Prevención de la diarrea asociada a antibióticos con Prolardii (PAADI)
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de tapas gastrorresistentes (GR) de Prolardii en la prevención y el tratamiento de la diarrea asociada a antibióticos.
Prolardii contiene bacterias intestinales, una levadura, un fructooligosacárido y un extracto vegetal que puede contribuir al bienestar intestinal. Este producto podría prevenir la diarrea que a veces ocurre cuando el paciente tiene que tomar antibióticos.
Un total de 220 pacientes a los que los médicos generales recetarán antibióticos se incluirán en el estudio y se aleatorizarán en un brazo de Prolardii y un brazo de placebo.
El criterio principal de valoración será la frecuencia general de diarrea en los dos grupos de tratamiento. La diarrea aguda se definirá como la presencia de tres o más deposiciones anormalmente sueltas o acuosas por día.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prolardii es una formulación sinbiótica (prebiótica y probiótica) que incluye 4 cepas de bacterias lácticas liofilizadas vivas (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium lactis B94, Lactobacillus casei 5773 y Lactobacillus acidophilus LA3), una levadura (Saccharomyces boulardii), un fructooligosacárido (Actilight) y un extracto seco de Inula helenium, una planta que puede contribuir al bienestar intestinal.
Teniendo en cuenta la literatura internacional, asumimos que la combinación de probióticos y prebióticos en el mismo producto simbiótico podría mejorar la prevención de la diarrea asociada a antibióticos y también podría atenuar los síntomas intestinales relacionados con el uso de antibióticos. Según nuestro conocimiento, esta asociación nunca se ha probado en un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
El estudio será doble ciego, de grupos paralelos, aleatorizado, multicéntrico y controlado con placebo. Se incluirán en el estudio un total de 220 pacientes a los que los médicos generales les prescriban antibióticos de amplio espectro y se aleatorizarán (1:1) en un brazo de Prolardii (2 cápsulas por día durante 12 a 15 días) y un brazo de placebo (2 cápsulas por día durante 12 a 15 días). Habrá dos visitas médicas (visita inicial y visita de fin de tratamiento) y una llamada telefónica de seguimiento (4 semanas después de finalizar el tratamiento). Durante el tratamiento, los pacientes llenarán una ficha de diario diariamente. Registrarán el número de deposiciones, la calidad de las heces, los síntomas solicitados (flatulencia, distensión abdominal, dolor/calambres abdominales, náuseas y vómitos), su calidad de vida y el uso de medicamentos concomitantes.
Los datos se recogerán en un formulario electrónico de informe de casos. El cálculo del tamaño de la muestra se basó en los siguientes supuestos: una tasa de ataque en el grupo placebo situada en un rango entre el 20 % y el 25 %, una eficacia de Prolardii de alrededor del 60 %, una proporción de aleatorización 1:1 entre el placebo y el principio activo grupo de tratamiento, una potencia del 80% y un valor de error Tipo I del 5%. Teniendo en cuenta estos supuestos, se debe alcanzar un total de al menos 30 casos de diarrea en los dos grupos de tratamiento, para garantizar una potencia suficiente.
El criterio principal de valoración será la frecuencia general de diarrea en los dos grupos de tratamiento. La diarrea aguda se definirá como la presencia de tres o más deposiciones anormalmente sueltas o acuosas por día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Linkebeek, Bélgica
- ResearchLink
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Paciente hombre o mujer
- Paciente de 18 a 65 años
- Paciente al que se le prescriben antibióticos de amplio espectro por un período mínimo de 7 días y un período máximo de 10 días. Los antibióticos de amplio espectro son aminopenicilinas (amoxicilina con o sin ácido clavulánico, ampicilina), cefalosporinas (cefadroxilo, cefalexina, cefazolina, cefuroxima, cefotaxima, ceftazidima, ceftriaxona y ceftarolina), fluoroquinolonas (ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina), tetraciclinas (doxiciclina, minociclina), nitrofuranos (nitrofurantoína) y/o sulfonamidas antibacterianas (cotrimoxazol).
- Paciente que el investigador cree que puede y cumplirá con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Paciente tratado con antibióticos en los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio
- Mujer embarazada o lactante
- mujer deseando estar embarazada
- Sujeto inmunodeprimido
- Sujeto que tiene un catéter venoso central
- Historia de diarrea crónica
- Historia del síndrome del intestino irritable
- Historia de la enfermedad de Crohn
- Historia de colitis ulcerosa
- Antecedentes de estreñimiento crónico y/o uso crónico de laxantes
- Paciente con una neoplasia maligna clínicamente activa.
- Paciente que participó en un estudio clínico en los tres meses anteriores
- Antecedentes de trastorno psicológico, disfunción mental, abuso de alcohol o drogas o cualquier otro factor que pueda interferir con la capacidad de cooperar en el estudio.
- Paciente que no está lo suficientemente motivado para participar en un período de seguimiento de aproximadamente 1,5 meses, incapaz de completar el diario del paciente o que probablemente viaje o se mude antes del final del estudio.
- intolerancia a la lactosa
- Dificultad o incapacidad para tragar cápsulas de tamaño '00'
- Alergia a uno o varios ingredientes de Prolardii® GR Caps y en particular a las levaduras.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prolardii
Prolardii GR Caps incluye 4 cepas de bacterias lácticas vivas liofilizadas (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium lactis B94, Lactobacillus casei 5773 y Lactobacillus acidophilus LA3), una levadura (Saccharomyces boulardii), un fructooligosacárido (Actilight) y un extracto seco de Inula helenium .
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Prolardii: 2 cápsulas al día durante 12 a 15 días
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Comparador de placebos: Placebo
Ingredientes inactivos
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Ingredientes inactivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevención de la diarrea asociada a antibióticos
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento antibiótico (7 a 10 días) + 5 días
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Porcentaje de pacientes que presentan una diarrea aguda asociada a antibióticos
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Duración del tratamiento antibiótico (7 a 10 días) + 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la diarrea
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento antibiótico (7 a 10 días) + 5 días
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Número de días de diarrea
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Duración del tratamiento antibiótico (7 a 10 días) + 5 días
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Número de deposiciones
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento antibiótico (7 a 10 días) + 5 días
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Número de defecaciones
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Duración del tratamiento antibiótico (7 a 10 días) + 5 días
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Tolerabilidad del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento antibiótico (7 a 10 días) + 5 días
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Porcentaje de pacientes que muestran los síntomas solicitados (flatulencia, distensión abdominal, dolor/calambres abdominales, náuseas y/o vómitos)
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Duración del tratamiento antibiótico (7 a 10 días) + 5 días
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Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento antibiótico (7 a 10 días) + 5 días
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Puntaje de calidad de vida
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Duración del tratamiento antibiótico (7 a 10 días) + 5 días
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Seguridad del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento antibiótico (7 a 10 días) + 5 días
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Porcentaje de pacientes con eventos adversos
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Duración del tratamiento antibiótico (7 a 10 días) + 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nicolas Foucart, Marketing Manager
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THE-2017-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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