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Incidencia de ictus y factores de riesgo en una región triétnica (NOMAS)

10 de enero de 2023 actualizado por: Ralph L Sacco, MD MS, University of Miami

La inscripción de una cohorte prospectiva basada en la población de 3298 adultos sin accidente cerebrovascular se completó en 2001 y el seguimiento anual ha continuado desde entonces. Este estudio colaborativo es el primer estudio de cohorte prospectivo entre blancos, negros e hispanos del Caribe que viven en la misma comunidad. Esta subvención respalda el seguimiento continuo y la detección de resultados y la expansión de la recopilación de datos en esta cohorte. Los objetivos son evaluar la relación entre los resultados vasculares (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio [IM] y muerte vascular) y la resistencia a la insulina, el grosor de la íntima-media carotídea, la distensibilidad carotídea y las medidas cuantitativas de imágenes por resonancia magnética (IRM) de la enfermedad cerebral subclínica vascular. y para determinar si la enfermedad subclínica de resonancia magnética explica las diferencias raciales/étnicas en el deterioro cognitivo. Para lograr estos objetivos, se propone una mayor recopilación de datos utilizando el estudio de cohorte prospectivo basado en la población. El suero de referencia almacenado se utilizará para medir los niveles de insulina en ayunas para evaluar la resistencia a la insulina. Los datos de imágenes carotídeas de alta resolución se recopilarán en visitas posteriores para ampliar las mediciones de la enfermedad carotídea subclínica a 1300 sujetos. Se realizarán resonancias magnéticas y una batería neuropsicológica que enfatiza los dominios ejecutivos frontales en 1300 sujetos y se realizarán análisis cuantitativos para medir hiperintensidades de materia blanca, infartos silenciosos y microhemorragias cerebrales silenciosas.

A partir de 2005, los sujetos inscritos en el subestudio de resonancia magnética comenzaron a realizarse ecocardiogramas y monitoreo ambulatorio de la presión arterial las 24 horas. Los sujetos serán seguidos por entrevistas telefónicas anuales para determinar accidentes cerebrovasculares, infarto de miocardio, muerte y cambios en el estado cognitivo. Se realizará una evaluación en persona para todos los sujetos que den positivo. Se mantendrá la vigilancia comunitaria de accidentes cerebrovasculares para asegurar la detección de accidentes cerebrovasculares entre la cohorte. Los comités de diagnóstico específicos clasifican el accidente cerebrovascular, el infarto de miocardio y la muerte vascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular sigue siendo un importante problema de salud pública con un impacto desproporcionado en los negros y los hispanos.

Los estudios en el norte de Manhattan han demostrado que los negros y los hispanos tienen una mayor incidencia de accidentes cerebrovasculares y con mayor frecuencia tienen vasos pequeños y accidentes cerebrovasculares ateroscleróticos intracraneales que los blancos.

Las razones de estas disparidades raciales/étnicas no están del todo claras. La inscripción de una cohorte prospectiva basada en la población de 3298 adultos sin accidentes cerebrovasculares se completó en 2001 y el seguimiento anual ha continuado desde entonces. Este estudio colaborativo es el primer estudio de cohorte prospectivo entre blancos, negros e hispanos del Caribe que viven en la misma comunidad. Esta subvención respalda el seguimiento continuo y la detección de resultados y la expansión de la recopilación de datos en esta cohorte. Los objetivos son evaluar la relación entre los resultados vasculares (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y muerte vascular) y la resistencia a la insulina, el grosor de la íntima-media carotídea, la distensibilidad carotídea y las medidas cuantitativas de IRM de la enfermedad cerebral subclínica vascular y determinar si la enfermedad subclínica por IRM representa diferencias raciales/étnicas en el deterioro cognitivo. Para lograr estos objetivos, se propone una mayor recopilación de datos utilizando el estudio de cohorte prospectivo basado en la población. El suero de referencia almacenado se utilizará para medir los niveles de insulina en ayunas para evaluar la resistencia a la insulina. Los datos de imágenes carotídeas de alta resolución se recopilarán en visitas posteriores para ampliar las mediciones de la enfermedad carotídea subclínica a 1300 sujetos. Se realizarán resonancias magnéticas y una batería neuropsicológica que enfatiza los dominios ejecutivos frontales en 1300 sujetos y se realizarán análisis cuantitativos para medir hiperintensidades de materia blanca, infartos silenciosos y microhemorragias cerebrales silenciosas.

