Antibiootteihin liittyvän ripulin ehkäisy Prolardiin kanssa (PAADI)

Prolardii on synbioottinen (prebioottinen ja probioottinen) formulaatio, joka sisältää 4 elävien lyofilisoitujen maitohappobakteerien kantaa (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium lactis B94, Lactobacillus casei 5773 ja Lactobacillus acidophilus LA3), hiivaa (Saccharuccaccoliyces) ja kuivauute Inula heleniumista, kasvista, joka voi edistää suoliston mukavuutta.

Ottaen huomioon kansainvälisen kirjallisuuden oletimme, että probioottien ja prebioottien yhdistäminen samaan synbioottiseen tuotteeseen voisi parantaa antibioottien aiheuttaman ripulin ehkäisyä ja myös heikentää antibioottien käyttöön liittyviä suolisto-oireita. Tietojemme mukaan tätä yhteyttä ei ole koskaan testattu kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimus on kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, satunnaistettu, monikeskus- ja lumekontrolloitu. Yhteensä 220 potilasta, joille yleislääkärit ovat määränneet laajakirjoisia antibiootteja, otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan (1:1) Prolardii-ryhmään (2 kapselia päivässä 12-15 päivän ajan) ja lumelääkeryhmään (2 kapselia per. päivä 12-15 päivän ajan). Lääkärikäyntiä on kaksi (peruskäynti ja hoidon lopetuskäynti) ja yksi jatkopuhelu (4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen). Hoidon aikana potilaat täyttävät päiväkirjakorttia päivittäin. He tallentavat ulosteiden määrän, ulosteiden laadun, pyydetyt oireet (ilmavaivat, turvotus, vatsakipu/krampit, pahoinvointi ja oksentelu), elämänlaadun ja samanaikaisten lääkkeiden käytön.

Tiedot kerätään sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen. Otoskoon laskenta perustui seuraaviin oletuksiin: kohtausten määrä lumeryhmässä, joka on 20–25 %, Prolardiin tehokkuus noin 60 %, satunnaistussuhde 1:1 lumelääkkeen ja aktiivisen lääkkeen välillä. hoitoryhmä, teho 80 % ja tyypin I virhearvo 5 %. Nämä oletukset huomioon ottaen tulisi kahdessa hoitoryhmässä saavuttaa yhteensä vähintään 30 ripulitapausta riittävän tehon varmistamiseksi.

Ensisijainen päätetapahtuma on ripulin yleinen esiintymistiheys kahdessa hoitoryhmässä. Akuutti ripuli määritellään kolmen tai useamman epänormaalin löysän tai vetisen ulosteen esiintymiseksi päivässä.