Az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés megelőzése Prolardii-val (PAADI)
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat Prolardii gyomornedv-ellenálló (GR) sapkákról az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés megelőzésében és kezelésében.
A Prolardii bélbaktériumokat, élesztőgombát, frukto-oligoszacharidot és növényi kivonatot tartalmaz, amelyek hozzájárulhatnak a bélrendszer komfortérzetéhez. Ez a termék megakadályozhatja a hasmenést, amely néha akkor jelentkezik, amikor a betegnek antibiotikumot kell szednie.
Összesen 220 olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknek a háziorvosok antibiotikumot írtak fel, és randomizálják őket Prolardii és placebo karba.
Az elsődleges végpont a hasmenés általános gyakorisága lesz a két kezelési csoportban. Az akut hasmenés a napi három vagy több rendellenesen laza vagy vizes széklet jelenléte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Prolardii egy szinbiotikus (prebiotikus és probiotikus) készítmény, amely 4 élő, liofilizált tejsavbaktérium törzset (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium lactis B94, Lactobacillus casei 5773 és Lactobacillus acidophilus LA3), élesztőgombát (Saccharuccaccoliyces) tartalmaz. valamint az Inula helenium száraz kivonata, amely növény hozzájárulhat a bélrendszer komfortérzetéhez.
A nemzetközi szakirodalmat figyelembe véve feltételeztük, hogy a probiotikumok és a prebiotikumok egyazon szinbiotikus készítménybe történő kombinációja javíthatja az antibiotikum-használattal összefüggő hasmenés megelőzését és az antibiotikum-használattal összefüggő béltüneteket is enyhítheti. Tudomásunk szerint ezt az összefüggést soha nem tesztelték kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban.
A vizsgálat kettős vak, párhuzamos csoportos, randomizált, multicentrikus és placebo-kontrollos lesz. Összesen 220 olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akiknek a háziorvosok széles spektrumú antibiotikumot írtak fel, és randomizálják (1:1) egy Prolardii-karba (2 kapszula naponta 12-15 napon keresztül) és egy placebo-karba (2 kapszula perenként). napon 12-15 napig). Két orvosi vizitre (alaplátogatás és kezelés végén) és egy további telefonhívásra (4 héttel a kezelés befejezése után) kerül sor. A kezelés során a betegek napi rendszerességgel töltenek ki naplókártyát. Feljegyzik a székletürítések számát, a széklet minőségét, a kért tüneteket (puffadás, puffadás, hasi fájdalom/görcsök, hányinger és hányás), életminőségüket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek alkalmazását.
Az adatokat elektronikus esetbejelentő űrlapon gyűjtjük. A mintanagyság kiszámítása a következő feltételezéseken alapult: a támadások aránya a placebo csoportban 20% és 25% közötti tartományban, a Prolardii hatékonysága körülbelül 60%, a randomizációs arány 1:1 a placebo és az aktív között. kezelési csoport, 80%-os teljesítmény és 5%-os I. típusú hibaérték. Ezeket a feltételezéseket figyelembe véve összesen legalább 30 hasmenéses esetet kell elérni a két kezelési csoportban, a megfelelő teljesítmény biztosítása érdekében.
Az elsődleges végpont a hasmenés általános gyakorisága lesz a két kezelési csoportban. Az akut hasmenés a napi három vagy több rendellenesen laza vagy vizes széklet jelenléte.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linkebeek, Belgium
- ResearchLink
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés
- Férfi vagy női beteg
- 18 és 65 év közötti beteg
- A betegnek széles spektrumú antibiotikumot írnak fel legalább 7 napig, de legfeljebb 10 napig. A széles spektrumú antibiotikumok az aminopenicillinek (amoxicillin klavulánsavval vagy anélkül, ampicillin), cefalosporinok (cefadroxil, cefalexin, cefazolin, cefuroxim, cefotaxim, ceftazidim, ceftriaxon és ceftarolin), tetraflidin és ceftarolin), moxicillin, moxicillin, cikloxinoxacin, ciprofloxacin minociklin), nitrofuránok (nitrofurantoin) és/vagy antibakteriális szulfonamidok (ko-trimoxazol).
- Beteg, akiről a vizsgáló úgy gondolja, hogy képes és meg is fog felelni a protokoll követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatba való bevonása előtt 3 hónapon belül antibiotikumokkal kezelt beteg
- Terhes vagy szoptató nő
- Nő szeretne terhes lenni
- Immunszupprimált alany
- Központi vénás katéterrel rendelkező személy
- Krónikus hasmenés anamnézisében
- Irritábilis bél szindróma története
- Crohn-betegség története
- A fekélyes vastagbélgyulladás anamnézisében
- Krónikus székrekedés és/vagy hashajtók krónikus alkalmazása a kórtörténetben
- Klinikailag aktív rosszindulatú daganatban szenvedő beteg.
- Beteg, aki részt vett egy klinikai vizsgálatban az előző három hónapban
- Pszichológiai rendellenesség, mentális diszfunkció, alkohol- vagy kábítószer-visszaélés vagy bármely más olyan tényező, amely megzavarhatja a vizsgálatban való együttműködés képességét.
- Az a beteg, aki nem kellően motivált egy körülbelül 1,5 hónapos követési időszakra, nem tudja kitölteni a betegnaplót, vagy valószínűleg utazik vagy elköltözik a vizsgálat vége előtt
- Laktóz intolerancia
- Nehézség vagy képtelenség lenyelni a „00” méretű kapszulákat
- Allergia a Prolardii® GR Caps egy vagy több összetevőjére, és különösen az élesztőgombákra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prolardii
A Prolardii GR Caps 4 élő, liofilizált tejsavbaktérium törzset tartalmaz (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium lactis B94, Lactobacillus casei 5773 és Lactobacillus acidophilus LA3), élesztőgombát (Saccharomyces a fruccharto-agosolé) és száraz kivonat (Inaccharomyces frucharto-agos). .
|
Prolardii: 2 kapszula naponta 12-15 napig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Inaktív összetevők
|
Inaktív összetevők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés megelőzése
Időkeret: Az antibiotikum-kezelés időtartama (7-10 nap) + 5 nap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél akut antibiotikum-kezeléssel összefüggő hasmenés jelentkezik
|
Az antibiotikum-kezelés időtartama (7-10 nap) + 5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasmenés időtartama
Időkeret: Az antibiotikum-kezelés időtartama (7-10 nap) + 5 nap
|
A hasmenéses napok száma
|
Az antibiotikum-kezelés időtartama (7-10 nap) + 5 nap
|
|
A bélmozgások száma
Időkeret: Az antibiotikum-kezelés időtartama (7-10 nap) + 5 nap
|
A székletürítések száma
|
Az antibiotikum-kezelés időtartama (7-10 nap) + 5 nap
|
|
A vizsgálati kezelés tolerálhatósága
Időkeret: Az antibiotikum-kezelés időtartama (7-10 nap) + 5 nap
|
A kért tüneteket (puffadás, puffadás, hasi fájdalom/görcsök, hányinger és/vagy hányás) mutató betegek százalékos aránya
|
Az antibiotikum-kezelés időtartama (7-10 nap) + 5 nap
|
|
A betegek életminősége
Időkeret: Az antibiotikum-kezelés időtartama (7-10 nap) + 5 nap
|
Az életminőség pontszáma
|
Az antibiotikum-kezelés időtartama (7-10 nap) + 5 nap
|
|
A vizsgálati kezelés biztonsága
Időkeret: Az antibiotikum-kezelés időtartama (7-10 nap) + 5 nap
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek százalékos aránya
|
Az antibiotikum-kezelés időtartama (7-10 nap) + 5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nicolas Foucart, Marketing Manager
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- THE-2017-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .