- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03266952
Incidence mrtvice a rizikové faktory v trietnické oblasti (NOMAS)
Zápis populační prospektivní kohorty 3298 dospělých bez CMP byl dokončen v roce 2001 a od té doby pokračuje každoroční sledování. Tato kolaborativní studie je první prospektivní kohortní studií mezi bělochy, černochy a karibskými Hispánci žijícími ve stejné komunitě. Tento grant podporuje pokračující sledování a zjišťování výsledků a rozšíření sběru dat v této kohortě. Cílem je vyhodnotit vztah mezi vaskulárními výsledky (mrtvice, infarkt myokardu (IM) a vaskulární smrt) a inzulinovou rezistencí, tloušťkou karotidové intimy-medie, roztažitelností karotid a kvantitativním zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) měření vaskulárního subklinického onemocnění mozku a určit, zda MRI subklinické onemocnění odpovídá za rasové/etnické rozdíly v kognitivním poškození. K dosažení těchto cílů je navržen další sběr dat pomocí populační prospektivní kohortové studie. Uskladněné základní sérum bude použito k měření hladin inzulinu nalačno k vyhodnocení inzulinové rezistence. Data zobrazení karotid s vysokým rozlišením budou shromážděna při následujících návštěvách, aby se rozšířila měření subklinického onemocnění karotid na 1300 subjektů. MRI a neuropsychologická baterie zdůrazňující frontální výkonné domény budou provedeny na 1300 subjektech a provedeny kvantitativní analýzy pro měření hyperintenzity bílé hmoty, tiché infarkty a tiché mozkové mikrokrvácení.
Počínaje rokem 2005 se u subjektů zařazených do podstudie MRI začaly provádět echokardiogramy a 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku. Subjekty budou následovat každoroční telefonické rozhovory s cílem zjistit mrtvici, IM, úmrtí a změny kognitivního stavu. Osobní hodnocení bude provedeno u všech subjektů, které mají pozitivní screening. Bude zachován komunitní dohled na mozkovou mrtvici, aby se zajistila detekce mrtvice v rámci kohorty. Specifické diagnostické komise klasifikují cévní mozkovou příhodu, IM a vaskulární smrt.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda zůstává hlavním problémem veřejného zdraví s neúměrným dopadem na černochy a Hispánce.
Studie na severním Manhattanu prokázaly, že černoši a Hispánci mají vyšší výskyt mrtvice a častěji mají aterosklerotickou mrtvici malých cév a intrakraniální mrtvici než běloši.
Důvody těchto rasových/etnických rozdílů nejsou zcela jasné. Zápis populační prospektivní kohorty 3298 dospělých bez CMP byl dokončen v roce 2001 a od té doby pokračuje každoroční sledování. Tato kolaborativní studie je první prospektivní kohortní studií mezi bělochy, černochy a karibskými Hispánci žijícími ve stejné komunitě. Tento grant podporuje pokračující sledování a zjišťování výsledků a rozšíření sběru dat v této kohortě. Cílem je zhodnotit vztah mezi vaskulárními výsledky (mrtvice, infarkt myokardu a vaskulární smrt) a inzulinovou rezistencí, tloušťkou karotidové intimy-medie, roztažitelností karotid a kvantitativními měřeními MRI vaskulárního subklinického onemocnění mozku a určit, zda je příčinou subklinické onemocnění MRI. rasové/etnické rozdíly v kognitivních poruchách. K dosažení těchto cílů je navržen další sběr dat pomocí populační prospektivní kohortové studie. Uskladněné základní sérum bude použito k měření hladin inzulinu nalačno k vyhodnocení inzulinové rezistence. Data zobrazení karotid s vysokým rozlišením budou shromážděna při následujících návštěvách, aby se rozšířila měření subklinického onemocnění karotid na 1300 subjektů. MRI a neuropsychologická baterie zdůrazňující frontální výkonné domény budou provedeny na 1300 subjektech a provedeny kvantitativní analýzy pro měření hyperintenzity bílé hmoty, tiché infarkty a tiché mozkové mikrokrvácení.
Počínaje rokem 2005 se u subjektů zařazených do podstudie MRI začaly provádět echokardiogramy a 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku. Subjekty budou následovat každoroční telefonické rozhovory s cílem zjistit mrtvici, IM, úmrtí a změny kognitivního stavu. Osobní hodnocení bude provedeno u všech subjektů, které mají pozitivní screening. Bude zachován komunitní dohled na mozkovou mrtvici, aby se zajistila detekce mrtvice v rámci kohorty. Specifické diagnostické komise klasifikují cévní mozkovou příhodu, IM a vaskulární smrt. Silnými stránkami této kohortové studie je množství již shromážděných výchozích dat, trietnické složení sídlící ve stejné komunitě, vynikající výsledky sledování, hodnocení předpokládaných rizikových faktorů a inovativní hodnocení MRI subklinického onemocnění a subklinického onemocnění karotidy. Primární hypotézy studie jsou: 1. Stanovit nezávislou asociaci inzulinové rezistence u nediabetiků a výskyt cévní mozkové příhody, stejně jako cévní mozkové příhody, IM nebo vaskulární smrti, po úpravě na známé ovlivnitelné rizikové faktory, jako je hypertenze, lipidy, cigarety a alkohol. 2.
Vyhodnotit nezávislou asociaci subklinického onemocnění karotid (tloušťka karotidové intimy a roztažnosti karotidy) a výskyt cévní mozkové příhody, IM nebo vaskulární smrti po úpravě na konvenční modifikovatelné vaskulární rizikové faktory, stejně jako nové vaskulární rizikové faktory, jako je homocystein, vysoká hustotní lipoproteinové (HDL) subpopulace a inzulínová rezistence.3. Porovnat prevalenci subklinického vaskulárního onemocnění mozku měřenou kvantitativním MRI, včetně hyperintenzity bílé hmoty, tichých infarktů a tichého mozkového mikrokrvácení, v každé rasové/etnické podskupině a určit souvislost mezi subklinickým onemocněním mozku a modifikovatelnými vaskulárními rizikovými faktory naměřenými do 10 let před MRI. Cévní rizikové faktory budou zahrnovat základní a opakovaná měření konvenčních modifikovatelných stavů, jako je hypertenze, diabetes, hladiny lipidů, kouření cigaret, fyzická aktivita, užívání alkoholu, stejně jako méně dobře zdokumentované faktory, jako je homocystein, HDL subpopulace a inzulínová rezistence. 4. Zjistit vztah mezi subklinickými vaskulárními onemocněními mozku a kognitivním poškozením, zejména sníženým výkonem ve frontálních exekutivních testech, a zda tyto nálezy MRI pomáhají vysvětlit rozdíly v kognitivní výkonnosti mezi bělochy, černochy a Hispánci po přizpůsobení věku a vzdělání.5. Prozkoumat, zda jsou subklinická vaskulární onemocnění mozku důležitými prediktory mrtvice, IM nebo vaskulární smrti. Počínaje létem 2005 byly přidány některé nové cíle takto: 1) určit, zda abnormality aortálního oblouku a/nebo srdeční abnormality a/nebo 24hodinové hladiny a změny krevního tlaku jsou nezávisle spojeny s tichými mozkovými infarkty u starších osob; 2) ke stanovení rizika symptomatické cévní mozkové příhody, infarktu myokardu a vaskulární smrti spojené s aortálními/kardiálními/24hodinovými abnormalitami krevního tlaku. Od roku 2010 budou výzkumníci spolupracovat s dalšími institucemi v rámci studie NINDS Ischemic Stroke Genetics (ISG). Cíle studie NINDS Ischemic Stroke Genetics Study (NINDS ISG Study; NIH Grant 1 U01 NS06920801) jsou: 1) Shromáždit fenotypová data ischemické mrtvice a vysoce kvalitní data DNA z 10 studií mrtvice. (Účast na studiích NINDS ISG Study: Ischemic Stroke Genetics Study; Sourozenci s ischemickou mozkovou příhodou; Greater Cincinnati/Northern Kentucky Stroke Study; Genes Affecting Stroke Risk and Outcome Study/Bugher Network Study; Northern Manhattan/Washington Study; Young Stroke Study , studie srdečních a cévních mozkových příhod, studie zdravotních sester, důvody geografických a rasových rozdílů u mrtvice, iniciativa pro zdraví žen). Tato spolupráce má přístup k 7 033 případům ischemické cévní mozkové příhody a 23 411 kontrolám specifickým pro studii. 2) Test na asociace s ischemickou cévní mozkovou příhodou a jejími podtypy ve studii NINDS ISG. 3) Replikujte a rozšiřte asociace zjištěné v cíli 1.2 výše využitím dalších celogenomových asociačních studií provedených jinými členy studií genetiky ischemické mrtvice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci studie Northern Manhattan Study byli vybráni pomocí náhodného vytáčení čísel s následujícími kritérii způsobilosti: nikdy nebyli diagnostikováni mrtvice; starší 40 let; pobýval na severním Manhattanu po dobu nejméně 3 měsíců v domácnosti s telefonem.
Kritéria vyloučení:
- Pro tuto analýzu jsme vyloučili účastníky s diabetem mellitus na začátku, definovaným účastníkem, který sám uvedl diabetes, užíváním inzulinu nebo perorálních antidiabetik nebo glukózou nalačno alespoň 126 mg/dl. Vyloučili jsme také účastníky, kterým chyběly údaje o spotřebě sody, a ty s nepravděpodobnými celkovými denními kilokaloriemi na základě odpovědí na frekvenci jídla.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence mrtvice
Časové okno: 24 let
|
Cévní mozková příhoda je definována jako první symptomatická cévní mozková příhoda jakéhokoli typu na základě kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) jako „rychle se rozvíjející klinické příznaky fokální (někdy globální) poruchy mozkové funkce, trvající déle než 24 hodin nebo vedoucí ke smrti bez zjevné jiná příčina než vaskulárního původu"
|
24 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infarktu myokardu
Časové okno: 24 let
|
Infarkt myokardu je definován pomocí klinických kritérií, kritérií EKG a srdečních enzymů upravených ze studie suprese srdeční arytmie a studie koronární primární prevence Lipid Research Clinics a vyžaduje alespoň 2 ze 3 následujících kritérií: (a) ischemická srdeční bolest; (b) abnormality srdečních enzymů; a (c) abnormality EKG.
|
24 let
|
|
Výskyt cévní smrti
Časové okno: 24 let
|
Smrt je klasifikována buď jako vaskulární, pokud je způsobena mrtvicí, infarktem myokardu, srdečním selháním, plicní embolií nebo srdeční arytmií v rozsahu, v jakém to lze určit z dostupných záznamů a zdrojů.
|
24 let
|
|
Bodování kognitivní poruchy
Časové okno: Průměr 6 let po výchozí hodnotě
|
Byla spravována neuropsychologická baterie a účastníci byli hodnoceni ve 4 kognitivních doménách: sémantická paměť, epizodická paměť, výkonná funkce, rychlost zpracování
|
Průměr 6 let po výchozí hodnotě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt cukrovky
Časové okno: 24 let
|
Vlastní výskyt diabetu
|
24 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph L Sacco, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20070212
- R37NS029993 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .