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三族裔地区的卒中发病率和危险因素 (NOMAS)

2023年1月10日 更新者:Ralph L Sacco, MD MS、University of Miami

2001 年完成了一项以人群为基础的前瞻性队列研究,其中 3298 名未患中风的成年人完成了研究,此后每年进行一次随访。 这项合作研究是对居住在同一社区的白人、黑人和加勒比西班牙裔人进行的第一项前瞻性队列研究。 这笔赠款支持继续跟进和结果检测以及扩大该队列中的数据收集。 目的是评估血管结局(中风、心肌梗死 (MI) 和血管性死亡)与胰岛素抵抗、颈动脉内膜中层厚度、颈动脉扩张性和血管性亚临床脑病的定量磁共振成像 (MRI) 测量之间的关系并确定 MRI 亚临床疾病是否解释了认知障碍中的种族/民族差异。 为了实现这些目标,建议使用基于人群的前瞻性队列研究进一步收集数据。 储存的基线血清将用于测量空腹胰岛素水平以评估胰岛素抵抗。 将在随后的访问中收集高分辨率颈动脉成像数据,以将亚临床颈动脉疾病的测量范围扩大到 1300 名受试者。 将对 1300 名受试者进行核磁共振成像和强调额叶执行区域的神经心理学电池,并进行定量分析以测量白质高信号、无症状梗塞和无症状脑微出血。

从 2005 年开始,参加 MRI 子研究的受试者开始接受超声心动图和 24 小时动态血压监测。 随后将对受试者进行年度电话访谈,以确定中风、心肌梗死、死亡和认知状态的变化。 将对所有筛查呈阳性的受试者进行面对面评估。 将维持社区卒中监测以确保在队列中检测到卒中。 专门的诊断委员会对中风、心肌梗死和血管性死亡进行分类。

研究概览

地位

完全的

详细说明

中风仍然是一个主要的公共卫生问题,对黑人和西班牙裔的影响尤为严重。

曼哈顿北部的研究表明,与白人相比,黑人和西班牙裔的中风发病率更高,小血管和颅内动脉粥样硬化性中风的发生率更高。

这些种族/民族差异的原因尚不完全清楚。 2001 年完成了 3298 名无卒中成人的基于人群的前瞻性队列登记,此后每年继续进行随访。 这项合作研究是对居住在同一社区的白人、黑人和加勒比西班牙裔人进行的第一项前瞻性队列研究。 这笔赠款支持继续跟进和结果检测以及扩大该队列中的数据收集。 目的是评估血管结局(中风、心肌梗死和血管性死亡)与胰岛素抵抗、颈动脉内膜中层厚度、颈动脉扩张性和血管性亚临床脑病的定量 MRI 测量之间的关系,并确定 MRI 亚临床疾病是否能解释认知障碍的种族/民族差异。 为了实现这些目标,建议使用基于人群的前瞻性队列研究进一步收集数据。 储存的基线血清将用于测量空腹胰岛素水平以评估胰岛素抵抗。 将在随后的访问中收集高分辨率颈动脉成像数据,以将亚临床颈动脉疾病的测量范围扩大到 1300 名受试者。 将对 1300 名受试者进行核磁共振成像和强调额叶执行区域的神经心理学电池,并进行定量分析以测量白质高信号、无症状梗塞和无症状脑微出血。

从 2005 年开始,参加 MRI 子研究的受试者开始接受超声心动图和 24 小时动态血压监测。 随后将对受试者进行年度电话访谈,以确定中风、心肌梗死、死亡和认知状态的变化。 将对所有筛查呈阳性的受试者进行面对面评估。 将维持社区卒中监测以确保在队列中检测到卒中。 专门的诊断委员会对中风、心肌梗死和血管性死亡进行分类。 这项队列研究的优势在于已经收集到的丰富基线数据、居住在同一社区的三民族组成、出色的随访记录、推定风险因素的评估以及 MRI 亚临床疾病和颈动脉亚临床疾病的创新评估。 研究的主要假设是:1. 在调整已知的可改变风险因素(如高血压、血脂、香烟和酒精)后,确定非糖尿病患者中胰岛素抵抗与中风以及中风、心肌梗死或血管性死亡发生率的独立关联。 2.

评估亚临床颈动脉疾病(颈动脉内膜中层厚度和颈动脉扩张性)与中风、心肌梗死或血管性死亡的独立关联,调整常规可改变的血管危险因素,以及新的血管危险因素,如同型半胱氨酸、高密度脂蛋白(HDL)亚群和胰岛素抵抗。 3. 比较通过定量 MRI 测量的亚临床血管性脑疾病的患病率,包括白质高信号、无症状梗塞和无症状脑微出血,在每个种族/民族亚组中,并确定亚临床脑疾病与可改变的血管危险因素之间的关联,测量值高达MRI 前 10 年。 血管风险因素将包括常规可改变条件的基线和重复测量,如高血压、糖尿病、血脂水平、吸烟、体育活动、饮酒,以及记录较少的因素,如同型半胱氨酸、HDL 亚群和胰岛素抵抗。 4. 确定亚临床血管性脑疾病与认知障碍之间的关系,尤其是额叶执行测试中的表现下降,以及这些 MRI 结果是否有助于解释在调整年龄和教育后白人、黑人和西班牙裔之间的认知表现差异。5。 探讨亚临床血管性脑疾病是否是中风、心肌梗死或血管性死亡的重要预测因子。 从 2005 年夏季开始,增加了一些新目标如下: 1) 确定主动脉弓异常和/或心脏异常,和/或 24 小时血压水平和变化是否与老年人无症状脑梗塞独立相关; 2) 确定与主动脉/心脏/24 小时血压异常相关的症状性中风、心肌梗塞和血管性死亡的风险。 截至 2010 年,研究人员将与 NINDS 缺血性中风遗传学 (ISG) 研究下的其他机构合作。 NINDS 缺血性中风遗传学研究(NINDS ISG 研究;NIH Grant 1 U01 NS06920801)的目的是:1) 从 10 项中风研究中收集缺血性中风表型数据和高质量 DNA 数据。 (参与 NINDS ISG 研究:缺血性中风遗传学研究;患有缺血性中风的兄弟姐妹研究;大辛辛那提/北肯塔基州中风研究;影响中风风险和结果的基因研究/Bugher 网络研究;北曼哈顿研究;巴尔的摩/华盛顿年轻中风研究;心脏和血管健康中风研究;护士健康研究;中风地理和种族差异的原因;妇女健康倡议)。 该合作获得了 7,033 例缺血性中风病例和 23,411 个研究特定对照。 2) 在 NINDS ISG 研究中测试与缺血性中风及其亚型的关联。 3) 利用缺血性中风遗传学研究的其他成员进行的其他全基因组关联研究,复制和扩展上述目标 1.2 中检测到的关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3497

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

NOMAS 是一项基于人群的前瞻性队列研究,招募时间为 1993 年至 2001 年,最初的目标是确定多民族城市成年人中卒中的发病率和危险因素。 曼哈顿北部是纽约市一个明确界定的地区,种族/民族分布为 63% 的西班牙裔、20% 的非西班牙裔黑人和 15% 的非西班牙裔白人居民

描述

纳入标准:

  • 北曼哈顿研究的参与者是使用随机数字拨号选择的,符合以下资格标准:从未被诊断出患有中风;大于40岁;在曼哈顿北部的一个有电话的家庭中居住至少 3 个月。

排除标准:

  • 对于此分析,我们排除了基线时患有糖尿病的参与者,定义为参与者自我报告的糖尿病、使用胰岛素或口服抗糖尿病药物或空腹血糖至少 126 mg/dl。 我们还排除了缺少苏打水消费数据的参与者,以及那些根据食物频率反应每天总卡路里摄入量不太可能的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中风的发生
大体时间:24岁
根据世界卫生组织 (WHO) 的标准,中风被定义为任何类型的首次有症状的中风,即“快速发展的局灶性(有时是全球性)脑功能障碍的临床症状,持续超过 24 小时或导致死亡,但没有明显的血管来源以外的原因"
24岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心肌梗塞发病率
大体时间:24岁
心肌梗塞是使用临床、心电图和心肌酶标准定义的,这些标准改编自心律失常抑制试验和脂质研究临床冠状动脉一级预防试验,并且至少需要以下 3 项标准中的 2 项:(a) 缺血性心脏疼痛; (b) 心肌酶异常; (c) 心电图异常。
24岁
血管性死亡发生率
大体时间:24岁
如果中风、心肌梗塞、心力衰竭、肺栓塞或心律失常导致的死亡可以从现有记录和来源确定,则归类为血管性死亡
24岁
评分认知障碍
大体时间:基线后 6 年的平均值
管理神经心理电池,并在 4 个认知领域对参与者进行评分:语义记忆、情景记忆、执行功能、处理速度
基线后 6 年的平均值

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病发病率
大体时间:24岁
自我报告的糖尿病发病率
24岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ralph L Sacco, MD、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1993年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月1日

研究完成 (实际的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月26日

首次发布 (实际的)

2017年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月10日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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