- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03266952
Forekomst af slagtilfælde og risikofaktorer i en trietnisk region (NOMAS)
Indskrivningen af en befolkningsbaseret, prospektiv kohorte på 3298 slagfrie voksne blev afsluttet i 2001, og den årlige opfølgning er fortsat siden da. Denne samarbejdsundersøgelse er den første prospektive kohorteundersøgelse blandt hvide, sorte og caribiske latinamerikanere, der bor i samme samfund. Denne bevilling understøtter fortsat opfølgning og resultatdetektion og udvidelse af dataindsamling i denne kohorte. Formålet er at evaluere sammenhængen mellem vaskulære udfald (slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI) og vaskulær død) og insulinresistens, carotis intima-media tykkelse, carotis distenibility og kvantitative magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) målinger af vaskulær subklinisk hjernesygdom og for at bestemme, om MRI subklinisk sygdom tegner sig for race/etniske forskelle i kognitiv svækkelse. For at nå disse mål foreslås yderligere dataindsamling ved hjælp af den befolkningsbaserede, prospektive kohorteundersøgelse. Lagret baseline serum vil blive brugt til at måle fastende insulinniveauer for at evaluere insulinresistens. Højopløselige carotis-billeddannelsesdata vil blive indsamlet ved efterfølgende besøg for at udvide målingerne af subklinisk carotissygdom til 1300 forsøgspersoner. MRI'er og et neuropsykologisk batteri, der lægger vægt på frontale udøvende domæner, vil blive udført på 1300 forsøgspersoner, og kvantitative analyser vil blive udført for at måle hyperintensiteter af hvidt stof, stille infarkter og tavse cerebrale mikroblødninger.
Fra 2005 begyndte forsøgspersoner, der var indskrevet i MRI-underundersøgelsen, at få ekkokardiogrammer og 24 timers ambulant blodtryksovervågning. Forsøgspersonerne vil blive fulgt af årlige telefoninterviews for at fastslå slagtilfælde, MI, død og ændringer i kognitiv tilstand. Personlig vurdering vil blive foretaget for alle forsøgspersoner, der screener positive. Fællesskabets slagtilfældeovervågning vil blive opretholdt for at sikre påvisning af slagtilfælde blandt kohorten. Specifikke diagnostiske udvalg klassificerer slagtilfælde, MI og vaskulær død.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er fortsat et stort folkesundhedsproblem med en uforholdsmæssig stor indvirkning på sorte og latinamerikanere.
Undersøgelser på det nordlige Manhattan har vist, at sorte og latinamerikanere har en større forekomst af slagtilfælde og hyppigere har små kar og intrakranielt aterosklerotisk slagtilfælde end hvide.
Årsagerne til disse race/etniske forskelle er ikke helt klare. Indskrivning af en befolkningsbaseret, fremtidig kohorte på 3298 slagfrie voksne blev afsluttet i 2001, og den årlige opfølgning er fortsat siden da. Denne samarbejdsundersøgelse er den første prospektive kohorteundersøgelse blandt hvide, sorte og caribiske latinamerikanere, der bor i samme samfund. Denne bevilling understøtter fortsat opfølgning og resultatdetektion og udvidelse af dataindsamling i denne kohorte. Formålet er at evaluere sammenhængen mellem vaskulære udfald (slagtilfælde, MI og vaskulær død) og insulinresistens, carotis intima-media tykkelse, carotis distenibility og kvantitative MR-målinger af vaskulær subklinisk hjernesygdom og at bestemme, om MRI subklinisk sygdom er årsag til race/etniske forskelle i kognitiv svækkelse. For at nå disse mål foreslås yderligere dataindsamling ved hjælp af den befolkningsbaserede, prospektive kohorteundersøgelse. Lagret baseline serum vil blive brugt til at måle fastende insulinniveauer for at evaluere insulinresistens. Højopløsnings carotis billeddannelsesdata vil blive indsamlet ved efterfølgende besøg for at udvide målingerne af subklinisk carotis sygdom til 1300 forsøgspersoner. MRI'er og et neuropsykologisk batteri, der lægger vægt på frontale udøvende domæner, vil blive udført på 1300 forsøgspersoner, og kvantitative analyser vil blive udført for at måle hyperintensiteter af hvidt stof, stille infarkter og tavse cerebrale mikroblødninger.
Fra 2005 begyndte forsøgspersoner, der var indskrevet i MRI-underundersøgelsen, at få ekkokardiogrammer og 24 timers ambulant blodtryksovervågning. Forsøgspersonerne vil blive fulgt af årlige telefoninterviews for at fastslå slagtilfælde, MI, død og ændringer i kognitiv tilstand. Personlig vurdering vil blive foretaget for alle forsøgspersoner, der screener positive. Fællesskabets slagtilfældeovervågning vil blive opretholdt for at sikre påvisning af slagtilfælde blandt kohorten. Specifikke diagnostiske udvalg klassificerer slagtilfælde, MI og vaskulær død. Styrken ved denne kohorteundersøgelse er det væld af baseline-data, der allerede er samlet, den trietniske sammensætning, der bor i det samme samfund, den fremragende opfølgningsrekord, evalueringen af formodede risikofaktorer og den innovative vurdering af MRI-subklinisk sygdom og carotis subklinisk sygdom. Undersøgelsens primære hypoteser er:1. At bestemme den uafhængige sammenhæng mellem insulinresistens blandt ikke-diabetikere og forekomsten af slagtilfælde, såvel som slagtilfælde, MI eller vaskulær død, efter justering for kendte modificerbare risikofaktorer såsom hypertension, lipider, cigaretter og alkohol. 2.
At evaluere den uafhængige sammenhæng mellem subklinisk carotis sygdom (carotis intima-media tykkelse og carotis distenibility) og forekomsten af slagtilfælde, MI eller vaskulær død efter justering for konventionelle modificerbare vaskulære risikofaktorer, såvel som nye vaskulære risikofaktorer såsom homocystein, høj density lipoprotein (HDL) subpopulationer, og insulinresistens.3. At sammenligne forekomsten af subklinisk vaskulær hjernesygdom målt ved kvantitativ MR, inklusive hyperintensiteter i hvidt stof, stille infarkter og tavse cerebrale mikroblødninger, i hver race/etnisk undergruppe og bestemme sammenhængen mellem subklinisk hjernesygdom og modificerbare vaskulære risikofaktorer målt op til 10 år før MR. Vaskulære risikofaktorer vil omfatte baseline og gentagne mål for konventionelle modificerbare tilstande såsom hypertension, diabetes, lipidniveauer, cigaretrygning, fysisk aktivitet, alkoholbrug samt mindre veldokumenterede faktorer såsom homocystein, HDL-subpopulationer og insulinresistens. 4. At bestemme forholdet mellem subkliniske vaskulære hjernesygdomme og kognitiv svækkelse, især nedsat ydeevne i frontale eksekutive tests, og om disse MR-resultater hjælper med at forklare kognitive præstationsforskelle blandt hvide, sorte og latinamerikanere efter justering for alder og uddannelse.5. At undersøge, om subkliniske vaskulære hjernesygdomme er vigtige forudsigere for slagtilfælde, MI eller vaskulær død. Fra sommeren 2005 blev nogle nye mål tilføjet som følger: 1) at bestemme om aortabueabnormaliteter og/eller hjerteabnormiteter og/eller 24-timers blodtryksniveauer og ændringer uafhængigt er forbundet med tavse hjerneinfarkter hos ældre; 2) at bestemme risikoen for symptomatisk slagtilfælde, myokardieinfarkt og vaskulær død forbundet med aorta/hjerte/24 timers blodtryksabnormiteter. Fra 2010 vil efterforskerne samarbejde med andre institutioner under NINDS-undersøgelsen af iskæmisk slagtilfælde (ISG). Formålet med NINDS Iskæmisk Stroke Genetics Study (NINDS ISG Study; NIH Grant 1 U01 NS06920801) er at:1) Samle fænotypiske data om iskæmisk slagtilfælde og højkvalitets DNA-data fra 10 slagtilfældeundersøgelser. (Deltager undersøgelser i NINDS ISG Study: Iskæmisk Stroke Genetics Study; Siblings with Ischemic Stroke Study; Greater Cincinnati/Northern Kentucky Stroke Study; Genes Affecting Stroke Risk and Outcome Study/Bugher Network Study; Northern Manhattan Study Baltimore/Washington Young; ; Undersøgelse af hjerte- og karsundhed; Undersøgelse af sygeplejersker; Årsager til geografiske og racemæssige forskelle i slagtilfælde; Women's Health Initiative). Dette samarbejde har adgang til 7.033 tilfælde af iskæmisk slagtilfælde og 23.411 undersøgelsesspecifikke kontroller. 2) Test for sammenhænge med iskæmisk slagtilfælde og dets undertyper i NINDS ISG-studiet. 3) Repliker og udvide associationer detekteret i mål 1.2 ovenfor ved at drage fordel af andre genomomfattende associationsundersøgelser udført af andre medlemmer af iskæmisk slagtilfælde-genetikstudier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne i Northern Manhattan Study blev udvalgt ved hjælp af tilfældige cifre med følgende kriterier: aldrig diagnosticeret med slagtilfælde; mere end 40 år gammel; boet på det nordlige Manhattan i mindst 3 måneder i en husstand med telefon.
Ekskluderingskriterier:
- Til denne analyse ekskluderede vi deltagere med diabetes mellitus ved baseline, defineret ved deltagerens selvrapporterede diabetes, brug af insulin eller oral antidiabetisk medicin eller fastende glukose på mindst 126 mg/dl. Vi ekskluderede også deltagere, der mangler data for sodavandsforbrug, og dem med usandsynlige samlede daglige kilokalorier baseret på fødevarefrekvensresponser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 24 år
|
Slagtilfælde er defineret som det første symptomatiske slagtilfælde af enhver type, baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier som "hurtigt udviklende kliniske tegn på fokal (til tider global) forstyrrelse af cerebral funktion, der varer mere end 24 timer eller fører til døden uden nogen tilsyneladende anden årsag end den af vaskulær oprindelse"
|
24 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af myokardieinfarkt
Tidsramme: 24 år
|
Myokardieinfarkt er defineret ved hjælp af de kliniske, EKG- og hjerteenzymkriterier tilpasset fra Cardiac Arhythmia Suppression Trial og Lipid Research Clinics Coronary Primary Prevention Trial og kræver mindst 2 af de 3 følgende kriterier: (a) iskæmisk hjertesmerter; (b) hjerteenzymabnormiteter; og (c) EKG-abnormiteter.
|
24 år
|
|
Hyppighed af vaskulær død
Tidsramme: 24 år
|
Død klassificeres som enten værende af vaskulær karakter, hvis det skyldes slagtilfælde, myokardieinfarkt, hjertesvigt, lungeemboli eller hjertearytmi i det omfang, dette kan bestemmes ud fra tilgængelige optegnelser og kilder
|
24 år
|
|
Scoring af kognitiv svækkelse
Tidsramme: Gennemsnit af 6 år efter baseline
|
Et neuropsykologisk batteri blev administreret, og deltagerne blev scoret på 4 kognitive domæner: semantisk hukommelse, episodisk hukommelse, eksekutiv funktion, behandlingshastighed
|
Gennemsnit af 6 år efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af diabetes
Tidsramme: 24 år
|
Selvrapporteret forekomst af diabetes
|
24 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralph L Sacco, MD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20070212
- R37NS029993 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina