Forebygging av antibiotika-assosiert diaré med Prolardii (PAADI)

Prolardii er en synbiotisk (prebiotisk og probiotisk) formulering som inkluderer 4 stammer av levende lyofiliserte melkebakterier (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium lactis B94, Lactobacillus casei 5773 og Lactobacillus acidophilus LA3), en gjærgjærfrukt (Accharomyast a fructoaccharide) og et tørt ekstrakt av Inula helenium, en plante som kan bidra til tarmkomforten.

Med hensyn til internasjonal litteratur antok vi at kombinasjonen av probiotika og prebiotika i samme synbiotiske produkt kunne forbedre forebyggingen av antibiotika-assosiert diaré og også kunne dempe tarmsymptomene knyttet til bruk av antibiotika. I følge vår kunnskap har denne assosiasjonen aldri blitt testet i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie.

Studien vil være dobbeltblind, parallellgruppe, randomisert, multisenter og placebokontrollert. Totalt 220 pasienter som får foreskrevet bredspektret antibiotika av allmennleger vil bli inkludert i studien og randomisert (1:1) i en Prolardii-arm (2 kapsler per dag i 12 til 15 dager) og en placebo-arm (2 kapsler pr. dag i 12 til 15 dager). Det vil være to legebesøk (baseline-besøk og behandlingssluttbesøk) og en oppfølgingstelefon (4 uker etter avsluttet behandling). I løpet av behandlingen vil pasientene daglig fylle ut et dagbokkort. De vil registrere antall avføringer, kvaliteten på avføringen, de etterspurte symptomene (flatulens, oppblåsthet, magesmerter/kramper, kvalme og oppkast), deres livskvalitet og bruk av samtidig medisinering.

Dataene vil bli samlet inn i et elektronisk saksrapportskjema. Beregningen av prøvestørrelsen var basert på følgende antakelser: en angrepsrate i placebogruppen som ligger i et område mellom 20 % og 25 %, en effekt av Prolardii på ca. 60 %, et randomiseringsforhold på 1:1 mellom placebo og den aktive behandlingsgruppe, en potens på 80 % og en type I feilverdi på 5 %. Ved å ta hensyn til disse forutsetningene bør totalt minst 30 diarétilfeller nås til sammen i de to behandlingsgruppene, for å sikre tilstrekkelig kraft.

Det primære endepunktet vil være den totale hyppigheten av diaré i de to behandlingsgruppene. Akutt diaré vil bli definert som tilstedeværelsen av tre eller flere unormalt løs eller vannaktig avføring per dag.