Prolardii로 항생제 관련 설사 예방 (PAADI)
항생제 관련 설사의 예방 및 치료에서 Prolardii Gastro-resistant (GR) 캡의 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구.
Prolardii는 장내 세균, 효모, fructo-oligosaccharide 및 장의 편안함에 기여할 수 있는 식물 추출물을 포함합니다. 이 제품은 환자가 항생제를 복용해야 할 때 가끔 발생하는 설사를 예방할 수 있다.
일반의가 항생제를 처방받은 총 220명의 환자가 연구에 포함되어 Prolardii군과 위약군으로 무작위 배정됩니다.
1차 종점은 두 치료군에서 설사의 전체 빈도가 될 것입니다. 급성 설사는 하루에 세 번 이상 비정상적으로 묽거나 묽은 변이 있는 것으로 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
Prolardii는 살아있는 동결건조 유산균 4종(Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium lactis B94, Lactobacillus casei 5773 및 Lactobacillus acidophilus LA3), 효모(Saccharomyces boulardii), fructo-oligosaccharide(Actilight)를 포함하는 신바이오틱(프리바이오틱 및 프로바이오틱) 제형입니다. 및 장의 편안함에 기여할 수 있는 식물인 Inula helenium의 건조 추출물.
국제 문헌을 고려하여 동일한 신바이오틱스 제품에 프로바이오틱스와 프리바이오틱스를 결합하면 항생제 관련 설사 예방을 개선하고 항생제 사용과 관련된 장 증상을 완화할 수 있다고 가정했습니다. 우리의 지식에 따르면 이 연관성은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구에서 테스트된 적이 없습니다.
이 연구는 이중 맹검, 병렬 그룹, 무작위, 다기관 및 위약 통제가 될 것입니다. 일반의로부터 광범위한 항생제를 처방받은 총 220명의 환자가 연구에 포함되어 Prolardii군(12~15일 동안 매일 2캡슐)과 위약군(1일 2캡슐)으로 무작위 배정(1:1)됩니다. 12~15일). 두 번의 의료 방문(기준 방문 및 치료 종료 방문)과 한 번의 후속 전화 통화(치료 종료 후 4주 후)가 있을 것입니다. 치료하는 동안 환자는 매일 다이어리 카드를 작성합니다. 그들은 배변 횟수, 대변의 질, 요청된 증상(고창, 팽창, 복통/경련, 메스꺼움 및 구토), 삶의 질 및 병용 약물 사용을 기록합니다.
데이터는 전자 사례 보고서 형식으로 수집됩니다. 샘플 크기 계산은 다음과 같은 가정을 기반으로 합니다: 20%에서 25% 사이의 범위에 있는 위약 그룹의 공격률, 약 60%의 Prolardii 효능, 위약과 활성 그룹 간의 무작위화 비율 1:1 처리 그룹, 검정력 80% 및 제1종 오류 값 5%. 이러한 가정을 고려하면 충분한 검정력을 보장하기 위해 두 치료 그룹에서 총 최소 30건의 설사 케이스에 모두 도달해야 합니다.
1차 종점은 두 치료군에서 설사의 전체 빈도가 될 것입니다. 급성 설사는 하루에 세 번 이상 비정상적으로 묽거나 묽은 변이 있는 것으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Linkebeek, 벨기에
- ResearchLink
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 남성 또는 여성 환자
- 18세 이상 65세 이하 환자
- 최소 7일에서 최대 10일 동안 광범위 항생제를 처방받는 환자. 광범위한 항생제는 아미노페니실린(클라불란산이 있거나 없는 아목시실린, 암피실린), 세팔로스포린(세파드록실, 세팔렉신, 세파졸린, 세푸록심, 세포탁심, 세프타지딤, 세프트리악손 및 세프타롤린), 플루오로퀴놀론(시프로플록사신, 레보플록사신, 목시플록사신, 노르플록사신(옥시드사이클린), minocycline), nitrofurans(nitrofurantoin) 및/또는 항균성 sulfonamides(co-trimoxazol).
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 환자.
제외 기준:
- 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 항생제 치료를 받은 환자
- 임산부 또는 수유부
- 임신을 원하는 여성
- 면역 억제 대상
- 중심 정맥 카테터가 있는 피험자
- 만성 설사의 역사
- 과민성 대장 증후군의 병력
- 크론병의 병력
- 궤양성 대장염의 병력
- 만성 변비 및/또는 완하제의 만성 사용 병력
- 임상 활성 악성 종양이 있는 환자.
- 지난 3개월 동안 임상 연구에 참여한 환자
- 심리적 장애, 정신 기능 장애, 알코올 또는 약물 남용 또는 연구 협력 능력을 방해할 수 있는 기타 요인의 병력.
- 약 1.5개월의 후속 조치 기간에 참여할 동기가 충분하지 않거나 환자 일지를 완료할 수 없거나 연구가 끝나기 전에 여행하거나 이동할 가능성이 있는 환자
- 유당 불내증
- '00' 크기 캡슐을 삼키기 어렵거나 삼키지 못함
- Prolardii® GR 캡의 하나 또는 여러 성분에 대한 알레르기, 특히 효모에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프롤라디
Prolardii GR Caps는 살아있는 동결건조 유산균 4종(Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium lactis B94, Lactobacillus casei 5773 및 Lactobacillus acidophilus LA3), 효모(Saccharomyces boulardii), fructo-oligosaccharide(Actilight) 및 Inula helenium의 건조 추출물을 포함합니다. .
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Prolardii: 12~15일 동안 하루에 2캡슐
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위약 비교기: 위약
비활성 성분
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비활성 성분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항생제 관련 설사 예방
기간: 항생제 치료 기간(7~10일) + 5일
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급성 항생제 관련 설사를 나타내는 환자의 비율
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항생제 치료 기간(7~10일) + 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설사 기간
기간: 항생제 치료 기간(7~10일) + 5일
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설사 일수
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항생제 치료 기간(7~10일) + 5일
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배변 횟수
기간: 항생제 치료 기간(7~10일) + 5일
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배변 횟수
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항생제 치료 기간(7~10일) + 5일
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연구 치료제의 내약성
기간: 항생제 치료 기간(7~10일) + 5일
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간청 증상(고창, 배부품, 복통/경련, 메스꺼움 및/또는 구토)을 보이는 환자의 비율
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항생제 치료 기간(7~10일) + 5일
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환자의 삶의 질
기간: 항생제 치료 기간(7~10일) + 5일
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삶의 질 점수
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항생제 치료 기간(7~10일) + 5일
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연구 치료제의 안전성
기간: 항생제 치료 기간(7~10일) + 5일
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부작용이 있는 환자의 비율
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항생제 치료 기간(7~10일) + 5일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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