Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Incidence mrtvice a rizikové faktory v trietnické oblasti (NOMAS)

10. ledna 2023 aktualizováno: Ralph L Sacco, MD MS, University of Miami

Zápis populační prospektivní kohorty 3298 dospělých bez CMP byl dokončen v roce 2001 a od té doby pokračuje každoroční sledování. Tato kolaborativní studie je první prospektivní kohortní studií mezi bělochy, černochy a karibskými Hispánci žijícími ve stejné komunitě. Tento grant podporuje pokračující sledování a zjišťování výsledků a rozšíření sběru dat v této kohortě. Cílem je vyhodnotit vztah mezi vaskulárními výsledky (mrtvice, infarkt myokardu (IM) a vaskulární smrt) a inzulinovou rezistencí, tloušťkou karotidové intimy-medie, roztažitelností karotid a kvantitativním zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) měření vaskulárního subklinického onemocnění mozku a určit, zda MRI subklinické onemocnění odpovídá za rasové/etnické rozdíly v kognitivním poškození. K dosažení těchto cílů je navržen další sběr dat pomocí populační prospektivní kohortové studie. Uskladněné základní sérum bude použito k měření hladin inzulinu nalačno k vyhodnocení inzulinové rezistence. Data zobrazení karotid s vysokým rozlišením budou shromážděna při následujících návštěvách, aby se rozšířila měření subklinického onemocnění karotid na 1300 subjektů. MRI a neuropsychologická baterie zdůrazňující frontální výkonné domény budou provedeny na 1300 subjektech a provedeny kvantitativní analýzy pro měření hyperintenzity bílé hmoty, tiché infarkty a tiché mozkové mikrokrvácení.

Počínaje rokem 2005 se u subjektů zařazených do podstudie MRI začaly provádět echokardiogramy a 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku. Subjekty budou následovat každoroční telefonické rozhovory s cílem zjistit mrtvici, IM, úmrtí a změny kognitivního stavu. Osobní hodnocení bude provedeno u všech subjektů, které mají pozitivní screening. Bude zachován komunitní dohled na mozkovou mrtvici, aby se zajistila detekce mrtvice v rámci kohorty. Specifické diagnostické komise klasifikují cévní mozkovou příhodu, IM a vaskulární smrt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cévní mozková příhoda zůstává hlavním problémem veřejného zdraví s neúměrným dopadem na černochy a Hispánce.

Studie na severním Manhattanu prokázaly, že černoši a Hispánci mají vyšší výskyt mrtvice a častěji mají aterosklerotickou mrtvici malých cév a intrakraniální mrtvici než běloši.

Důvody těchto rasových/etnických rozdílů nejsou zcela jasné. Zápis populační prospektivní kohorty 3298 dospělých bez CMP byl dokončen v roce 2001 a od té doby pokračuje každoroční sledování. Tato kolaborativní studie je první prospektivní kohortní studií mezi bělochy, černochy a karibskými Hispánci žijícími ve stejné komunitě. Tento grant podporuje pokračující sledování a zjišťování výsledků a rozšíření sběru dat v této kohortě. Cílem je zhodnotit vztah mezi vaskulárními výsledky (mrtvice, infarkt myokardu a vaskulární smrt) a inzulinovou rezistencí, tloušťkou karotidové intimy-medie, roztažitelností karotid a kvantitativními měřeními MRI vaskulárního subklinického onemocnění mozku a určit, zda je příčinou subklinické onemocnění MRI. rasové/etnické rozdíly v kognitivních poruchách. K dosažení těchto cílů je navržen další sběr dat pomocí populační prospektivní kohortové studie. Uskladněné základní sérum bude použito k měření hladin inzulinu nalačno k vyhodnocení inzulinové rezistence. Data zobrazení karotid s vysokým rozlišením budou shromážděna při následujících návštěvách, aby se rozšířila měření subklinického onemocnění karotid na 1300 subjektů. MRI a neuropsychologická baterie zdůrazňující frontální výkonné domény budou provedeny na 1300 subjektech a provedeny kvantitativní analýzy pro měření hyperintenzity bílé hmoty, tiché infarkty a tiché mozkové mikrokrvácení.

Počínaje rokem 2005 se u subjektů zařazených do podstudie MRI začaly provádět echokardiogramy a 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku. Subjekty budou následovat každoroční telefonické rozhovory s cílem zjistit mrtvici, IM, úmrtí a změny kognitivního stavu. Osobní hodnocení bude provedeno u všech subjektů, které mají pozitivní screening. Bude zachován komunitní dohled na mozkovou mrtvici, aby se zajistila detekce mrtvice v rámci kohorty. Specifické diagnostické komise klasifikují cévní mozkovou příhodu, IM a vaskulární smrt. Silnými stránkami této kohortové studie je množství již shromážděných výchozích dat, trietnické složení sídlící ve stejné komunitě, vynikající výsledky sledování, hodnocení předpokládaných rizikových faktorů a inovativní hodnocení MRI subklinického onemocnění a subklinického onemocnění karotidy. Primární hypotézy studie jsou: 1. Stanovit nezávislou asociaci inzulinové rezistence u nediabetiků a výskyt cévní mozkové příhody, stejně jako cévní mozkové příhody, IM nebo vaskulární smrti, po úpravě na známé ovlivnitelné rizikové faktory, jako je hypertenze, lipidy, cigarety a alkohol. 2.

Vyhodnotit nezávislou asociaci subklinického onemocnění karotid (tloušťka karotidové intimy a roztažnosti karotidy) a výskyt cévní mozkové příhody, IM nebo vaskulární smrti po úpravě na konvenční modifikovatelné vaskulární rizikové faktory, stejně jako nové vaskulární rizikové faktory, jako je homocystein, vysoká hustotní lipoproteinové (HDL) subpopulace a inzulínová rezistence.3. Porovnat prevalenci subklinického vaskulárního onemocnění mozku měřenou kvantitativním MRI, včetně hyperintenzity bílé hmoty, tichých infarktů a tichého mozkového mikrokrvácení, v každé rasové/etnické podskupině a určit souvislost mezi subklinickým onemocněním mozku a modifikovatelnými vaskulárními rizikovými faktory naměřenými do 10 let před MRI. Cévní rizikové faktory budou zahrnovat základní a opakovaná měření konvenčních modifikovatelných stavů, jako je hypertenze, diabetes, hladiny lipidů, kouření cigaret, fyzická aktivita, užívání alkoholu, stejně jako méně dobře zdokumentované faktory, jako je homocystein, HDL subpopulace a inzulínová rezistence. 4. Zjistit vztah mezi subklinickými vaskulárními onemocněními mozku a kognitivním poškozením, zejména sníženým výkonem ve frontálních exekutivních testech, a zda tyto nálezy MRI pomáhají vysvětlit rozdíly v kognitivní výkonnosti mezi bělochy, černochy a Hispánci po přizpůsobení věku a vzdělání.5. Prozkoumat, zda jsou subklinická vaskulární onemocnění mozku důležitými prediktory mrtvice, IM nebo vaskulární smrti. Počínaje létem 2005 byly přidány některé nové cíle takto: 1) určit, zda abnormality aortálního oblouku a/nebo srdeční abnormality a/nebo 24hodinové hladiny a změny krevního tlaku jsou nezávisle spojeny s tichými mozkovými infarkty u starších osob; 2) ke stanovení rizika symptomatické cévní mozkové příhody, infarktu myokardu a vaskulární smrti spojené s aortálními/kardiálními/24hodinovými abnormalitami krevního tlaku. Od roku 2010 budou výzkumníci spolupracovat s dalšími institucemi v rámci studie NINDS Ischemic Stroke Genetics (ISG). Cíle studie NINDS Ischemic Stroke Genetics Study (NINDS ISG Study; NIH Grant 1 U01 NS06920801) jsou: 1) Shromáždit fenotypová data ischemické mrtvice a vysoce kvalitní data DNA z 10 studií mrtvice. (Účast na studiích NINDS ISG Study: Ischemic Stroke Genetics Study; Sourozenci s ischemickou mozkovou příhodou; Greater Cincinnati/Northern Kentucky Stroke Study; Genes Affecting Stroke Risk and Outcome Study/Bugher Network Study; Northern Manhattan/Washington Study; Young Stroke Study , studie srdečních a cévních mozkových příhod, studie zdravotních sester, důvody geografických a rasových rozdílů u mrtvice, iniciativa pro zdraví žen). Tato spolupráce má přístup k 7 033 případům ischemické cévní mozkové příhody a 23 411 kontrolám specifickým pro studii. 2) Test na asociace s ischemickou cévní mozkovou příhodou a jejími podtypy ve studii NINDS ISG. 3) Replikujte a rozšiřte asociace zjištěné v cíli 1.2 výše využitím dalších celogenomových asociačních studií provedených jinými členy studií genetiky ischemické mrtvice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3497

