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三民族地域における脳卒中の発生率と危険因子 (NOMAS)

2023年1月10日 更新者:Ralph L Sacco, MD MS、University of Miami

2001 年に脳卒中のない成人 3,298 人の集団ベースの前向きコホートの登録が完了し、それ以来毎年の追跡調査が続けられています。 この共同研究は、同じコミュニティに住む白人、黒人、カリブ系ヒスパニックを対象とした最初の前向きコホート研究です。 この助成金は、このコホートにおける継続的なフォローアップと結果の検出とデータ収集の拡大をサポートします。 目的は、血管転帰 (脳卒中、心筋梗塞 (MI)、および血管死) とインスリン抵抗性、頸動脈内膜 - 中膜の厚さ、頸動脈の伸展性、および血管の潜在性脳疾患の定量的磁気共鳴画像法 (MRI) 測定との関係を評価することです。また、MRI の無症状疾患が認知障害の人種/民族の違いを説明しているかどうかを判断すること。 これらの目的を達成するために、人口ベースの前向きコホート研究を使用したさらなるデータ収集が提案されています。 保存されたベースライン血清を使用して空腹時インスリンレベルを測定し、インスリン抵抗性を評価します。 高解像度の頸動脈画像データは、無症候性頸動脈疾患の測定を1300人の被験者に拡大するために、その後の訪問で収集されます。 MRI と前頭実行領域を強調する神経心理学的バッテリーが 1300 人の被験者に対して行われ、白質の高信号強度、無症状の梗塞、無症状の脳微小出血を測定するために定量分析が行われます。

2005 年から、MRI サブスタディに登録された被験者は、心エコー図と 24 時間の外来血圧モニタリングを受け始めました。 被験者は、脳卒中、心筋梗塞、死亡、および認知状態の変化を確認するために、毎年電話インタビューを受けます。 スクリーニング陽性のすべての被験者に対して対面評価が行われます。 コホート内での脳卒中の検出を保証するために、地域の脳卒中サ​​ーベイランスが維持されます。 特定の診断委員会は、脳卒中、MI、および血管死を分類します。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、依然として黒人とヒスパニック系に偏った影響を与える主要な公衆衛生上の問題です。

北マンハッタンでの調査では、白人よりも黒人とヒスパニック系の方が脳卒中の発生率が高く、小血管および頭蓋内のアテローム性動脈硬化性脳卒中がより頻繁に発生することが示されています。

これらの人種/民族格差の理由は完全には明らかではありません。 2001 年に脳卒中のない成人 3,298 人の集団ベースの前向きコホートの登録が完了し、それ以来毎年の追跡調査が続けられています。 この共同研究は、同じコミュニティに住む白人、黒人、カリブ系ヒスパニックを対象とした最初の前向きコホート研究です。 この助成金は、このコホートにおける継続的なフォローアップと結果の検出とデータ収集の拡大をサポートします。 目的は、血管アウトカム (脳卒中、心筋梗塞、血管死) とインスリン抵抗性、頸動脈内膜中膜の厚さ、頸動脈の伸展性、および血管の潜在性脳疾患の定量的 MRI 測定値との関係を評価し、MRI の潜在性疾患が原因であるかどうかを判断することです。認知障害における人種/民族の違い。 これらの目的を達成するために、人口ベースの前向きコホート研究を使用したさらなるデータ収集が提案されています。 保存されたベースライン血清を使用して空腹時インスリンレベルを測定し、インスリン抵抗性を評価します。 高解像度の頸動脈画像データは、無症候性頸動脈疾患の測定を1300人の被験者に拡大するために、その後の訪問で収集されます。 MRI と前頭実行領域を強調する神経心理学的バッテリーが 1300 人の被験者に対して行われ、白質の高信号強度、無症状の梗塞、無症状の脳微小出血を測定するために定量分析が行われます。

2005 年から、MRI サブスタディに登録された被験者は、心エコー図と 24 時間の外来血圧モニタリングを受け始めました。 被験者は、脳卒中、心筋梗塞、死亡、および認知状態の変化を確認するために、毎年電話インタビューを受けます。 スクリーニング陽性のすべての被験者に対して対面評価が行われます。 コホート内での脳卒中の検出を保証するために、地域の脳卒中サ​​ーベイランスが維持されます。 特定の診断委員会は、脳卒中、MI、および血管死を分類します。 このコホート研究の強みは、すでに集められた豊富なベースライン データ、同じコミュニティに住む三民族構成、優れたフォローアップ記録、推定危険因子の評価、および MRI の潜在性疾患と頸動脈の潜在性疾患の革新的な評価です。 研究の主な仮説は次のとおりです。1。 高血圧、脂質、タバコ、アルコールなどの既知の修正可能な危険因子を調整した後、非糖尿病患者のインスリン抵抗性と脳卒中、脳卒中、心筋梗塞または血管死の発生率との独立した関連性を判断すること。 2.

