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Comparison of Efficacy of Bupivacaine for Relief Postoperative Pain in Women Undergoing Laparoscopic Gynecologic Surgery

2020年10月20日 更新者：Rajavithi Hospital

Port Site Infiltration With Bupivacaine for Reduction of Postoperative Pain in Woman Undergoing Gynecologic Laparoscopy: A Randomized, Factorial, Double-Blind, Controlled Trial

To comparison of efficacy of Bupivacaine for relief postoperative pain in women undergoing laparoscopic gynecologic surgery

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Gynecologic laparoscopic procedures have become more common nowadays because of their benefits in less tissue trauma, less perioperative morbidity and shorter hospital stays compared with laparotomy. But postoperative pain still be the most concerning problems including discomfort at incision sites, Pain due to pneumoperitoneum stretching the intraabdominal cavity and dissection of the abdominal and pelvic viscera.

Visceral pain is at maximal intensity during the first postoperative hours and is exacerbated by coughing, respiratory movements, and mobilization. Because the pain comprises of several factors, multimodal analgesic techniques are needed for effective postoperative analgesia and brought to this study to compare efficacy of Bupivacaine for pain relief postoperatively in women undergoing gynecologic laparoscopic surgery divided into 4 groups including preincision and preclosure Bupivacaine injection collated with placebo group. The result is measurement in postoperative pain score and amount of drug that using to reduce pain

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Waetasleem Chema

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Patient who undergoing gynecologic laparoscopic surgery
  • Patient who agrees to participate in this study
  • Patient able to speak and understand Thai
  • Patient able to complete the questionnaire

Exclusion Criteria:

  • Patient with history of allergy in any kind anesthetic drug
  • Patient who pregnant
  • Patient who sign for single port gynecologic laparoscopic surgery or NOTE surgery
  • Patient whom the surgery is withhold or canceled
  • Patient whom the surgery is converted to laparotomy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：placebo group
0.9%Nacl (Placebo) 10 ml were port site infiltration prior skin incision and prior skin closure Drug: 0.9%Nacl Other Name: NSS
薬：Bupivacaine Hydrochloride
0.5 Bupivacaine hydrochloride were port site infiltration preincision and preclosure injection
他の名前：
  • 0.5% マルケイン
実験的：Preincision Bupivacaine
0.5% bupivacaine 10 ml (50 mg) were port site infiltration prior skin incision and 0.9%Nacl (Placebo) 10 ml were port site infiltration prior skin closure Drug: 0.5% bupivacaine 10 ml (50 mg) Other Name: Marcaine 0.9%Nacl (Placebo) 10 ml Other Name: NSS
薬：Bupivacaine Hydrochloride
0.5 Bupivacaine hydrochloride were port site infiltration preincision and preclosure injection
他の名前：
  • 0.5% マルケイン
実験的：Preclosure bupivacaine
0.9%Nacl (Placebo) 10 ml were port site infiltration prior skin incision and 0.5% bupivacaine 10 ml (50 mg) were port site infiltration prior skin closure Other Name: Marcaine
薬：Bupivacaine Hydrochloride
0.5 Bupivacaine hydrochloride were port site infiltration preincision and preclosure injection
他の名前：
  • 0.5% マルケイン
実験的：Bupivacaine group
0.5% bupivacaine 10 ml (50 mg) were port site infiltration prior skin incision and 0.5% bupivacaine 10 ml (50 mg) were port site infiltration prior skin closure Other Name: Marcaine
薬：Bupivacaine Hydrochloride
0.5 Bupivacaine hydrochloride were port site infiltration preincision and preclosure injection
他の名前：
  • 0.5% マルケイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Postoperative pain after surgery
時間枠：24-48 hours after surgery
Postoperative pain score in intervention and placebo groups
24-48 hours after surgery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Among of pethidine use
時間枠：within 48 hours
Among of pethidine use to reduced postoperative pain
within 48 hours
Duration of hospital stay
時間枠：within 7 days
Duration of hospital stay after surgery
within 7 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rajavithi Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (実際)

2017年10月30日

研究の完了 (実際)

2018年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月19日

最初の投稿 (実際)

2017年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月20日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RAJLAPGYNE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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