- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03266952
Hjerneslagsforekomst og risikofaktorer i en trietnisk region (NOMAS)
Registreringen av en befolkningsbasert, potensiell kohort på 3298 slagfrie voksne ble fullført i 2001, og den årlige oppfølgingen har fortsatt siden den gang. Denne samarbeidsstudien er den første prospektive kohortstudien blant hvite, svarte og karibiske latinamerikanere som bor i samme samfunn. Dette tilskuddet støtter fortsatt oppfølging og resultatdeteksjon og utvidelse av datainnsamling i denne kohorten. Målene er å evaluere forholdet mellom vaskulære utfall (slag, hjerteinfarkt (MI) og vaskulær død) og insulinresistens, carotis intima-media tykkelse, carotis distenibility og kvantitative magnetisk resonans imaging (MRI) mål på vaskulær subklinisk hjernesykdom og for å avgjøre om MR subklinisk sykdom står for rase/etniske forskjeller i kognitiv svikt. For å oppnå disse målene foreslås ytterligere datainnsamling ved hjelp av den populasjonsbaserte, prospektive kohortstudien. Lagret baseline serum vil bli brukt til å måle fastende insulinnivåer for å evaluere insulinresistens. Høyoppløselige carotisavbildningsdata vil bli samlet inn ved påfølgende besøk for å utvide målingene av subklinisk carotissykdom til 1300 personer. MR-er og et nevropsykologisk batteri som legger vekt på frontale executive-domener vil bli utført på 1300 forsøkspersoner og kvantitative analyser utført for å måle hyperintensiteter i hvit substans, stille infarkter og stille cerebrale mikroblødninger.
Fra og med 2005 begynte forsøkspersoner som ble registrert i MR-understudien å ha ekkokardiogram og 24-timers ambulant blodtrykksovervåking. Forsøkspersonene vil bli fulgt av årlige telefonintervjuer for å fastslå hjerneslag, MI, død og endringer i kognitiv tilstand. Personlig vurdering vil bli gjort for alle fag som screener positive. Samfunnsslagsovervåking vil bli opprettholdt for å sikre hjerneslagdeteksjon blant kohorten. Spesifikke diagnostiske komiteer klassifiserer slag, MI og vaskulær død.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er fortsatt et stort folkehelseproblem med en uforholdsmessig innvirkning på svarte og latinamerikanere.
Studier i Nord-Manhattan har vist at svarte og latinamerikanere har en større forekomst av hjerneslag og oftere har små kar og intrakranielt aterosklerotisk slag enn hvite.
Årsakene til disse rase/etniske forskjellene er ikke helt klare. Registreringen av en befolkningsbasert, potensiell kohort på 3298 slagfrie voksne ble fullført i 2001 og årlig oppfølging har fortsatt siden den gang. Denne samarbeidsstudien er den første prospektive kohortstudien blant hvite, svarte og karibiske latinamerikanere som bor i samme samfunn. Dette tilskuddet støtter fortsatt oppfølging og resultatdeteksjon og utvidelse av datainnsamling i denne kohorten. Målet er å evaluere forholdet mellom vaskulære utfall (slag, hjerteinfarkt og vaskulær død) og insulinresistens, carotis intima-media tykkelse, carotis distensibility og kvantitative MR-mål av vaskulær subklinisk hjernesykdom og å bestemme om MR subklinisk sykdom står for rase/etniske forskjeller i kognitiv svikt. For å oppnå disse målene foreslås ytterligere datainnsamling ved hjelp av den populasjonsbaserte, prospektive kohortstudien. Lagret baseline serum vil bli brukt til å måle fastende insulinnivåer for å evaluere insulinresistens. Høyoppløselige carotisavbildningsdata vil bli samlet inn ved påfølgende besøk for å utvide målingene av subklinisk carotissykdom til 1300 personer. MR-er og et nevropsykologisk batteri som legger vekt på frontale executive-domener vil bli utført på 1300 forsøkspersoner og kvantitative analyser utført for å måle hyperintensiteter i hvit substans, stille infarkter og stille cerebrale mikroblødninger.
Fra og med 2005 begynte forsøkspersoner som ble registrert i MR-understudien å ha ekkokardiogram og 24-timers ambulant blodtrykksovervåking. Forsøkspersonene vil bli fulgt av årlige telefonintervjuer for å fastslå hjerneslag, MI, død og endringer i kognitiv tilstand. Personlig vurdering vil bli gjort for alle fag som screener positive. Samfunnsslagsovervåking vil bli opprettholdt for å sikre hjerneslagdeteksjon blant kohorten. Spesifikke diagnostiske komiteer klassifiserer slag, MI og vaskulær død. Styrkene til denne kohortstudien er mengden av grunnlinjedata som allerede er samlet, den trietniske sammensetningen som bor i samme samfunn, den enestående oppfølgingsrekorden, evalueringen av antatte risikofaktorer og den innovative vurderingen av MR subklinisk sykdom og carotis subklinisk sykdom. Studiens primære hypoteser er:1. For å bestemme den uavhengige assosiasjonen av insulinresistens blant ikke-diabetikere og forekomsten av hjerneslag, samt slag, hjerteinfarkt eller vaskulær død, etter justering for kjente modifiserbare risikofaktorer som hypertensjon, lipider, sigaretter og alkohol. 2.
For å evaluere den uavhengige assosiasjonen av subklinisk karotissykdom (carotis intima-media tykkelse og carotis distensibility) og forekomsten av slag, MI eller vaskulær død etter justering for konvensjonelle modifiserbare vaskulære risikofaktorer, samt nye vaskulære risikofaktorer som homocystein, høy density lipoprotein (HDL) subpopulasjoner, og insulinresistens.3. For å sammenligne prevalensen av subklinisk vaskulær hjernesykdom målt ved kvantitativ MR, inkludert hyperintensiteter i hvit substans, stille infarkter og stille hjernemikroblødninger, i hver rase/etnisk undergruppe og bestemme sammenhengen mellom subklinisk hjernesykdom og modifiserbare vaskulære risikofaktorer målt opp til 10 år før MR. Vaskulære risikofaktorer vil inkludere baseline og gjentatte mål av konvensjonelle modifiserbare tilstander som hypertensjon, diabetes, lipidnivåer, sigarettrøyking, fysisk aktivitet, alkoholbruk, samt mindre godt dokumenterte faktorer som homocystein, HDL-subpopulasjoner og insulinresistens. 4. For å bestemme forholdet mellom subkliniske vaskulære hjernesykdommer og kognitiv svikt, spesielt redusert ytelse i frontale eksekutive tester, og om disse MR-funnene hjelper til med å forklare kognitive ytelsesforskjeller blant hvite, svarte og latinamerikanere etter justering for alder og utdanning.5. Å utforske om subkliniske vaskulære hjernesykdommer er viktige prediktorer for hjerneslag, MI eller vaskulær død. Fra sommeren 2005 ble noen nye mål lagt til som følger: 1) å finne ut om aortabueabnormaliteter og/eller hjerteabnormiteter, og/eller 24-timers blodtrykksnivåer og endringer, er uavhengig assosiert med stille hjerneinfarkt hos eldre; 2) for å bestemme risikoen for symptomatisk hjerneslag, hjerteinfarkt og vaskulær død assosiert med aorta/hjerte/24-timers blodtrykksavvik. Fra og med 2010 vil etterforskerne samarbeide med andre institusjoner under NINDS ischemic Stroke Genetics (ISG) studie. Målet med NINDS ischemic Stroke Genetics Study (NINDS ISG Study; NIH Grant 1 U01 NS06920801) er å: 1) Samle fenotypiske data om iskemisk slag og høykvalitets DNA-data fra 10 hjerneslagstudier. (Deltakende studier i NINDS ISG Study: Ischemic Stroke Genetics Study; Siblings with Ischemic Stroke Study; Greater Cincinnati/Northern Kentucky Stroke Study; Genes Affecting Stroke Risk and Outcome Study/Bugher Network Study; Northern Manhattan Study Balti/Washington Young; ; Hjerte- og karhelseundersøkelse; Helseundersøkelse for sykepleiere; Årsaker til geografiske og rasemessige forskjeller i hjerneslag; Women's Health Initiative). Dette samarbeidet har tilgang til 7 033 tilfeller av iskemisk hjerneslag og 23 411 studiespesifikke kontroller. 2) Test for assosiasjoner til iskemisk hjerneslag og dets undertyper i NINDS ISG-studien. 3) Repliker og forleng assosiasjoner oppdaget i mål 1.2 ovenfor ved å dra nytte av andre genomomfattende assosiasjonsstudier utført av andre medlemmer av ischemic Stroke Genetics-studiene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i Northern Manhattan-studien ble valgt ved bruk av tilfeldig siffer med følgende kvalifikasjonskriterier: aldri diagnostisert med hjerneslag; eldre enn 40 år; bodd på Nord-Manhattan i minst 3 måneder, i en husholdning med telefon.
Ekskluderingskriterier:
- For denne analysen ekskluderte vi deltakere med diabetes mellitus ved baseline, definert av deltakerens selvrapporterte diabetes, bruk av insulin eller orale antidiabetiske medisiner, eller fastende glukose på minst 126 mg/dl. Vi ekskluderte også deltakere som mangler data for brusforbruk, og de med usannsynlige totale daglige kilokalorier basert på matfrekvensresponser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 24 år
|
Hjerneslag er definert som første symptomatisk slag av enhver type, basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier som "rask utvikling av kliniske tegn på fokal (til tider global) forstyrrelse av hjernefunksjon, som varer i mer enn 24 timer eller fører til død uten noen synlige annen årsak enn den av vaskulær opprinnelse"
|
24 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hjerteinfarkt
Tidsramme: 24 år
|
Myokardinfarkt er definert ved å bruke de kliniske, EKG- og hjerteenzymkriteriene tilpasset fra Cardiac Arhythmia Suppression Trial og Lipid Research Clinics Coronary Primary Prevention Trial og krever minst 2 av de 3 følgende kriteriene: (a) iskemisk hjertesmerte; (b) hjerteenzymabnormiteter; og (c) EKG-avvik.
|
24 år
|
|
Forekomst av vaskulær død
Tidsramme: 24 år
|
Død klassifiseres som enten av vaskulær natur hvis det skyldes hjerneslag, hjerteinfarkt, hjertesvikt, lungeemboli eller hjertearytmi i den grad dette kan bestemmes fra tilgjengelige journaler og kilder
|
24 år
|
|
Scoring av kognitiv svikt
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 år etter baseline
|
Et nevropsykologisk batteri ble administrert og deltakerne ble skåret på 4 kognitive domener: semantisk minne, episodisk minne, eksekutiv funksjon, prosesseringshastighet
|
Gjennomsnittlig 6 år etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av diabetes
Tidsramme: 24 år
|
Selvrapportert forekomst av diabetes
|
24 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralph L Sacco, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20070212
- R37NS029993 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteinfarkt
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityPåmelding etter invitasjonSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioAktiv, ikke rekrutterendeSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Primær perkutan koronar intervensjon | LVOT VTIEgypt
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, ikke rekrutterendeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Stentimplantasjon | STEMI (ST Elevation MI)Forente stater
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, NīmesFullførtNSTEMI | NSTE-ACS (NSTEMI og UA) | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionFrankrike