Forebyggelse af antibiotika-associeret diarré med prolardii (PAADI)

Prolardii er en synbiotisk (præbiotisk og probiotisk) formulering, der inkluderer 4 stammer af levende frysetørrede mælkesyrebakterier (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium lactis B94, Lactobacillus casei 5773 og Lactobacillus acidophilus LA3), en yeastfrugtæst (Acchariaccharid) og et tørt ekstrakt af Inula helenium, en plante der kan bidrage til tarmkomforten.

Under hensyntagen til den internationale litteratur antog vi, at kombinationen af ​​probiotika og præbiotika i det samme synbiotiske produkt kunne forbedre forebyggelsen af ​​antibiotika-associeret diarré og også kunne dæmpe tarmsymptomer relateret til brugen af ​​antibiotika. Ifølge vores viden er denne sammenhæng aldrig blevet testet i et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie.

Studiet vil være dobbeltblindt, parallelgruppe, randomiseret, multicenter og placebokontrolleret. I alt 220 patienter, der får ordineret bredspektrede antibiotika af praktiserende læger, vil blive inkluderet i undersøgelsen og randomiseret (1:1) i en Prolardii-arm (2 kapsler om dagen i 12 til 15 dage) og en placebo-arm (2 kapsler pr. dag i 12 til 15 dage). Der vil være to lægebesøg (baselinebesøg og behandlingsafslutningsbesøg) og et opfølgende telefonopkald (4 uger efter endt behandling). Under behandlingen vil patienterne dagligt udfylde et dagbogskort. De vil registrere antallet af afføringer, kvaliteten af ​​afføringen, de ønskede symptomer (flatulens, oppustethed, mavesmerter/kramper, kvalme og opkastning), deres livskvalitet og brug af samtidig medicin.

Oplysningerne vil blive indsamlet i en elektronisk sagsrapport. Prøvestørrelsesberegningen var baseret på følgende antagelser: en angrebsrate i placebogruppen beliggende i et interval mellem 20 % og 25 %, en effektivitet af Prolardii på omkring 60 %, et randomiseringsforhold på 1:1 mellem placebo og den aktive behandlingsgruppe, en potens på 80 % og en type I fejlværdi på 5 %. Under hensyntagen til disse antagelser bør der i alt opnås mindst 30 diarrétilfælde i de to behandlingsgrupper for at sikre en tilstrækkelig kraft.

Det primære endepunkt vil være den overordnede hyppighed af diarré i de to behandlingsgrupper. Akut diarré vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​tre eller flere unormalt løs eller vandig afføring om dagen.