- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03259243
Comparison of Efficacy of Bupivacaine for Relief Postoperative Pain in Women Undergoing Laparoscopic Gynecologic Surgery
Port Site Infiltration With Bupivacaine for Reduction of Postoperative Pain in Woman Undergoing Gynecologic Laparoscopy: A Randomized, Factorial, Double-Blind, Controlled Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Gynecologic laparoscopic procedures have become more common nowadays because of their benefits in less tissue trauma, less perioperative morbidity and shorter hospital stays compared with laparotomy. But postoperative pain still be the most concerning problems including discomfort at incision sites, Pain due to pneumoperitoneum stretching the intraabdominal cavity and dissection of the abdominal and pelvic viscera.
Visceral pain is at maximal intensity during the first postoperative hours and is exacerbated by coughing, respiratory movements, and mobilization. Because the pain comprises of several factors, multimodal analgesic techniques are needed for effective postoperative analgesia and brought to this study to compare efficacy of Bupivacaine for pain relief postoperatively in women undergoing gynecologic laparoscopic surgery divided into 4 groups including preincision and preclosure Bupivacaine injection collated with placebo group. The result is measurement in postoperative pain score and amount of drug that using to reduce pain
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Waetasleem Chema
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient who undergoing gynecologic laparoscopic surgery
- Patient who agrees to participate in this study
- Patient able to speak and understand Thai
- Patient able to complete the questionnaire
Exclusion Criteria:
- Patient with history of allergy in any kind anesthetic drug
- Patient who pregnant
- Patient who sign for single port gynecologic laparoscopic surgery or NOTE surgery
- Patient whom the surgery is withhold or canceled
- Patient whom the surgery is converted to laparotomy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo group
0.9%Nacl (Placebo) 10 ml were port site infiltration prior skin incision and prior skin closure Drug: 0.9%Nacl Other Name: NSS
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0.5 Bupivacaine hydrochloride were port site infiltration preincision and preclosure injection
Otros nombres:
|
Experimental: Preincision Bupivacaine
0.5% bupivacaine 10 ml (50 mg) were port site infiltration prior skin incision and 0.9%Nacl (Placebo) 10 ml were port site infiltration prior skin closure Drug: 0.5% bupivacaine 10 ml (50 mg) Other Name: Marcaine 0.9%Nacl (Placebo) 10 ml Other Name: NSS
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0.5 Bupivacaine hydrochloride were port site infiltration preincision and preclosure injection
Otros nombres:
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Experimental: Preclosure bupivacaine
0.9%Nacl (Placebo) 10 ml were port site infiltration prior skin incision and 0.5% bupivacaine 10 ml (50 mg) were port site infiltration prior skin closure Other Name: Marcaine
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0.5 Bupivacaine hydrochloride were port site infiltration preincision and preclosure injection
Otros nombres:
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Experimental: Bupivacaine group
0.5% bupivacaine 10 ml (50 mg) were port site infiltration prior skin incision and 0.5% bupivacaine 10 ml (50 mg) were port site infiltration prior skin closure Other Name: Marcaine
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0.5 Bupivacaine hydrochloride were port site infiltration preincision and preclosure injection
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postoperative pain after surgery
Periodo de tiempo: 24-48 hours after surgery
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Postoperative pain score in intervention and placebo groups
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24-48 hours after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Among of pethidine use
Periodo de tiempo: within 48 hours
|
Among of pethidine use to reduced postoperative pain
|
within 48 hours
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Duration of hospital stay
Periodo de tiempo: within 7 days
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Duration of hospital stay after surgery
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within 7 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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