無症候性の頸動脈疾患 (頸動脈内膜 - 中膜の厚さおよび頸動脈の伸展性) と、従来の修正可能な血管危険因子、およびホモシステインなどの新しい血管危険因子で調整した後の脳卒中、心筋梗塞または血管死の発生率との独立した関連性を評価すること。密度リポタンパク質 (HDL) 亜集団、およびインスリン抵抗性。 定量的 MRI で測定された無症状の血管性脳疾患の有病率を人種/民族サブグループごとに比較し、無症状の脳疾患と修正可能な血管リスク要因との関連性を特定すること。 MRIの10年前。 血管の危険因子には、高血圧、糖尿病、脂質レベル、喫煙、身体活動、アルコール使用などの従来の修正可能な状態のベースラインおよび反復測定、ならびにホモシステイン、HDL亜集団、およびインスリン抵抗性などのあまり文書化されていない要因が含まれます。 4. 無症状の血管性脳疾患と認知機能障害、特に前頭実行力テストのパフォーマンスの低下との関係、およびこれらの MRI 所見が、年齢と教育を調整した後の白人、黒人、およびヒスパニック系の認知パフォーマンスの違いを説明するのに役立つかどうかを判断する.5. 無症状の血管性脳疾患が、脳卒中、心筋梗塞、または血管死の重要な予測因子であるかどうかを調査すること。 2005 年夏から、いくつかの新しい目的が次のように追加されました。 2) 大動脈/心臓/24 時間血圧異常に関連する症候性脳卒中、心筋梗塞および血管死のリスクを決定する。 2010 年現在、研究者は NINDS 虚血性脳卒中遺伝学 (ISG) 研究の下で他の機関と協力しています。 NINDS 虚血性脳卒中遺伝学研究 (NINDS ISG 研究; NIH グラント 1 U01 NS06920801) の目的は次のとおりです。 (NINDS ISG 研究に参加している研究: Ischemic Stroke Genetics Study; Siblings with Ischemic Stroke Study; Greater Cincinnati/Northern Kentucky Stroke Study; Genes Affecting Stroke Risk and Outcome Study/Bugher Network Study; Northern Manhattan Study; Baltimore/Washington Young Stroke Study ; 心臓と血管の健康脳卒中研究; 看護師の健康研究; 脳卒中の地理的および人種的な違いの理由; 女性の健康イニシアチブ)。 この協力により、虚血性脳卒中の 7,033 症例と 23,411 の研究固有の対照にアクセスできます。 2) NINDS ISG 研究における虚血性脳卒中およびそのサブタイプとの関連性をテストします。 3) 虚血性脳卒中遺伝学研究の他のメンバーによって実施された他のゲノム規模の関連研究を利用することにより、上記の目的 1.2 で検出された関連を複製および拡張します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3497

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

NOMAS は、1993 年から 2001 年に募集された人口ベースの前向きコホート研究であり、当初の目標は、多民族都市の成人集団における脳卒中の発生率と危険因子を特定することでした。 北マンハッタンはニューヨーク市の明確に定義された地域であり、63% がヒスパニック系、20% が非ヒスパニック系黒人、15% が非ヒスパニック系白人という人種/民族分布を持っています。

説明

包含基準:

  • ノーザン マンハッタン スタディの参加者は、次の適格基準で乱数ダイヤルを使用して選択されました。脳卒中と診断されたことがない。 40歳以上;電話のある世帯で、少なくとも 3 か月間、北マンハッタンに住んでいました。

除外基準:

  • この分析では、参加者の自己申告による糖尿病、インスリンまたは経口抗糖尿病薬の使用、または少なくとも 126 mg/dl の空腹時血糖によって定義される、ベースラインで真性糖尿病の参加者を除外しました。 また、ソーダ消費量のデータが欠落している参加者、および食物頻度応答に基づいて1日の総キロカロリーがありそうにない参加者も除外しました.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中の発生率
時間枠:24歳
脳卒中は、世界保健機関 (WHO) の基準に基づいて、「24 時間以上持続する脳機能障害の臨床的徴候が急速に発生している、または死に至る、あらゆるタイプの最初の症候性脳卒中」と定義されています。血管由来以外の原因」
24歳

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋梗塞の発生率
時間枠:24歳
心筋梗塞は、心不整脈抑制試験およびリピッド リサーチ クリニックの冠動脈一次予防試験から採用された臨床的、ECG および心臓酵素基準を使用して定義され、次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つが必要です。 (b) 心臓の酵素異常; (c) 心電図異常。
24歳
血管死の発生率
時間枠:24歳
死亡は、脳卒中、心筋梗塞、心不全、肺塞栓、または心不整脈が原因である場合、利用可能な記録と情報源から判断できる範囲で、血管性のいずれかに分類されます。
24歳
認知障害の採点
時間枠:ベースラインから6年後の平均
神経心理学的バッテリーが投与され、参加者は 4 つの認知領域 (意味記憶、エピソード記憶、実行機能、処理速度) で採点されました。
ベースラインから6年後の平均

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の発生率
時間枠:24歳
糖尿病の自己申告発生率
24歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ralph L Sacco, MD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1993年1月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月26日

最初の投稿 (実際)

2017年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月10日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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