- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03266952
Schlaganfallinzidenz und Risikofaktoren in einer triethnischen Region (NOMAS)
Die Rekrutierung einer bevölkerungsbezogenen, prospektiven Kohorte von 3298 schlaganfallfreien Erwachsenen wurde 2001 abgeschlossen und die jährliche Nachsorge wurde seitdem fortgesetzt. Diese Gemeinschaftsstudie ist die erste prospektive Kohortenstudie unter Weißen, Schwarzen und karibischen Hispanics, die in derselben Gemeinde leben. Dieser Zuschuss unterstützt die kontinuierliche Nachverfolgung und Ergebniserkennung sowie die Ausweitung der Datenerfassung in dieser Kohorte. Ziel ist es, die Beziehung zwischen vaskulären Ergebnissen (Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI) und Gefäßtod) und Insulinresistenz, Intima-Media-Dicke der Karotis, Dehnbarkeit der Karotis und quantitativen Magnetresonanztomographie (MRT)-Messungen subklinischer vaskulärer Hirnerkrankungen zu bewerten und um festzustellen, ob eine subklinische MRT-Erkrankung für rassische/ethnische Unterschiede bei der kognitiven Beeinträchtigung verantwortlich ist. Um diese Ziele zu erreichen, wird eine weitere Datenerhebung unter Verwendung der bevölkerungsbezogenen, prospektiven Kohortenstudie vorgeschlagen. Das gelagerte Ausgangsserum wird verwendet, um die Nüchtern-Insulinspiegel zu messen und die Insulinresistenz zu bewerten. Hochauflösende Bildgebungsdaten der Karotis werden bei späteren Besuchen gesammelt, um die Messungen der subklinischen Karotiserkrankung auf 1300 Probanden auszudehnen. An 1300 Probanden werden MRTs und eine neuropsychologische Batterie mit Schwerpunkt auf frontalen Exekutivbereichen durchgeführt und quantitative Analysen durchgeführt, um Hyperintensitäten der weißen Substanz, stille Infarkte und stille zerebrale Mikroblutungen zu messen.
Ab 2005 wurden bei den Teilnehmern der MRT-Unterstudie Echokardiogramme und eine ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung durchgeführt. Die Probanden werden von jährlichen Telefoninterviews begleitet, um Schlaganfall, MI, Tod und Veränderungen des kognitiven Zustands festzustellen. Für alle Probanden, die positiv getestet wurden, wird eine persönliche Bewertung durchgeführt. Die gemeinschaftliche Schlaganfallüberwachung wird aufrechterhalten, um die Schlaganfallerkennung innerhalb der Kohorte zu gewährleisten. Spezifische diagnostische Komitees klassifizieren Schlaganfall, Myokardinfarkt und vaskulären Tod.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall bleibt ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit mit überproportionalen Auswirkungen auf Schwarze und Hispanoamerikaner.
Studien in Nord-Manhattan haben gezeigt, dass Schwarze und Hispanoamerikaner eine größere Schlaganfallinzidenz aufweisen und häufiger einen atherosklerotischen Schlaganfall in kleinen Gefäßen und im Schädel haben als Weiße.
Die Gründe für diese rassischen/ethnischen Unterschiede sind nicht ganz klar. Die Rekrutierung einer bevölkerungsbezogenen, prospektiven Kohorte von 3298 schlaganfallfreien Erwachsenen wurde 2001 abgeschlossen und die jährliche Nachsorge wurde seitdem fortgesetzt. Diese Gemeinschaftsstudie ist die erste prospektive Kohortenstudie unter Weißen, Schwarzen und karibischen Hispanics, die in derselben Gemeinde leben. Dieser Zuschuss unterstützt die kontinuierliche Nachverfolgung und Ergebniserkennung sowie die Erweiterung der Datenerfassung in dieser Kohorte. Ziel ist es, die Beziehung zwischen vaskulären Ergebnissen (Schlaganfall, Myokardinfarkt und Gefäßtod) und Insulinresistenz, Karotis-Intima-Media-Dicke, Karotisdehnbarkeit und quantitativen MRT-Maßnahmen subklinischer vaskulärer Hirnerkrankungen zu bewerten und festzustellen, ob subklinische MRT-Erkrankungen eine Rolle spielen rassische/ethnische Unterschiede bei der kognitiven Beeinträchtigung. Um diese Ziele zu erreichen, wird eine weitere Datenerhebung unter Verwendung der bevölkerungsbezogenen, prospektiven Kohortenstudie vorgeschlagen. Das gelagerte Ausgangsserum wird verwendet, um die Nüchtern-Insulinspiegel zu messen und die Insulinresistenz zu bewerten. Hochauflösende Karotis-Bildgebungsdaten werden bei späteren Besuchen gesammelt, um die Messungen der subklinischen Karotiserkrankung auf 1300 Probanden auszudehnen. An 1300 Probanden werden MRTs und eine neuropsychologische Batterie mit Schwerpunkt auf frontalen Exekutivbereichen durchgeführt und quantitative Analysen durchgeführt, um Hyperintensitäten der weißen Substanz, stille Infarkte und stille zerebrale Mikroblutungen zu messen.
Ab 2005 wurden bei den Teilnehmern der MRT-Unterstudie Echokardiogramme und eine ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung durchgeführt. Die Probanden werden von jährlichen Telefoninterviews begleitet, um Schlaganfall, MI, Tod und Veränderungen des kognitiven Zustands festzustellen. Für alle Probanden, die positiv getestet wurden, wird eine persönliche Bewertung durchgeführt. Die gemeinschaftliche Schlaganfallüberwachung wird aufrechterhalten, um die Schlaganfallerkennung innerhalb der Kohorte zu gewährleisten. Spezifische diagnostische Komitees klassifizieren Schlaganfall, Myokardinfarkt und vaskulären Tod. Die Stärken dieser Kohortenstudie sind die Fülle der bereits gesammelten Basisdaten, die triethnische Zusammensetzung, die in derselben Gemeinde lebt, die hervorragende Nachbeobachtungsbilanz, die Bewertung mutmaßlicher Risikofaktoren und die innovative Bewertung der subklinischen MRT-Erkrankung und der subklinischen Karotiserkrankung. Die Haupthypothesen der Studie sind:1. Bestimmung der unabhängigen Assoziation von Insulinresistenz bei Nichtdiabetikern und der Inzidenz von Schlaganfall sowie Schlaganfall, Myokardinfarkt oder vaskulärem Tod, nach Anpassung an bekannte modifizierbare Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Lipide, Zigaretten und Alkohol. 2.
Bewertung der unabhängigen Assoziation einer subklinischen Karotiserkrankung (Intima-Media-Dicke der Karotis und Dehnbarkeit der Karotis) und der Inzidenz von Schlaganfall, Myokardinfarkt oder vaskulärem Tod nach Anpassung an herkömmliche modifizierbare vaskuläre Risikofaktoren sowie neue vaskuläre Risikofaktoren wie Homocystein, hoch Dichte-Lipoprotein (HDL)-Subpopulationen und Insulinresistenz.3. Vergleich der Prävalenz subklinischer vaskulärer Hirnerkrankungen, gemessen durch quantitative MRT, einschließlich Hyperintensitäten der weißen Substanz, stumme Infarkte und stumme zerebrale Mikroblutungen, in jeder Rasse/ethnischen Untergruppe und Bestimmung des Zusammenhangs zwischen subklinischer Hirnerkrankung und modifizierbaren vaskulären Risikofaktoren, gemessen bis zu 10 Jahre vor MRT. Zu den vaskulären Risikofaktoren gehören Basislinien- und wiederholte Messungen herkömmlicher modifizierbarer Zustände wie Bluthochdruck, Diabetes, Lipidspiegel, Zigarettenrauchen, körperliche Aktivität, Alkoholkonsum sowie weniger gut dokumentierte Faktoren wie Homocystein, HDL-Subpopulationen und Insulinresistenz. 4. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen subklinischen vaskulären Hirnerkrankungen und kognitiver Beeinträchtigung, insbesondere verminderter Leistung bei Frontal-Executive-Tests, und ob diese MRT-Ergebnisse dazu beitragen, kognitive Leistungsunterschiede zwischen Weißen, Schwarzen und Hispanics nach Anpassung an Alter und Bildung zu erklären.5. Es sollte untersucht werden, ob subklinische vaskuläre Hirnerkrankungen wichtige Prädiktoren für Schlaganfall, Myokardinfarkt oder vaskulären Tod sind. Ab Sommer 2005 wurden einige neue Ziele wie folgt hinzugefügt: 1) zu bestimmen, ob Aortenbogenanomalien und/oder Herzanomalien und/oder 24-Stunden-Blutdruckspiegel und -änderungen unabhängig voneinander mit stillen Hirninfarkten bei älteren Menschen assoziiert sind; 2) zur Bestimmung des Risikos eines symptomatischen Schlaganfalls, Myokardinfarkts und vaskulären Todes im Zusammenhang mit aortalen/kardialen/24-Stunden-Blutdruckanomalien. Ab 2010 werden die Forscher mit anderen Institutionen im Rahmen der NINDS-Studie zur Genetik des ischämischen Schlaganfalls (ISG) zusammenarbeiten. Die Ziele der NINDS Ischemic Stroke Genetics Study (NINDS ISG Study; NIH Grant 1 U01 NS06920801) sind: 1) Phänotypische Daten zum ischämischen Schlaganfall und qualitativ hochwertige DNA-Daten aus 10 Schlaganfallstudien zusammenzustellen. (Beteiligte Studien an der NINDS ISG-Studie: Ischemic Stroke Genetics Study; Siblings with Ischemic Stroke Study; Greater Cincinnati/Northern Kentucky Stroke Study; Genes Affecting Stroke Risk and Outcome Study/Bugher Network Study; Northern Manhattan Study; Baltimore/Washington Young Stroke Study ; Herz- und Gefäßgesundheit Schlaganfallstudie; Krankenpflegestudie; Gründe für geografische und rassische Unterschiede bei Schlaganfällen; Frauengesundheitsinitiative). Diese Zusammenarbeit hat Zugriff auf 7.033 Fälle von ischämischem Schlaganfall und 23.411 studienspezifische Kontrollen. 2) Test auf Assoziationen mit ischämischem Schlaganfall und seinen Subtypen in der NINDS ISG-Studie. 3) Replizieren und erweitern Sie Assoziationen, die in Ziel 1.2 oben erkannt wurden, indem Sie andere genomweite Assoziationsstudien nutzen, die von anderen Mitgliedern der Ischämic Stroke Genetics-Studien durchgeführt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer der Northern-Manhattan-Studie wurden unter Verwendung einer Zufallsziffernwahl mit den folgenden Eignungskriterien ausgewählt: nie mit Schlaganfall diagnostiziert; älter als 40 Jahre; lebte mindestens 3 Monate in Nord-Manhattan in einem Haushalt mit Telefon.
Ausschlusskriterien:
- Für diese Analyse schlossen wir Teilnehmer mit Diabetes mellitus zu Studienbeginn aus, definiert durch den selbstberichteten Diabetes des Teilnehmers, die Verwendung von Insulin oder oralen Antidiabetika oder Nüchternglukose von mindestens 126 mg/dl. Wir schlossen auch Teilnehmer aus, denen Daten zum Sodakonsum fehlten, und solche mit unwahrscheinlichen täglichen Kilokalorien insgesamt, basierend auf den Häufigkeitsantworten von Nahrungsmitteln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Schlaganfall
Zeitfenster: 24 Jahre
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Schlaganfall ist definiert als erster symptomatischer Schlaganfall jeglicher Art, basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als „sich schnell entwickelnde klinische Anzeichen einer fokalen (manchmal globalen) Störung der Gehirnfunktion, die länger als 24 Stunden andauern oder ohne erkennbaren Tod zum Tod führen andere Ursache als vaskulären Ursprungs"
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24 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Myokardinfarkt
Zeitfenster: 24 Jahre
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Myokardinfarkt wird unter Verwendung der klinischen, EKG- und Herzenzymkriterien definiert, die aus der Studie zur Unterdrückung von Herzrhythmusstörungen und der Studie zur koronaren Primärprävention der Lipid Research Clinics adaptiert wurden, und erfordert mindestens 2 der 3 folgenden Kriterien: (a) ischämischer Herzschmerz; (b) Herzenzymanomalien; und (c) EKG-Anomalien.
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24 Jahre
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Auftreten von Gefäßtod
Zeitfenster: 24 Jahre
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Der Tod wird als vaskulärer Tod eingestuft, wenn er auf Schlaganfall, Myokardinfarkt, Herzversagen, Lungenembolie oder Herzrhythmusstörung zurückzuführen ist, soweit dies aus verfügbaren Aufzeichnungen und Quellen ermittelt werden kann
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24 Jahre
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Bewertung der kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: Durchschnitt von 6 Jahren nach Baseline
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Eine neuropsychologische Batterie wurde verabreicht und die Teilnehmer wurden in 4 kognitiven Bereichen bewertet: semantisches Gedächtnis, episodisches Gedächtnis, exekutive Funktion, Verarbeitungsgeschwindigkeit
|
Durchschnitt von 6 Jahren nach Baseline
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von Diabetes
Zeitfenster: 24 Jahre
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Selbstberichtete Inzidenz von Diabetes
|
24 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ralph L Sacco, MD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20070212
- R37NS029993 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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