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

NOMAS je prospektivní populační kohortová studie, rekrutovaná v letech 1993-2001, s původním cílem identifikovat výskyt a rizikové faktory cévní mozkové příhody u multietnické městské dospělé populace. Severní Manhattan je dobře definovaný region New York City s rasovou/etnickou distribucí 63 % Hispánců, 20 % nehispánských černochů a 15 % nehispánských bílých obyvatel.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studie Northern Manhattan Study byli vybráni pomocí náhodného vytáčení čísel s následujícími kritérii způsobilosti: nikdy nebyli diagnostikováni mrtvice; starší 40 let; pobýval na severním Manhattanu po dobu nejméně 3 měsíců v domácnosti s telefonem.

Kritéria vyloučení:

  • Pro tuto analýzu jsme vyloučili účastníky s diabetem mellitus na začátku, definovaným účastníkem, který sám uvedl diabetes, užíváním inzulinu nebo perorálních antidiabetik nebo glukózou nalačno alespoň 126 mg/dl. Vyloučili jsme také účastníky, kterým chyběly údaje o spotřebě sody, a ty s nepravděpodobnými celkovými denními kilokaloriemi na základě odpovědí na frekvenci jídla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence mrtvice
Časové okno: 24 let
Cévní mozková příhoda je definována jako první symptomatická cévní mozková příhoda jakéhokoli typu na základě kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) jako „rychle se rozvíjející klinické příznaky fokální (někdy globální) poruchy mozkové funkce, trvající déle než 24 hodin nebo vedoucí ke smrti bez zjevné jiná příčina než vaskulárního původu"
24 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infarktu myokardu
Časové okno: 24 let
Infarkt myokardu je definován pomocí klinických kritérií, kritérií EKG a srdečních enzymů upravených ze studie suprese srdeční arytmie a studie koronární primární prevence Lipid Research Clinics a vyžaduje alespoň 2 ze 3 následujících kritérií: (a) ischemická srdeční bolest; (b) abnormality srdečních enzymů; a (c) abnormality EKG.
24 let
Výskyt cévní smrti
Časové okno: 24 let
Smrt je klasifikována buď jako vaskulární, pokud je způsobena mrtvicí, infarktem myokardu, srdečním selháním, plicní embolií nebo srdeční arytmií v rozsahu, v jakém to lze určit z dostupných záznamů a zdrojů.
24 let
Bodování kognitivní poruchy
Časové okno: Průměr 6 let po výchozí hodnotě
Byla spravována neuropsychologická baterie a účastníci byli hodnoceni ve 4 kognitivních doménách: sémantická paměť, epizodická paměť, výkonná funkce, rychlost zpracování
Průměr 6 let po výchozí hodnotě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt cukrovky
Časové okno: 24 let
Vlastní výskyt diabetu
24 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph L Sacco, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 1993

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit