Zapobieganie biegunce związanej z antybiotykami za pomocą Prolardii (PAADI)

Prolardii to preparat synbiotyczny (prebiotyk i probiotyk) zawierający 4 szczepy żywych liofilizowanych bakterii mlekowych (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium lactis B94, Lactobacillus casei 5773 i Lactobacillus acidophilus LA3), drożdże (Saccharomyces boulardii), fruktooligosacharyd (Actilight) oraz suchy ekstrakt z Inula helenium, rośliny, która może przyczynić się do poprawy komfortu jelitowego.

Biorąc pod uwagę literaturę międzynarodową, przyjęliśmy założenie, że połączenie probiotyków i prebiotyków w ten sam produkt synbiotyczny może poprawić profilaktykę biegunek poantybiotykowych, a także złagodzić objawy jelitowe związane ze stosowaniem antybiotyków. Zgodnie z naszą wiedzą, to powiązanie nigdy nie zostało przetestowane w podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo.

Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, randomizowane, wieloośrodkowe i kontrolowane placebo. Łącznie 220 pacjentów, którym lekarze pierwszego kontaktu przepisują antybiotyki o szerokim spektrum działania, zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej Prolardii (2 kapsułki dziennie przez 12 do 15 dni) i placebo (2 kapsułki na dobę). dziennie przez 12 do 15 dni). Odbędą się dwie wizyty lekarskie (wizyta wyjściowa i wizyta końcowa) oraz jeden telefon kontrolny (4 tygodnie po zakończeniu leczenia). W trakcie leczenia pacjent będzie codziennie wypełniał kartę dzienniczka. Będą odnotowywać liczbę wypróżnień, jakość stolca, oczekiwane objawy (wzdęcia, wzdęcia, bóle/skurcze brzucha, nudności i wymioty), jakość życia oraz stosowanie jednocześnie przyjmowanych leków.

Dane zostaną zebrane w formie elektronicznego opisu przypadku. Obliczenia liczebności próby oparto na następujących założeniach: odsetek ataków w grupie placebo mieszczący się w przedziale od 20% do 25%, skuteczność Prolardii około 60%, stosunek randomizacji 1:1 między placebo a aktywnym grupy terapeutycznej, moc 80% i wartość błędu I typu 5%. Biorąc pod uwagę te założenia, należy osiągnąć łącznie co najmniej 30 przypadków biegunki w dwóch grupach terapeutycznych, aby zapewnić wystarczającą moc.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ogólna częstość występowania biegunki w dwóch leczonych grupach. Ostra biegunka zostanie zdefiniowana jako obecność trzech lub więcej nienormalnie luźnych lub wodnistych stolców dziennie.