- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03266952
Beroerte-incidentie en risicofactoren in een tri-etnische regio (NOMAS)
De inschrijving van een prospectief cohort van 3298 volwassenen zonder beroerte werd in 2001 afgerond en de jaarlijkse follow-up is sindsdien voortgezet. Deze gezamenlijke studie is de eerste prospectieve cohortstudie onder blanken, zwarten en Caribische Iberiërs die in dezelfde gemeenschap wonen. Deze subsidie ondersteunt voortdurende follow-up en resultaatdetectie en uitbreiding van gegevensverzameling in dit cohort. De doelstellingen zijn het evalueren van de relatie tussen vasculaire uitkomsten (beroerte, myocardinfarct (MI) en vasculaire dood) en insulineresistentie, dikte van de intima-media van de halsslagader, uitrekbaarheid van de halsslagader en kwantitatieve magnetische resonantie beeldvorming (MRI) metingen van vasculaire subklinische hersenziekte. en om te bepalen of MRI-subklinische ziekte verantwoordelijk is voor ras/etnische verschillen in cognitieve stoornissen. Om deze doelen te bereiken wordt verdere gegevensverzameling met behulp van de populatiegebaseerde, prospectieve cohortstudie voorgesteld. Opgeslagen basislijnserum zal worden gebruikt om nuchtere insulinespiegels te meten om de insulineresistentie te evalueren. Bij volgende bezoeken zullen beeldvormingsgegevens met hoge resolutie van de halsslagader worden verzameld om de metingen van subklinische halsslagaderziekte uit te breiden tot 1300 proefpersonen. MRI's en een neuropsychologische batterij die de nadruk leggen op frontale uitvoerende domeinen zullen worden uitgevoerd op 1300 proefpersonen en kwantitatieve analyses zullen worden uitgevoerd om hyperintensiteiten van witte stof, stille infarcten en stille cerebrale microbloedingen te meten.
Vanaf 2005 kregen proefpersonen die deelnamen aan de MRI-substudie echocardiogrammen en 24-uurs ambulante bloeddrukmeting. Onderwerpen zullen worden gevolgd door jaarlijkse telefonische interviews om beroerte, MI, overlijden en veranderingen in cognitieve toestand vast te stellen. Er wordt een persoonlijke beoordeling uitgevoerd voor alle proefpersonen die positief screenen. Bewaking van beroertes in de gemeenschap zal worden gehandhaafd om detectie van beroertes in het cohort te verzekeren. Specifieke diagnostische commissies classificeren beroerte, MI en vasculaire dood.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte blijft een groot probleem voor de volksgezondheid met een onevenredige impact op zwarten en Iberiërs.
Studies in Noord-Manhattan hebben aangetoond dat zwarten en Latijns-Amerikanen vaker een beroerte hebben en vaker kleine vaten en intracraniale atherosclerotische beroertes hebben dan blanken.
De redenen voor deze ras/etnische verschillen zijn niet helemaal duidelijk. In 2001 werd een prospectief cohort van 3298 beroertevrije volwassenen ingeschreven in de populatie en sindsdien is de jaarlijkse follow-up voortgezet. Deze gezamenlijke studie is de eerste prospectieve cohortstudie onder blanken, zwarten en Caribische Iberiërs die in dezelfde gemeenschap wonen. Deze subsidie ondersteunt voortdurende follow-up en uitkomstdetectie en uitbreiding van gegevensverzameling in dit cohort. De doelstellingen zijn het evalueren van de relatie tussen vasculaire uitkomsten (beroerte, MI en vasculaire dood) en insulineresistentie, dikte van de halsslagader intima-media, uitrekbaarheid van de halsslagader, en kwantitatieve MRI-metingen van vasculaire subklinische hersenziekte en om te bepalen of MRI-subklinische ziekte verantwoordelijk is voor ras/etnische verschillen in cognitieve stoornissen. Om deze doelen te bereiken wordt verdere gegevensverzameling met behulp van de populatiegebaseerde, prospectieve cohortstudie voorgesteld. Opgeslagen basislijnserum zal worden gebruikt om nuchtere insulinespiegels te meten om de insulineresistentie te evalueren. Bij volgende bezoeken zullen beeldvormingsgegevens van de halsslagader met hoge resolutie worden verzameld om de metingen van subklinische halsslagaderziekte uit te breiden tot 1300 proefpersonen. MRI's en een neuropsychologische batterij die de nadruk leggen op frontale uitvoerende domeinen zullen worden uitgevoerd op 1300 proefpersonen en kwantitatieve analyses zullen worden uitgevoerd om hyperintensiteiten van witte stof, stille infarcten en stille cerebrale microbloedingen te meten.
Vanaf 2005 kregen proefpersonen die deelnamen aan de MRI-substudie echocardiogrammen en 24-uurs ambulante bloeddrukmeting. Onderwerpen zullen worden gevolgd door jaarlijkse telefonische interviews om beroerte, MI, overlijden en veranderingen in cognitieve toestand vast te stellen. Er wordt een persoonlijke beoordeling uitgevoerd voor alle proefpersonen die positief screenen. Bewaking van beroertes in de gemeenschap zal worden gehandhaafd om detectie van beroertes in het cohort te verzekeren. Specifieke diagnostische commissies classificeren beroerte, MI en vasculaire dood. De sterke punten van deze cohortstudie zijn de rijkdom aan reeds verzamelde basisgegevens, de tri-etnische samenstelling die in dezelfde gemeenschap woont, het uitstekende follow-upverslag, de evaluatie van vermeende risicofactoren en de innovatieve beoordeling van subklinische MRI-ziekte en subklinische halsslagaderziekte. De hoofdhypothesen van het onderzoek zijn: 1. Om de onafhankelijke associatie van insulineresistentie bij niet-diabetici en de incidentie van beroerte, evenals beroerte, MI of vasculaire dood te bepalen, na correctie voor bekende beïnvloedbare risicofactoren zoals hypertensie, lipiden, sigaretten en alcohol. 2.
Evaluatie van de onafhankelijke associatie van subklinische halsslagaderziekte (dikte van de intima-media van de halsslagader en uitrekbaarheid van de halsslagader) en de incidentie van beroerte, MI of vasculaire dood na correctie voor conventionele aanpasbare vasculaire risicofactoren, evenals nieuwe vasculaire risicofactoren zoals homocysteïne, hoog dichtheid lipoproteïne (HDL) subpopulaties en insulineresistentie.3. Vergelijken van de prevalentie van subklinische vasculaire hersenziekte zoals gemeten door kwantitatieve MRI, inclusief hyperintensiteiten van de witte stof, stille infarcten en stille cerebrale microbloedingen, in elk ras/etnische subgroep en het bepalen van de associatie tussen subklinische hersenziekte en aanpasbare vasculaire risicofactoren gemeten tot 10 jaar voorafgaand aan MRI. Vasculaire risicofactoren omvatten baseline en herhaalde metingen van conventionele aanpasbare aandoeningen zoals hypertensie, diabetes, lipideniveaus, het roken van sigaretten, fysieke activiteit, alcoholgebruik, evenals minder goed gedocumenteerde factoren zoals homocysteïne, HDL-subpopulaties en insulineresistentie. 4. Vaststellen van de relatie tussen subklinische vasculaire hersenziekten en cognitieve stoornissen, met name verminderde prestaties bij frontale executieve tests, en of deze MRI-bevindingen helpen bij het verklaren van cognitieve prestatieverschillen tussen blanken, zwarten en Iberiërs na correctie voor leeftijd en opleiding.5. Onderzoeken of subklinische vasculaire hersenziekten belangrijke voorspellers zijn van beroerte, MI of vasculaire dood. Vanaf de zomer van 2005 werden enkele nieuwe doelstellingen toegevoegd: 1) bepalen of aortaboogafwijkingen en/of hartafwijkingen en/of 24-uurs bloeddrukniveaus en -veranderingen onafhankelijk geassocieerd zijn met stille herseninfarcten bij ouderen; 2) om het risico te bepalen van symptomatische beroerte, myocardinfarct en vasculaire dood geassocieerd met aorta/cardiale/24-uurs bloeddrukafwijkingen. Vanaf 2010 zullen de onderzoekers samenwerken met andere instellingen in het kader van de NINDS Ischemic Stroke Genetics (ISG) studie. De doelstellingen van de NINDS Ischemic Stroke Genetics Study (NINDS ISG Study; NIH Grant 1 U01 NS06920801) zijn: 1) Verzamelen van ischemische beroerte fenotypische gegevens en hoogwaardige DNA-gegevens van 10 beroerte-onderzoeken. (Deelnemende studies in de NINDS ISG-studie: Ischemic Stroke Genetics Study; Broers en zussen met ischemische beroerte-studie; Greater Cincinnati/Northern Kentucky Stroke Study; Genes Affecting Stroke Risk and Outcome Study/Bugher Network Study; Northern Manhattan Study; Baltimore/Washington Young Stroke Study Onderzoek naar hart- en vaatziekten, onderzoek naar de gezondheid van verpleegkundigen, redenen voor geografische en raciale verschillen bij beroertes, Women's Health Initiative). Deze samenwerking heeft toegang tot 7.033 gevallen van ischemische beroerte en 23.411 studiespecifieke controles. 2) Test op associaties met ischemische beroerte en zijn subtypes in de NINDS ISG-studie. 3) Repliceer en breid de associaties uit die zijn gedetecteerd in Doel 1.2 hierboven door gebruik te maken van andere genoombrede associatiestudies die zijn uitgevoerd door andere leden van de Ischemic Stroke Genetics-onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan de Northern Manhattan Study werden geselecteerd met behulp van random-diging dialing met de volgende geschiktheidscriteria: nooit gediagnosticeerd met een beroerte; ouder dan 40 jaar; minimaal 3 maanden in Noord-Manhattan gewoond, in een huishouden met een telefoon.
Uitsluitingscriteria:
- Voor deze analyse hebben we deelnemers met diabetes mellitus bij aanvang uitgesloten, gedefinieerd door de zelfgerapporteerde diabetes van de deelnemer, gebruik van insuline of orale antidiabetica, of nuchtere glucose van ten minste 126 mg / dl. We hebben ook deelnemers uitgesloten die gegevens missen over frisdrankconsumptie en degenen met onwaarschijnlijke totale dagelijkse kilocalorieën op basis van voedselfrequentiereacties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: 24 jaar
|
Beroerte wordt gedefinieerd als de eerste symptomatische beroerte van welk type dan ook, op basis van de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) als "zich snel ontwikkelende klinische tekenen van focale (soms wereldwijde) stoornis van de hersenfunctie, die langer dan 24 uur aanhoudt of leidt tot de dood zonder duidelijke andere oorzaak dan die van vasculaire oorsprong"
|
24 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van een hartinfarct
Tijdsspanne: 24 jaar
|
Myocardinfarct wordt gedefinieerd aan de hand van de klinische, ECG- en cardiale enzymcriteria aangepast van de Cardiac Arrhythmia Suppression Trial en de Lipid Research Clinics Coronary Primary Prevention Trial en vereist ten minste 2 van de 3 volgende criteria: (a) ischemische hartpijn; (b) cardiale enzymafwijkingen; en (c) ECG-afwijkingen.
|
24 jaar
|
|
Incidentie van vasculaire dood
Tijdsspanne: 24 jaar
|
Overlijden wordt geclassificeerd als ofwel van vasculaire aard als het gevolg is van een beroerte, hartinfarct, hartfalen, longembolie of hartritmestoornissen, voor zover dit kan worden bepaald op basis van beschikbare gegevens en bronnen
|
24 jaar
|
|
Cognitieve stoornissen scoren
Tijdsspanne: Gemiddelde van 6 jaar na baseline
|
Er werd een neuropsychologische batterij afgenomen en deelnemers werden gescoord op 4 cognitieve domeinen: semantisch geheugen, episodisch geheugen, uitvoerende functie, verwerkingssnelheid
|
Gemiddelde van 6 jaar na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van diabetes
Tijdsspanne: 24 jaar
|
Zelfgerapporteerde incidentie van diabetes
|
24 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralph L Sacco, MD, University of Miami
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20070212
- R37NS029993 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .