Förebyggande av antibiotikarelaterad diarré med Prolardii (PAADI)

Prolardii är en synbiotisk (prebiotisk och probiotisk) formulering som inkluderar 4 stammar av levande frystorkade mjölksyrabakterier (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium lactis B94, Lactobacillus casei 5773 och Lactobacillus acidophilus LA3), en yeastfruktost (Accharomyast fructoaccharid) och ett torrt extrakt av Inula helenium, en växt som kan bidra till tarmens komfort.

Med hänsyn till den internationella litteraturen gjorde vi antagandet att kombinationen av probiotika och prebiotika i samma synbiotikaprodukt skulle kunna förbättra förebyggandet av antibiotikarelaterad diarré och även kunna dämpa tarmsymtomen relaterade till användningen av antibiotika. Enligt vad vi vet har denna förening aldrig testats i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie.

Studien kommer att vara dubbelblind, parallell-grupp, randomiserad, multicenter och placebokontrollerad. Totalt 220 patienter som ordineras bredspektrumantibiotika av allmänläkare kommer att inkluderas i studien och randomiseras (1:1) till en Prolardii-arm (2 kapslar per dag i 12 till 15 dagar) och en placeboarm (2 kapslar per dag). dag i 12 till 15 dagar). Det kommer att göras två läkarbesök (baseline-besök och avslutande av behandlingen) och ett uppföljningssamtal (4 veckor efter avslutad behandling). Under behandlingen kommer patienterna dagligen att fylla i ett dagbokskort. De kommer att registrera antalet tarmrörelser, kvaliteten på avföringen, de efterfrågade symtomen (flatulens, uppblåsthet, buksmärtor/kramper, illamående och kräkningar), deras livskvalitet och användning av samtidig medicinering.

Uppgifterna kommer att samlas in i ett elektroniskt fallrapportformulär. Beräkningen av urvalsstorleken baserades på följande antaganden: en attackfrekvens i placebogruppen inom ett intervall mellan 20 % och 25 %, en effekt av Prolardii på cirka 60 %, ett randomiseringsförhållande på 1:1 mellan placebo och den aktiva behandlingsgrupp, en potens på 80 % och ett typ I-felvärde på 5 %. Med hänsyn till dessa antaganden bör totalt minst 30 fall av diarré uppnås i de två behandlingsgrupperna, för att säkerställa en tillräcklig effekt.

Det primära effektmåttet kommer att vara den totala frekvensen av diarré i de två behandlingsgrupperna. Akut diarré kommer att definieras som närvaron av tre eller fler onormalt lös eller vattnig avföring per dag.