Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schlaganfallinzidenz und Risikofaktoren in einer triethnischen Region (NOMAS)

10. Januar 2023 aktualisiert von: Ralph L Sacco, MD MS, University of Miami

Die Rekrutierung einer bevölkerungsbezogenen, prospektiven Kohorte von 3298 schlaganfallfreien Erwachsenen wurde 2001 abgeschlossen und die jährliche Nachsorge wurde seitdem fortgesetzt. Diese Gemeinschaftsstudie ist die erste prospektive Kohortenstudie unter Weißen, Schwarzen und karibischen Hispanics, die in derselben Gemeinde leben. Dieser Zuschuss unterstützt die kontinuierliche Nachverfolgung und Ergebniserkennung sowie die Ausweitung der Datenerfassung in dieser Kohorte. Ziel ist es, die Beziehung zwischen vaskulären Ergebnissen (Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI) und Gefäßtod) und Insulinresistenz, Intima-Media-Dicke der Karotis, Dehnbarkeit der Karotis und quantitativen Magnetresonanztomographie (MRT)-Messungen subklinischer vaskulärer Hirnerkrankungen zu bewerten und um festzustellen, ob eine subklinische MRT-Erkrankung für rassische/ethnische Unterschiede bei der kognitiven Beeinträchtigung verantwortlich ist. Um diese Ziele zu erreichen, wird eine weitere Datenerhebung unter Verwendung der bevölkerungsbezogenen, prospektiven Kohortenstudie vorgeschlagen. Das gelagerte Ausgangsserum wird verwendet, um die Nüchtern-Insulinspiegel zu messen und die Insulinresistenz zu bewerten. Hochauflösende Bildgebungsdaten der Karotis werden bei späteren Besuchen gesammelt, um die Messungen der subklinischen Karotiserkrankung auf 1300 Probanden auszudehnen. An 1300 Probanden werden MRTs und eine neuropsychologische Batterie mit Schwerpunkt auf frontalen Exekutivbereichen durchgeführt und quantitative Analysen durchgeführt, um Hyperintensitäten der weißen Substanz, stille Infarkte und stille zerebrale Mikroblutungen zu messen.

Ab 2005 wurden bei den Teilnehmern der MRT-Unterstudie Echokardiogramme und eine ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung durchgeführt. Die Probanden werden von jährlichen Telefoninterviews begleitet, um Schlaganfall, MI, Tod und Veränderungen des kognitiven Zustands festzustellen. Für alle Probanden, die positiv getestet wurden, wird eine persönliche Bewertung durchgeführt. Die gemeinschaftliche Schlaganfallüberwachung wird aufrechterhalten, um die Schlaganfallerkennung innerhalb der Kohorte zu gewährleisten. Spezifische diagnostische Komitees klassifizieren Schlaganfall, Myokardinfarkt und vaskulären Tod.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall bleibt ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit mit überproportionalen Auswirkungen auf Schwarze und Hispanoamerikaner.

Studien in Nord-Manhattan haben gezeigt, dass Schwarze und Hispanoamerikaner eine größere Schlaganfallinzidenz aufweisen und häufiger einen atherosklerotischen Schlaganfall in kleinen Gefäßen und im Schädel haben als Weiße.

Die Gründe für diese rassischen/ethnischen Unterschiede sind nicht ganz klar. Die Rekrutierung einer bevölkerungsbezogenen, prospektiven Kohorte von 3298 schlaganfallfreien Erwachsenen wurde 2001 abgeschlossen und die jährliche Nachsorge wurde seitdem fortgesetzt. Diese Gemeinschaftsstudie ist die erste prospektive Kohortenstudie unter Weißen, Schwarzen und karibischen Hispanics, die in derselben Gemeinde leben. Dieser Zuschuss unterstützt die kontinuierliche Nachverfolgung und Ergebniserkennung sowie die Erweiterung der Datenerfassung in dieser Kohorte. Ziel ist es, die Beziehung zwischen vaskulären Ergebnissen (Schlaganfall, Myokardinfarkt und Gefäßtod) und Insulinresistenz, Karotis-Intima-Media-Dicke, Karotisdehnbarkeit und quantitativen MRT-Maßnahmen subklinischer vaskulärer Hirnerkrankungen zu bewerten und festzustellen, ob subklinische MRT-Erkrankungen eine Rolle spielen rassische/ethnische Unterschiede bei der kognitiven Beeinträchtigung. Um diese Ziele zu erreichen, wird eine weitere Datenerhebung unter Verwendung der bevölkerungsbezogenen, prospektiven Kohortenstudie vorgeschlagen. Das gelagerte Ausgangsserum wird verwendet, um die Nüchtern-Insulinspiegel zu messen und die Insulinresistenz zu bewerten. Hochauflösende Karotis-Bildgebungsdaten werden bei späteren Besuchen gesammelt, um die Messungen der subklinischen Karotiserkrankung auf 1300 Probanden auszudehnen. An 1300 Probanden werden MRTs und eine neuropsychologische Batterie mit Schwerpunkt auf frontalen Exekutivbereichen durchgeführt und quantitative Analysen durchgeführt, um Hyperintensitäten der weißen Substanz, stille Infarkte und stille zerebrale Mikroblutungen zu messen.

Ab 2005 wurden bei den Teilnehmern der MRT-Unterstudie Echokardiogramme und eine ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung durchgeführt. Die Probanden werden von jährlichen Telefoninterviews begleitet, um Schlaganfall, MI, Tod und Veränderungen des kognitiven Zustands festzustellen. Für alle Probanden, die positiv getestet wurden, wird eine persönliche Bewertung durchgeführt. Die gemeinschaftliche Schlaganfallüberwachung wird aufrechterhalten, um die Schlaganfallerkennung innerhalb der Kohorte zu gewährleisten. Spezifische diagnostische Komitees klassifizieren Schlaganfall, Myokardinfarkt und vaskulären Tod. Die Stärken dieser Kohortenstudie sind die Fülle der bereits gesammelten Basisdaten, die triethnische Zusammensetzung, die in derselben Gemeinde lebt, die hervorragende Nachbeobachtungsbilanz, die Bewertung mutmaßlicher Risikofaktoren und die innovative Bewertung der subklinischen MRT-Erkrankung und der subklinischen Karotiserkrankung. Die Haupthypothesen der Studie sind:1. Bestimmung der unabhängigen Assoziation von Insulinresistenz bei Nichtdiabetikern und der Inzidenz von Schlaganfall sowie Schlaganfall, Myokardinfarkt oder vaskulärem Tod, nach Anpassung an bekannte modifizierbare Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Lipide, Zigaretten und Alkohol. 2.

Bewertung der unabhängigen Assoziation einer subklinischen Karotiserkrankung (Intima-Media-Dicke der Karotis und Dehnbarkeit der Karotis) und der Inzidenz von Schlaganfall, Myokardinfarkt oder vaskulärem Tod nach Anpassung an herkömmliche modifizierbare vaskuläre Risikofaktoren sowie neue vaskuläre Risikofaktoren wie Homocystein, hoch Dichte-Lipoprotein (HDL)-Subpopulationen und Insulinresistenz.3. Vergleich der Prävalenz subklinischer vaskulärer Hirnerkrankungen, gemessen durch quantitative MRT, einschließlich Hyperintensitäten der weißen Substanz, stumme Infarkte und stumme zerebrale Mikroblutungen, in jeder Rasse/ethnischen Untergruppe und Bestimmung des Zusammenhangs zwischen subklinischer Hirnerkrankung und modifizierbaren vaskulären Risikofaktoren, gemessen bis zu 10 Jahre vor MRT. Zu den vaskulären Risikofaktoren gehören Basislinien- und wiederholte Messungen herkömmlicher modifizierbarer Zustände wie Bluthochdruck, Diabetes, Lipidspiegel, Zigarettenrauchen, körperliche Aktivität, Alkoholkonsum sowie weniger gut dokumentierte Faktoren wie Homocystein, HDL-Subpopulationen und Insulinresistenz. 4. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen subklinischen vaskulären Hirnerkrankungen und kognitiver Beeinträchtigung, insbesondere verminderter Leistung bei Frontal-Executive-Tests, und ob diese MRT-Ergebnisse dazu beitragen, kognitive Leistungsunterschiede zwischen Weißen, Schwarzen und Hispanics nach Anpassung an Alter und Bildung zu erklären.5. Es sollte untersucht werden, ob subklinische vaskuläre Hirnerkrankungen wichtige Prädiktoren für Schlaganfall, Myokardinfarkt oder vaskulären Tod sind. Ab Sommer 2005 wurden einige neue Ziele wie folgt hinzugefügt: 1) zu bestimmen, ob Aortenbogenanomalien und/oder Herzanomalien und/oder 24-Stunden-Blutdruckspiegel und -änderungen unabhängig voneinander mit stillen Hirninfarkten bei älteren Menschen assoziiert sind; 2) zur Bestimmung des Risikos eines symptomatischen Schlaganfalls, Myokardinfarkts und vaskulären Todes im Zusammenhang mit aortalen/kardialen/24-Stunden-Blutdruckanomalien. Ab 2010 werden die Forscher mit anderen Institutionen im Rahmen der NINDS-Studie zur Genetik des ischämischen Schlaganfalls (ISG) zusammenarbeiten. Die Ziele der NINDS Ischemic Stroke Genetics Study (NINDS ISG Study; NIH Grant 1 U01 NS06920801) sind: 1) Phänotypische Daten zum ischämischen Schlaganfall und qualitativ hochwertige DNA-Daten aus 10 Schlaganfallstudien zusammenzustellen. (Beteiligte Studien an der NINDS ISG-Studie: Ischemic Stroke Genetics Study; Siblings with Ischemic Stroke Study; Greater Cincinnati/Northern Kentucky Stroke Study; Genes Affecting Stroke Risk and Outcome Study/Bugher Network Study; Northern Manhattan Study; Baltimore/Washington Young Stroke Study ; Herz- und Gefäßgesundheit Schlaganfallstudie; Krankenpflegestudie; Gründe für geografische und rassische Unterschiede bei Schlaganfällen; Frauengesundheitsinitiative). Diese Zusammenarbeit hat Zugriff auf 7.033 Fälle von ischämischem Schlaganfall und 23.411 studienspezifische Kontrollen. 2) Test auf Assoziationen mit ischämischem Schlaganfall und seinen Subtypen in der NINDS ISG-Studie. 3) Replizieren und erweitern Sie Assoziationen, die in Ziel 1.2 oben erkannt wurden, indem Sie andere genomweite Assoziationsstudien nutzen, die von anderen Mitgliedern der Ischämic Stroke Genetics-Studien durchgeführt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3497

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

NOMAS ist eine prospektive populationsbasierte Kohortenstudie, die zwischen 1993 und 2001 rekrutiert wurde, mit dem ursprünglichen Ziel, die Inzidenz und Risikofaktoren für Schlaganfälle in einer multiethnischen erwachsenen Stadtbevölkerung zu identifizieren. Northern Manhattan ist eine gut definierte Region von New York City mit einer Rassen- / ethnischen Verteilung von 63% Hispanics, 20% nicht-hispanischen Schwarzen und 15% nicht-hispanischen Weißen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer der Northern-Manhattan-Studie wurden unter Verwendung einer Zufallsziffernwahl mit den folgenden Eignungskriterien ausgewählt: nie mit Schlaganfall diagnostiziert; älter als 40 Jahre; lebte mindestens 3 Monate in Nord-Manhattan in einem Haushalt mit Telefon.

Ausschlusskriterien:

  • Für diese Analyse schlossen wir Teilnehmer mit Diabetes mellitus zu Studienbeginn aus, definiert durch den selbstberichteten Diabetes des Teilnehmers, die Verwendung von Insulin oder oralen Antidiabetika oder Nüchternglukose von mindestens 126 mg/dl. Wir schlossen auch Teilnehmer aus, denen Daten zum Sodakonsum fehlten, und solche mit unwahrscheinlichen täglichen Kilokalorien insgesamt, basierend auf den Häufigkeitsantworten von Nahrungsmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Schlaganfall
Zeitfenster: 24 Jahre
Schlaganfall ist definiert als erster symptomatischer Schlaganfall jeglicher Art, basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als „sich schnell entwickelnde klinische Anzeichen einer fokalen (manchmal globalen) Störung der Gehirnfunktion, die länger als 24 Stunden andauern oder ohne erkennbaren Tod zum Tod führen andere Ursache als vaskulären Ursprungs"
24 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Myokardinfarkt
Zeitfenster: 24 Jahre
Myokardinfarkt wird unter Verwendung der klinischen, EKG- und Herzenzymkriterien definiert, die aus der Studie zur Unterdrückung von Herzrhythmusstörungen und der Studie zur koronaren Primärprävention der Lipid Research Clinics adaptiert wurden, und erfordert mindestens 2 der 3 folgenden Kriterien: (a) ischämischer Herzschmerz; (b) Herzenzymanomalien; und (c) EKG-Anomalien.
24 Jahre
Auftreten von Gefäßtod
Zeitfenster: 24 Jahre
Der Tod wird als vaskulärer Tod eingestuft, wenn er auf Schlaganfall, Myokardinfarkt, Herzversagen, Lungenembolie oder Herzrhythmusstörung zurückzuführen ist, soweit dies aus verfügbaren Aufzeichnungen und Quellen ermittelt werden kann
24 Jahre
Bewertung der kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: Durchschnitt von 6 Jahren nach Baseline
Eine neuropsychologische Batterie wurde verabreicht und die Teilnehmer wurden in 4 kognitiven Bereichen bewertet: semantisches Gedächtnis, episodisches Gedächtnis, exekutive Funktion, Verarbeitungsgeschwindigkeit
Durchschnitt von 6 Jahren nach Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Diabetes
Zeitfenster: 24 Jahre
Selbstberichtete Inzidenz von Diabetes
24 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph L Sacco, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren