- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03266952
A stroke előfordulása és kockázati tényezői egy három etnikai régióban (NOMAS)
2001-ben befejeződött a populációalapú, 3298 stroke-mentes felnőttből álló leendő kohorsz felvétele, és azóta is folytatódik az éves nyomon követés. Ez az együttműködésen alapuló tanulmány az első prospektív kohorsz-tanulmány az egy közösségben élő fehérek, feketék és karibi spanyolok körében. Ez a támogatás támogatja a folyamatos nyomon követést és az eredmények felderítését, valamint az adatgyűjtés kiterjesztését ebben a kohorszban. A cél az érrendszeri kimenetelek (stroke, miokardiális infarktus (MI) és vaszkuláris halálozás) és az inzulinrezisztencia, a carotis intima-media vastagsága, a carotis distenzibilitása és a kvantitatív mágneses rezonancia képalkotás (MRI) mérései közötti összefüggés értékelése a vaszkuláris szubklinikai agybetegségben. és annak megállapítása, hogy az MRI szubklinikai betegség felelős-e a kognitív károsodás faji/etnikai különbségeiért. E célok elérése érdekében további adatgyűjtést javasolunk a populáció alapú, prospektív kohorsz vizsgálat segítségével. A tárolt kiindulási szérumot az éhgyomri inzulinszint mérésére használják az inzulinrezisztencia értékelésére. A következő vizitek során nagy felbontású carotis képalkotási adatokat gyűjtenek, hogy a szubklinikai carotis betegség mérését 1300 alanyra bővítsék. 1300 alanyon MRI-t és a frontális végrehajtó tartományokat hangsúlyozó neuropszichológiai akkumulátort, valamint kvantitatív elemzéseket végeznek a fehérállományi hiperintenzitások, a csendes infarktusok és a csendes agyi mikrovérzések mérésére.
2005-től kezdődően az MRI-alvizsgálatba bevont alanyok echokardiogramot és 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozást végeztek. Az alanyokat éves telefonos interjúk követik a stroke, a MI, a halál és a kognitív állapot változásainak megállapítására. Személyes értékelést végeznek minden olyan alanynál, akiknél pozitív a szűrés. A közösségi stroke-felügyeletet fenntartják, hogy biztosítsák a stroke észlelését a kohorszban. Különleges diagnosztikai bizottságok osztályozzák a stroke-ot, az MI-t és az érrendszeri halálozást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A stroke továbbra is jelentős közegészségügyi probléma, amely aránytalanul nagy hatással van a feketékre és a spanyolajkokra.
Észak-Manhattanben végzett tanulmányok kimutatták, hogy a feketéknél és a spanyolajkoknál gyakrabban fordul elő szélütés, és gyakrabban fordul elő kis ér és koponyán belüli ateroszklerotikus stroke, mint a fehéreknél.
E faji/etnikai különbségek okai nem teljesen világosak. 2001-ben befejeződött a populációalapú, 3298 stroke-mentes felnőttből álló leendő kohorsz felvétele, és az éves nyomon követés azóta is folytatódik. Ez az együttműködésen alapuló tanulmány az első prospektív kohorsz-tanulmány az egy közösségben élő fehérek, feketék és karibi spanyolok körében. Ez a támogatás támogatja a folyamatos nyomon követést és az eredmények felderítését, valamint az adatgyűjtés kiterjesztését ebben a kohorszban. A cél az érrendszeri kimenetelek (stroke, MI és vaszkuláris halálozás) és az inzulinrezisztencia, a carotis intima-media vastagsága, a carotis distenzibilitása, valamint a vaszkuláris szubklinikai agyi betegség kvantitatív MRI-mérései közötti kapcsolat értékelése, valamint annak meghatározása, hogy az MRI szubklinikai betegség okai lehetnek-e. faji/etnikai különbségek a kognitív károsodásban. E célok elérése érdekében további adatgyűjtést javasolunk a populáció alapú, prospektív kohorsz vizsgálat segítségével. A tárolt kiindulási szérumot az éhgyomri inzulinszint mérésére használják az inzulinrezisztencia értékelésére. A következő vizitek során nagy felbontású carotis képalkotási adatokat gyűjtenek, hogy a szubklinikai carotis betegség mérését 1300 alanyra bővítsék. 1300 alanyon MRI-t és a frontális végrehajtó tartományokat hangsúlyozó neuropszichológiai akkumulátort, valamint kvantitatív elemzéseket végeznek a fehérállományi hiperintenzitások, a csendes infarktusok és a csendes agyi mikrovérzések mérésére.
