Preventie van antibiotica-geassocieerde diarree met Prolardii (PAADI)

Prolardii is een synbiotische (prebiotische en probiotische) formulering met 4 stammen van levende gelyofiliseerde melkzuurbacteriën (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium lactis B94, Lactobacillus casei 5773 en Lactobacillus acidophilus LA3), een gist (Saccharomyces boulardii), een fructo-oligosaccharide (Actilight) en een droog extract van Inula helenium, een plant die kan bijdragen aan het darmcomfort.

Rekening houdend met de internationale literatuur, gingen we ervan uit dat de combinatie van probiotica en prebiotica in hetzelfde synbiotische product de preventie van antibiotica-geassocieerde diarree zou kunnen verbeteren en ook de darmklachten die verband houden met het gebruik van antibiotica zou kunnen verminderen. Voor zover wij weten is dit verband nooit getest in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.

De studie zal dubbelblind, parallelgroep, gerandomiseerd, multicenter en placebogecontroleerd zijn. In totaal zullen 220 patiënten die breedspectrumantibiotica krijgen voorgeschreven door huisartsen, worden opgenomen in de studie en gerandomiseerd (1:1) in een Prolardii-arm (2 capsules per dag gedurende 12 tot 15 dagen) en een placebo-arm (2 capsules per dag). dag gedurende 12 tot 15 dagen). Er zullen twee medische bezoeken zijn (basisbezoek en bezoek aan het einde van de behandeling) en één telefonisch vervolggesprek (4 weken na het einde van de behandeling). Tijdens de behandeling vullen de patiënten dagelijks een dagboekkaart in. Ze registreren het aantal stoelgangen, de kwaliteit van de ontlasting, de gevraagde symptomen (winderigheid, opgeblazen gevoel, buikpijn/krampen, misselijkheid en braken), hun kwaliteit van leven en het gebruik van gelijktijdige medicatie.

De gegevens worden verzameld in een elektronisch meldingsformulier. De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op de volgende aannames: een aanvalspercentage in de placebogroep tussen 20% en 25%, een werkzaamheid van Prolardii van ongeveer 60%, een randomisatieverhouding van 1:1 tussen de placebo en de actieve behandelingsgroep, een vermogen van 80% en een Type I foutwaarde van 5%. Rekening houdend met deze aannames moeten in totaal ten minste 30 gevallen van diarree worden bereikt in de twee behandelingsgroepen om voldoende power te garanderen.

Het primaire eindpunt is de totale frequentie van diarree in de twee behandelingsgroepen. Acute diarree wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van drie of meer abnormaal dunne of waterige ontlasting per dag.