Prevenzione della diarrea associata agli antibiotici con Prolardii (PAADI)

Prolardii è una formulazione simbiotica (prebiotica e probiotica) che comprende 4 ceppi di batteri lattici liofilizzati vivi (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium lactis B94, Lactobacillus casei 5773 e Lactobacillus acidophilus LA3), un lievito (Saccharomyces boulardii), un frutto-oligosaccaride (Actilight) e un estratto secco di Inula helenium, pianta che può contribuire al benessere intestinale.

Tenendo conto della letteratura internazionale, abbiamo ipotizzato che la combinazione di probiotici e prebiotici nello stesso prodotto sinbiotico possa migliorare la prevenzione della diarrea associata agli antibiotici e possa anche attenuare i sintomi intestinali correlati all'uso di antibiotici. Secondo le nostre conoscenze questa associazione non è mai stata testata in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Lo studio sarà in doppio cieco, a gruppi paralleli, randomizzato, multicentrico e controllato con placebo. Un totale di 220 pazienti a cui saranno prescritti antibiotici ad ampio spettro da parte di medici generici saranno inclusi nello studio e randomizzati (1:1) in un braccio Prolardii (2 capsule al giorno per 12-15 giorni) e in un braccio placebo (2 capsule per giorno per 12-15 giorni). Ci saranno due visite mediche (visita di base e visita di fine trattamento) e una telefonata di follow-up (4 settimane dopo la fine del trattamento). Durante il trattamento, i pazienti compileranno giornalmente un diario. Registreranno il numero di movimenti intestinali, la qualità delle feci, i sintomi sollecitati (flatulenza, gonfiore, dolori/crampi addominali, nausea e vomito), la loro qualità di vita e l'uso di farmaci concomitanti.

I dati saranno raccolti in un modulo elettronico di segnalazione del caso. Il calcolo della dimensione del campione si è basato sui seguenti presupposti: un tasso di attacco nel gruppo placebo compreso tra il 20% e il 25%, un'efficacia di Prolardii di circa il 60%, un rapporto di randomizzazione 1:1 tra il placebo e il farmaco attivo gruppo di trattamento, una potenza dell'80% e un valore di errore di tipo I del 5%. Tenendo conto di questi presupposti, dovrebbe essere raggiunto un totale di almeno 30 casi di diarrea complessivamente nei due gruppi di trattamento, al fine di garantire una potenza sufficiente.

L'endpoint primario sarà la frequenza complessiva della diarrea nei due gruppi di trattamento. La diarrea acuta sarà definita come la presenza di tre o più feci anormalmente molli o acquose al giorno.