2005-től kezdődően az MRI-alvizsgálatba bevont alanyok echokardiogramot és 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozást végeztek. Az alanyokat éves telefonos interjúk követik a stroke, a MI, a halál és a kognitív állapot változásainak megállapítására. Személyes értékelést végeznek minden olyan alanynál, akiknél pozitív a szűrés. A közösségi stroke-felügyeletet fenntartják, hogy biztosítsák a stroke észlelését a kohorszban. Különleges diagnosztikai bizottságok osztályozzák a stroke-ot, az MI-t és az érrendszeri halálozást. Ennek a kohorszvizsgálatnak az erősségei a már összegyűjtött kiindulási adatok gazdagsága, az ugyanabban a közösségben élő trietnikai összetétel, a kiemelkedő követési rekord, a feltételezett kockázati tényezők értékelése, valamint az MRI szubklinikai és carotis szubklinikai betegség innovatív értékelése. A vizsgálat elsődleges hipotézisei a következők: 1. Az inzulinrezisztencia független összefüggésének meghatározása a nem cukorbetegek körében, valamint a stroke, valamint a stroke, MI vagy vaszkuláris halálozás gyakorisága, az ismert módosítható kockázati tényezők, például a magas vérnyomás, lipidek, cigaretta és alkohol korrekciója után. 2.
A szubklinikai carotis betegség (carotis intima media vastagsága és a carotis distenzibilitása) független összefüggésének és a stroke, MI vagy vaszkuláris halálozás előfordulásának értékelése a hagyományos módosítható vaszkuláris kockázati tényezőkhöz való igazítás után, valamint az új vaszkuláris kockázati tényezők, mint például a homocisztein, a magas density lipoprotein (HDL) szubpopulációk, és inzulinrezisztencia.3. Összehasonlítani a kvantitatív MRI-vel mért szubklinikai vaszkuláris agybetegségek prevalenciáját, beleértve a fehérállomány-hiperintenzitást, a csendes infarktusokat és a csendes agyi mikrovérzéseket, minden rasszban/etnikai alcsoportban, és meghatározni a szubklinikai agyi betegség és a módosítható vaszkuláris kockázati tényezők közötti összefüggést. 10 évvel az MRI előtt. Az érrendszeri kockázati tényezők közé tartoznak a hagyományos módosítható állapotok kiindulási és ismételt mérései, mint például a magas vérnyomás, a cukorbetegség, a lipidszintek, a dohányzás, a fizikai aktivitás, az alkoholfogyasztás, valamint a kevésbé jól dokumentált tényezők, például a homocisztein, a HDL-alpopulációk és az inzulinrezisztencia. 4. Meghatározni a kapcsolatot a szubklinikai vaszkuláris agyi betegségek és a kognitív károsodás, különösen a frontális executive tesztek során tapasztalt csökkent teljesítmény között, és hogy ezek az MRI-leletek segítenek-e megmagyarázni a fehérek, feketék és spanyolajkúak kognitív teljesítménybeli különbségeit az életkorhoz és iskolai végzettséghez igazítva.5. Annak feltárása, hogy a szubklinikai vaszkuláris agyi betegségek fontos előrejelzői-e a stroke, az MI vagy a vaszkuláris halálozásnak. 2005 nyarától kezdődően néhány új céllal bővült a következő: 1) annak meghatározása, hogy az aortaív-rendellenességek és/vagy szívelégtelenségek, és/vagy a 24 órás vérnyomásszintek és -változások függetlenek-e összefüggésben az idősek csendes agyi infarktusaival; 2) az aorta/szív/24 órás vérnyomás eltérésekkel összefüggő tüneti stroke, szívinfarktus és vaszkuláris halálozás kockázatának meghatározása. 2010-től a kutatók együttműködnek más intézményekkel a NINDS Ischamic Stroke Genetics (ISG) tanulmány keretében. A NINDS Ischamic Stroke Genetics Study (NINDS ISG vizsgálat; NIH Grant 1 U01 NS06920801) célja: 1) Összegyűjti az ischaemiás stroke fenotípusos adatait és kiváló minőségű DNS-adatokat 10 stroke-vizsgálatból. (Részvétel a NINDS ISG tanulmányban: Ischamic Stroke Genetics Study; Testvérek ischaemiás stroke-ban; Greater Cincinnati/Northern Kentucky Stroke Study; Stroke Risk and Outcome Study és Bugher Network Study; Northern Stroke Young Study; Northern Studyington Study Szív- és érrendszeri egészségügyi stroke-tanulmány; Ápolók egészségügyi vizsgálata; A stroke földrajzi és faji különbségeinek okai; Női egészségügyi kezdeményezés). Ez az együttműködés 7033 ischaemiás stroke esethez és 23 411 vizsgálat-specifikus kontrollhoz fér hozzá. 2) Az ischaemiás stroke-kal és altípusaival való összefüggések vizsgálata a NINDS ISG vizsgálatban. 3) Replikálja és terjessze ki a fenti 1.2. célban észlelt asszociációkat, kihasználva az Ischamic Stroke Genetics tanulmányok más tagjai által végzett más genomszintű asszociációs vizsgálatok előnyeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Northern Manhattan Study résztvevőit véletlen számjegyek tárcsázásával választották ki, a következő alkalmassági feltételekkel: soha nem diagnosztizáltak stroke-ot; 40 évesnél idősebb; legalább 3 hónapig Észak-Manhattanben lakott, telefonnal rendelkező háztartásban.
Kizárási kritériumok:
- Ebből az elemzésből kizártuk azokat a résztvevőket, akik a kiinduláskor diabetes mellitusban szenvedtek, amelyet a résztvevő saját bevallása szerinti cukorbetegsége, inzulin vagy orális antidiabetikumok alkalmazása, vagy legalább 126 mg/dl éhomi glükóz szintje határoz meg. Kizártuk azokat a résztvevőket is, akiknél hiányoztak a szódafogyasztásra vonatkozó adatok, és azokat, akiknek valószínűtlen a napi kilokalóriája az étkezési gyakorisági válaszok alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stroke előfordulása
Időkeret: 24 év
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai alapján a stroke bármely típusú első tüneti stroke-nak minősül: "az agyi funkció fokális (néha globális) zavarának gyorsan fejlődő klinikai jelei, amelyek több mint 24 órán át tartanak, vagy nyilvánvaló halálhoz vezetnek. nem érrendszeri eredetű ok"
|
24 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívinfarktus előfordulása
Időkeret: 24 év
|
A szívinfarktus meghatározása a Cardiac Arrhythmia Suppression Trial és a Lipid Research Clinics Coronary Primary Prevention Trial klinikai, EKG és szívenzim kritériumai alapján történik, és a következő 3 kritérium közül legalább kettőre van szükség: (a) ischaemiás szívfájdalom; b) szívenzim-rendellenességek; és (c) EKG-rendellenességek.
|
24 év
|
|
A vaszkuláris halálozás előfordulása
Időkeret: 24 év
|
A halálozást érrendszeri eredetűnek kell minősíteni, ha az agyvérzés, szívinfarktus, szívelégtelenség, tüdőembólia vagy szívritmuszavar miatt következik be, amennyiben ez a rendelkezésre álló nyilvántartásokból és forrásokból megállapítható.
|
24 év
|
|
Kognitív károsodás pontozása
Időkeret: 6 év átlaga a kiindulási érték után
|
Neuropszichológiai akkumulátort adtunk be, és a résztvevőket 4 kognitív tartományon pontozták: szemantikus memória, epizodikus memória, végrehajtó funkció, feldolgozási sebesség
|
6 év átlaga a kiindulási érték után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cukorbetegség előfordulása
Időkeret: 24 év
|
Ön által bejelentett cukorbetegség előfordulása
|
24 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ralph L Sacco, MD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20070212
- R37NS029993 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .