Prevenção de diarreia associada a antibióticos com Prolardii (PAADI)

Prolardii é uma formulação simbiótica (prebiótica e probiótica) que inclui 4 cepas de bactérias láticas liofilizadas vivas (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium lactis B94, Lactobacillus casei 5773 e Lactobacillus acidophilus LA3), uma levedura (Saccharomyces boulardii), um fruto-oligossacarídeo (Actilight) e um extrato seco de Inula helenium, uma planta que pode contribuir para o conforto intestinal.

Levando em consideração a literatura internacional, assumimos que a combinação de probióticos e prebióticos no mesmo produto simbiótico poderia melhorar a prevenção da diarreia associada a antibióticos e também atenuar os sintomas intestinais relacionados ao uso de antibióticos. De acordo com nosso conhecimento, essa associação nunca foi testada em um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.

O estudo será duplo-cego, de grupos paralelos, randomizado, multicêntrico e controlado por placebo. Um total de 220 pacientes com antibióticos de amplo espectro prescritos por médicos de clínica geral serão incluídos no estudo e randomizados (1:1) em um braço Prolardii (2 cápsulas por dia durante 12 a 15 dias) e um braço placebo (2 cápsulas por dia por 12 a 15 dias). Haverá duas consultas médicas (visita inicial e visita final do tratamento) e um telefonema de acompanhamento (4 semanas após o final do tratamento). Durante o tratamento, os pacientes preencherão diariamente um cartão diário. Eles registrarão o número de evacuações, a qualidade das fezes, os sintomas solicitados (flatulência, inchaço, dor/cólicas abdominais, náuseas e vômitos), sua qualidade de vida e o uso de medicamentos concomitantes.

Os dados serão coletados em um formulário eletrônico de relato de caso. O cálculo do tamanho da amostra foi baseado nos seguintes pressupostos: uma taxa de ataque no grupo placebo situada entre 20% e 25%, uma eficácia de Prolardii de cerca de 60%, uma proporção de randomização 1:1 entre o placebo e o ativo grupo de tratamento, um poder de 80% e um valor de erro Tipo I de 5%. Levando em consideração essas suposições, um total de pelo menos 30 casos de diarreia deve ser alcançado nos dois grupos de tratamento, a fim de garantir uma potência suficiente.

O endpoint primário será a frequência geral de diarreia nos dois grupos de tratamento. A diarreia aguda será definida como a presença de três ou mais fezes anormalmente soltas ou aquosas por dia.