普罗拉迪预防抗生素相关性腹泻 (PAADI)
Prolardii 胃抗性 (GR) 帽在预防和治疗抗生素相关性腹泻中的双盲随机安慰剂对照研究。
Prolardii 含有肠道细菌、酵母、低聚果糖和有助于肠道舒适的植物提取物。 该产品可以预防患者不得不服用抗生素时有时会发生的腹泻。
共有 220 名由全科医生开出抗生素处方的患者将被纳入研究，并随机分配到 Prolardii 组和安慰剂组。
主要终点将是两个治疗组中腹泻的总体频率。 急性腹泻定义为每天出现 3 次或更多次异常稀便或水样便。
研究概览
详细说明
Prolardii 是一种合生元（益生元和益生菌）制剂，包括 4 株活的冻干乳酸菌（鼠李糖乳杆菌 GG、乳双歧杆菌 B94、干酪乳杆菌 5773 和嗜酸乳杆菌 LA3）、酵母（布拉酵母）、低聚果糖（Actilight）以及土木香的干提取物，土木香是一种有助于肠道舒适的植物。
考虑到国际文献，我们假设将益生菌和益生元组合到同一种合生元产品中可以改善抗生素相关性腹泻的预防，还可以减轻与使用抗生素相关的肠道症状。 据我们所知，这种关联从未在双盲、随机、安慰剂对照研究中得到检验。
该研究将是双盲、平行组、随机、多中心和安慰剂对照的。 共有 220 名由全科医生开具广谱抗生素处方的患者将被纳入研究，并随机 (1:1) 分配到 Prolardii 组（每天 2 粒胶囊，持续 12 至 15 天）和安慰剂组（每天 2 粒胶囊，持续 12 至 15 天）天 12 至 15 天）。 将进行两次医疗访问（基线访问和治疗结束访问）和一次电话随访（治疗结束后 4 周）。 在治疗期间，患者每天都会填写一张日记卡。 他们将记录排便次数、大便质量、引起的症状（胀气、腹胀、腹痛/痉挛、恶心和呕吐）、他们的生活质量和伴随药物的使用。
数据将以电子病例报告表的形式收集。 样本量计算基于以下假设：安慰剂组的发病率介于 20% 和 25% 之间，Prolardii 的疗效约为 60%，安慰剂组和活性药物组之间的随机化比率为 1:1处理组，80% 的功效和 5% 的 I 类错误值。 考虑到这些假设，两个治疗组总共应达到至少 30 例腹泻病例，以确保足够的功效。
主要终点将是两个治疗组中腹泻的总体频率。 急性腹泻定义为每天出现 3 次或更多次异常稀便或水样便。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Linkebeek、比利时
- ResearchLink
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 男性或女性患者
- 患者年龄在 18 至 65 岁之间
- 患者被开具广谱抗生素的处方，最短时间为 7 天，最长时间为 10 天。 广谱抗生素有氨基青霉素类（含或不含克拉维酸的阿莫西林、氨苄青霉素）、头孢菌素类（头孢羟氨苄、头孢氨苄、头孢唑林、头孢呋辛、头孢噻肟、头孢他啶、头孢曲松和头孢洛林）、氟喹诺酮类（环丙沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、诺氟沙星、沙星）、四环素米诺环素）、硝基呋喃（呋喃妥因）和/或抗菌磺胺类药物（复方新诺明）。
- 研究者认为他们能够并且将会遵守方案要求的患者。
排除标准：
- 患者在纳入研究前 3 个月内接受过抗生素治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 希望怀孕的女人
- 免疫抑制对象
- 受试者有中心静脉导管
- 慢性腹泻病史
- 肠易激综合征病史
- 克罗恩病的历史
- 溃疡性结肠炎病史
- 慢性便秘史和/或长期使用泻药
- 患有临床活动性恶性肿瘤的患者。
- 在过去三个月内参加过临床研究的患者
- 心理障碍、精神障碍、酒精或药物滥用史或任何其他可能干扰研究合作能力的因素。
- 患者没有足够的动力参与大约 1.5 个月的随访期，无法完成患者日记，或可能在研究结束前旅行或搬家
- 乳糖不耐受
- 难以或无法吞咽“00”大小的胶囊
- 对 Prolardii® GR Caps 的一种或多种成分过敏，尤其是对酵母过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：蛤蟆菌
Prolardii GR Caps 包含 4 株活的冻干乳酸菌（鼠李糖乳杆菌 GG、乳双歧杆菌 B94、干酪乳杆菌 5773 和嗜酸乳杆菌 LA3）、酵母（布拉氏酵母）、低聚果糖 (Actilight) 和旋覆花干提取物.
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Prolardii：每天 2 粒胶囊，持续 12 至 15 天
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安慰剂比较：安慰剂
非活性成分
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非活性成分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗生素相关性腹泻的预防
大体时间：抗生素治疗时间（7 至 10 天）+ 5 天
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出现急性抗生素相关性腹泻的患者百分比
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抗生素治疗时间（7 至 10 天）+ 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹泻持续时间
大体时间：抗生素治疗时间（7 至 10 天）+ 5 天
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腹泻天数
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抗生素治疗时间（7 至 10 天）+ 5 天
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排便次数
大体时间：抗生素治疗时间（7 至 10 天）+ 5 天
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排便次数
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抗生素治疗时间（7 至 10 天）+ 5 天
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研究治疗的耐受性
大体时间：抗生素治疗时间（7 至 10 天）+ 5 天
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表现出自发症状（胀气、腹胀、腹痛/痉挛、恶心和/或呕吐）的患者百分比
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抗生素治疗时间（7 至 10 天）+ 5 天
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患者的生活质量
大体时间：抗生素治疗时间（7 至 10 天）+ 5 天
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生活质量评分
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抗生素治疗时间（7 至 10 天）+ 5 天
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研究治疗的安全性
大体时间：抗生素治疗时间（7 至 10 天）+ 5 天
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发生不良事件的患者百分比
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抗生素治疗时间（7 至 10 天）+ 5 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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