- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03266952
Заболеваемость инсультом и факторы риска в трехэтническом регионе (NOMAS)
В 2001 г. был завершен набор популяционной проспективной когорты из 3298 взрослых без инсульта, и с тех пор продолжается ежегодное наблюдение. Это совместное исследование является первым проспективным когортным исследованием среди белых, чернокожих и латиноамериканцев Карибского бассейна, проживающих в одном сообществе. Этот грант поддерживает дальнейшее наблюдение и выявление результатов, а также расширение сбора данных в этой когорте. Цель состоит в том, чтобы оценить взаимосвязь между сосудистыми исходами (инсульт, инфаркт миокарда (ИМ) и сосудистая смерть) и резистентностью к инсулину, толщиной интима-медиа сонных артерий, растяжимостью сонных артерий и количественными показателями магнитно-резонансной томографии (МРТ) сосудистых субклинических заболеваний головного мозга. и определить, объясняет ли МРТ субклиническое заболевание расовые/этнические различия в когнитивных нарушениях. Для достижения этих целей предлагается дальнейший сбор данных с использованием популяционного проспективного когортного исследования. Сохраненная исходная сыворотка будет использоваться для измерения уровня инсулина натощак для оценки резистентности к инсулину. Данные визуализации сонных артерий с высоким разрешением будут собираться при последующих визитах, чтобы расширить измерения субклинического заболевания сонных артерий до 1300 человек. МРТ и нейропсихологическая батарея с упором на лобные исполнительные домены будут выполнены на 1300 субъектах, а количественный анализ будет выполнен для измерения гиперинтенсивности белого вещества, скрытых инфарктов и скрытых церебральных микрокровоизлияний.
Начиная с 2005 года, испытуемым, включенным в подисследование МРТ, начали делать эхокардиограммы и проводить 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления. Субъекты будут сопровождаться ежегодными телефонными интервью, чтобы установить инсульт, ИМ, смерть и изменения в когнитивном состоянии. Личная оценка будет проводиться для всех субъектов с положительным результатом. Будет поддерживаться эпиднадзор за инсультом по месту жительства, чтобы обеспечить выявление инсульта среди когорты. Специальные диагностические комитеты классифицируют инсульт, инфаркт миокарда и смерть от сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инсульт остается серьезной проблемой общественного здравоохранения с непропорционально большим воздействием на чернокожих и латиноамериканцев.
Исследования, проведенные в Северном Манхэттене, показали, что у чернокожих и выходцев из Латинской Америки частота инсультов выше, и они чаще страдают атеросклеротическим инсультом мелких сосудов и внутричерепным инсультом, чем белые.
Причины этих расовых/этнических различий не совсем ясны. В 2001 г. был завершен набор популяционной проспективной когорты из 3298 взрослых без инсульта, и с тех пор продолжается ежегодное наблюдение. Это совместное исследование является первым проспективным когортным исследованием среди белых, чернокожих и латиноамериканцев Карибского бассейна, проживающих в одном сообществе. Этот грант поддерживает дальнейшее наблюдение и выявление результатов, а также расширение сбора данных в этой когорте. Цель состоит в том, чтобы оценить взаимосвязь между сосудистыми исходами (инсульт, ИМ и сосудистая смерть) и резистентностью к инсулину, толщиной комплекса интима-медиа сонных артерий, растяжимостью сонных артерий и количественными МРТ-показателями сосудистого субклинического заболевания головного мозга, а также определить, является ли МРТ субклиническим заболеванием причиной расовые/этнические различия в когнитивных нарушениях. Для достижения этих целей предлагается дальнейший сбор данных с использованием популяционного проспективного когортного исследования. Сохраненная исходная сыворотка будет использоваться для измерения уровня инсулина натощак для оценки резистентности к инсулину. Данные визуализации сонных артерий с высоким разрешением будут собираться при последующих визитах, чтобы расширить измерения субклинического заболевания сонных артерий до 1300 человек. МРТ и нейропсихологическая батарея с упором на лобные исполнительные домены будут выполнены на 1300 субъектах, а количественный анализ будет выполнен для измерения гиперинтенсивности белого вещества, скрытых инфарктов и скрытых церебральных микрокровоизлияний.
Начиная с 2005 года, испытуемым, включенным в подисследование МРТ, начали делать эхокардиограммы и проводить 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления. Субъекты будут сопровождаться ежегодными телефонными интервью, чтобы установить инсульт, ИМ, смерть и изменения в когнитивном состоянии. Личная оценка будет проводиться для всех субъектов с положительным результатом. Будет поддерживаться эпиднадзор за инсультом по месту жительства, чтобы обеспечить выявление инсульта среди когорты. Специальные диагностические комитеты классифицируют инсульт, инфаркт миокарда и смерть от сосудистых заболеваний. Сильные стороны этого когортного исследования заключаются в большом количестве уже собранных исходных данных, трехэтническом составе проживающих в одном сообществе, выдающихся результатах последующего наблюдения, оценке предполагаемых факторов риска и новаторской оценке МРТ субклинических заболеваний и каротидных субклинических заболеваний. Основные гипотезы исследования: 1. Определить независимую связь инсулинорезистентности у людей без диабета и частоты инсульта, а также инсульта, инфаркта миокарда или сосудистой смерти после поправки на известные модифицируемые факторы риска, такие как артериальная гипертензия, липиды, курение и алкоголь. 2.
Оценить независимую связь субклинического заболевания сонных артерий (толщина комплекса интима-медиа сонных артерий и растяжимость сонных артерий) и частоты инсульта, инфаркта миокарда или сосудистой смерти после поправки на обычные модифицируемые сосудистые факторы риска, а также новые сосудистые факторы риска, такие как гомоцистеин, высокие субпопуляции липопротеинов плотности (ЛПВП) и резистентность к инсулину.3. Сравнить распространенность субклинического сосудистого заболевания головного мозга, измеренную с помощью количественной МРТ, включая гиперинтенсивность белого вещества, немые инфаркты и немые церебральные микрокровоизлияния, в каждой расовой/этнической подгруппе и определить связь между субклиническим заболеванием головного мозга и модифицируемыми сосудистыми факторами риска, измеренными до 10 лет до МРТ. Сосудистые факторы риска будут включать базовые и повторные измерения обычных модифицируемых состояний, таких как гипертония, диабет, уровни липидов, курение сигарет, физическая активность, употребление алкоголя, а также менее документированные факторы, такие как гомоцистеин, субпопуляции ЛПВП и резистентность к инсулину. 4. Определить взаимосвязь между субклиническими сосудистыми заболеваниями головного мозга и когнитивными нарушениями, в частности снижением производительности в лобных исполнительных тестах, и помочь ли эти результаты МРТ объяснить различия в когнитивных функциях среди белых, чернокожих и латиноамериканцев после поправки на возраст и образование.5. Изучить, являются ли субклинические сосудистые заболевания головного мозга важными предикторами инсульта, инфаркта миокарда или сосудистой смерти. Начиная с лета 2005 г. были добавлены следующие новые цели: 1) определить, связаны ли аномалии дуги аорты и/или сердечные аномалии и/или уровни и изменения суточного артериального давления независимо друг от друга с немыми инфарктами головного мозга у пожилых людей; 2) для определения риска симптоматического инсульта, инфаркта миокарда и сосудистой смерти, связанной с аномалиями аортального/кардиального/суточного артериального давления. С 2010 года исследователи будут сотрудничать с другими учреждениями в рамках исследования генетики ишемического инсульта (ISG) NINDS. Цели исследования генетики ишемического инсульта NINDS (исследование NINDS ISG; грант NIH 1 U01 NS06920801) заключаются в следующем: 1) собрать фенотипические данные об ишемическом инсульте и высококачественные данные ДНК из 10 исследований инсульта. (Участие в исследовании NINDS ISG: исследование генетики ишемического инсульта; исследование братьев и сестер с ишемическим инсультом; исследование инсульта в Большом Цинциннати/Северном Кентукки; исследование генов, влияющих на риск и исход инсульта/исследование сети Бугера; исследование северного Манхэттена; исследование инсульта Янга в Балтиморе/Вашингтоне. ; Исследование состояния здоровья сердца и сосудов; Исследование состояния здоровья медсестер; Причины географических и расовых различий в частоте инсульта; Инициатива по охране здоровья женщин). Это сотрудничество имеет доступ к 7 033 случаям ишемического инсульта и 23 411 контролируемым исследованиям. 2) Тест на связь с ишемическим инсультом и его подтипами в исследовании NINDS ISG. 3) Воспроизведение и расширение ассоциаций, обнаруженных в задаче 1.2, приведенной выше, путем использования преимуществ других полногеномных ассоциативных исследований, проведенных другими участниками исследований генетики ишемического инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники Северного Манхэттенского исследования были отобраны с использованием набора случайных цифр со следующими критериями приемлемости: никогда не диагностировали инсульт; старше 40 лет; проживал на севере Манхэттена не менее 3 месяцев в доме с телефоном.
Критерий исключения:
- Для этого анализа мы исключили участников с сахарным диабетом на исходном уровне, определяемым по самосообщению участника о диабете, использованию инсулина или пероральных противодиабетических препаратов или уровню глюкозы натощак не менее 126 мг/дл. Мы также исключили участников, у которых отсутствовали данные о потреблении газированных напитков, и тех, у кого было маловероятное общее ежедневное количество килокалорий, основанное на частотных реакциях на продукты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инсульта
Временное ограничение: 24 года
|
Инсульт определяется как первый симптоматический инсульт любого типа на основании критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) как «быстро развивающиеся клинические признаки очагового (иногда глобального) нарушения мозговой функции, длящиеся более 24 часов или приведшие к смерти без явных признаков причиной, отличной от сосудистого происхождения»
|
24 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: 24 года
|
Инфаркт миокарда определяется с использованием клинических критериев, ЭКГ и критериев сердечного фермента, адаптированных из исследования по подавлению сердечной аритмии и исследования по первичной профилактике коронарных заболеваний клиники исследования липидов, и требует наличия по крайней мере 2 из 3 следующих критериев: (а) ишемическая сердечная боль; (б) аномалии сердечных ферментов; и (c) аномалии ЭКГ.
|
24 года
|
|
Частота сосудистой смерти
Временное ограничение: 24 года
|
Смерть классифицируется как смерть от сосудистых причин, если она наступила в результате инсульта, инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, легочной эмболии или сердечной аритмии в той мере, в какой это можно определить из доступных записей и источников.
|
24 года
|
|
Оценка когнитивных нарушений
Временное ограничение: Среднее значение через 6 лет после исходного уровня
|
Была проведена нейропсихологическая батарея, и участники были оценены по 4 когнитивным доменам: семантическая память, эпизодическая память, исполнительная функция, скорость обработки.
|
Среднее значение через 6 лет после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость диабетом
Временное ограничение: 24 года
|
Самооценка заболеваемости диабетом
|
24 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ralph L Sacco, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20070212
- R37NS029993 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .