Prolardii の有効性は約 60%、プラセボ群とアクティブ群の無作為化比は 1:1 です。治療グループ、80% の検出力および 5% のタイプ I エラー値。 これらの仮定を考慮すると、十分な検出力を確保するために、2 つの治療グループで合計少なくとも 30 の下痢症例に到達する必要があります。
主要評価項目は、2 つの治療群における下痢の全体的な頻度です。 急性下痢は、1 日に 3 回以上の異常に軟便または水様便の存在として定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Linkebeek、ベルギー
- ResearchLink
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 男性または女性の患者
- 18～65歳の患者
- -患者は、最短期間7日間、最長期間10日間、広域抗生物質を処方されています。 広域抗生物質は、アミノペニシリン（クラブラン酸、アンピシリンを含むまたは含まないアモキシシリン）、セファロスポリン（セファドロキシル、セファレキシン、セファゾリン、セフロキシム、セフォタキシム、セフタジジム、セフトリアキソンおよびセフタロリン）、フルオロキノロン（シプロフロキサシン、レボフロキサシン、モキシフロキサシン、ノルフロキサシン）、テトラサイクリン（ミノサイクリン)、ニトロフラン (ニトロフラントイン) および/または抗菌性スルホンアミド (コ-トリモキサゾール)。
- 治験責任医師が、プロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている患者。
除外基準:
- -研究に含める前の3か月以内に抗生物質で治療された患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠を希望する女性
- 免疫抑制対象
- -中心静脈カテーテルを持っている被験者
- 慢性下痢の病歴
- 過敏性腸症候群の病歴
- クローン病の病歴
- 潰瘍性大腸炎の病歴
- -慢性便秘および/または下剤の慢性使用の歴史
- -臨床的に活動的な悪性腫瘍の患者。
- -過去3か月間に臨床試験に参加した患者
- -精神障害、精神機能障害、アルコールまたは薬物乱用の病歴、または研究に協力する能力を妨げる可能性のあるその他の要因。
- -約1.5か月のフォローアップ期間に従事する意欲が十分でない患者、患者の日記を完成できない、または研究の終了前に旅行または移動する可能性が高い患者
- 乳糖不耐症
- 「00」サイズのカプセルを飲み込むのが困難またはできない
- Prolardii® GR Caps の 1 つまたは複数の成分、特に酵母に対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロラルディ
Prolardii GR Caps には、生きた凍結乾燥乳酸菌の 4 株 (Lactobacillus rhamnosus GG、Bifidobacterium lactis B94、Lactobacillus casei 5773、Lactobacillus acidophilus LA3)、酵母 (Saccharomyces boulardii)、フルクトオリゴ糖 (Actilight)、および Inula helenium の乾燥抽出物が含まれています。 .
|
Prolardii: 1 日 2 カプセルを 12 ～ 15 日間
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
不活性成分
|
不活性成分
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗生物質による下痢の予防
時間枠：抗生剤治療期間（7～10日）＋5日
|
急性抗生物質関連下痢症を呈する患者の割合
|
抗生剤治療期間（7～10日）＋5日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
下痢の期間
時間枠：抗生剤治療期間（7～10日）＋5日
|
下痢の日数
|
抗生剤治療期間（7～10日）＋5日
|
|
排便回数
時間枠：抗生剤治療期間（7～10日）＋5日
|
排便回数
|
抗生剤治療期間（7～10日）＋5日
|
|
試験治療の忍容性
時間枠：抗生剤治療期間（7～10日）＋5日
|
要請された症状（鼓腸、腹部膨満、腹痛/けいれん、吐き気および/または嘔吐）を示す患者の割合
|
抗生剤治療期間（7～10日）＋5日
|
|
患者の生活の質
時間枠：抗生剤治療期間（7～10日）＋5日
|
生活の質のスコア
|
抗生剤治療期間（7～10日）＋5日
|
|
試験治療の安全性
時間枠：抗生剤治療期間（7～10日）＋5日
|
有害事象のある患者の割合
|
抗生剤治療期間（7～10日）＋5日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。