A partir de 2005, los sujetos inscritos en el subestudio de resonancia magnética comenzaron a realizarse ecocardiogramas y monitoreo ambulatorio de la presión arterial las 24 horas. Los sujetos serán seguidos por entrevistas telefónicas anuales para determinar accidentes cerebrovasculares, infarto de miocardio, muerte y cambios en el estado cognitivo. Se realizará una evaluación en persona para todos los sujetos que den positivo. Se mantendrá la vigilancia comunitaria de accidentes cerebrovasculares para asegurar la detección de accidentes cerebrovasculares entre la cohorte. Los comités de diagnóstico específicos clasifican el accidente cerebrovascular, el infarto de miocardio y la muerte vascular. Los puntos fuertes de este estudio de cohortes son la gran cantidad de datos de referencia ya recopilados, la composición triétnica que reside en la misma comunidad, el excelente registro de seguimiento, la evaluación de los factores de riesgo putativos y la evaluación innovadora de la enfermedad subclínica de resonancia magnética y la enfermedad subclínica carotídea. Las hipótesis primarias del estudio son: 1. Determinar la asociación independiente de la resistencia a la insulina entre los no diabéticos y la incidencia de accidente cerebrovascular, así como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte vascular, después de ajustar por factores de riesgo modificables conocidos como hipertensión, lípidos, cigarrillos y alcohol. 2.

Evaluar la asociación independiente de enfermedad carotídea subclínica (grosor de la íntima-media carotídea y distensibilidad carotídea) y la incidencia de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte vascular después de ajustar los factores de riesgo vascular modificables convencionales, así como nuevos factores de riesgo vascular como la homocisteína, niveles altos de subpoblaciones de lipoproteínas de densidad (HDL) y resistencia a la insulina.3. Comparar la prevalencia de la enfermedad cerebral vascular subclínica medida por resonancia magnética cuantitativa, incluidas las hiperintensidades de la sustancia blanca, los infartos silenciosos y las microhemorragias cerebrales silenciosas, en cada subgrupo racial/étnico y determinar la asociación entre la enfermedad cerebral subclínica y los factores de riesgo vascular modificables medidos hasta 10 años antes de la RM. Los factores de riesgo vascular incluirán medidas basales y repetidas de condiciones modificables convencionales como hipertensión, diabetes, niveles de lípidos, tabaquismo, actividad física, consumo de alcohol, así como factores menos documentados como homocisteína, subpoblaciones de HDL y resistencia a la insulina. 4. Determinar la relación entre las enfermedades cerebrales vasculares subclínicas y el deterioro cognitivo, particularmente la disminución del rendimiento en las pruebas ejecutivas frontales, y si estos hallazgos de resonancia magnética ayudan a explicar las diferencias en el rendimiento cognitivo entre blancos, negros e hispanos después de ajustar por edad y educación.5. Explorar si las enfermedades cerebrales vasculares subclínicas son predictores importantes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte vascular. A partir del verano de 2005, se agregaron algunos objetivos nuevos como los siguientes: 1) determinar si las anomalías del arco aórtico y/o cardíacas, y/o los niveles y cambios de la presión arterial en 24 horas están asociados de forma independiente con infartos cerebrales silenciosos en ancianos; 2) para determinar el riesgo de accidente cerebrovascular sintomático, infarto de miocardio y muerte vascular asociado con anomalías de la presión arterial aórtica/cardíaca/24 horas. A partir de 2010, los investigadores colaborarán con otras instituciones en el marco del estudio NINDS Ischemic Stroke Genetics (ISG). Los objetivos del Estudio genético del accidente cerebrovascular isquémico del NINDS (Estudio NINDS ISG; NIH Grant 1 U01 NS06920801) son: 1) Reunir datos fenotípicos del accidente cerebrovascular isquémico y datos de ADN de alta calidad de 10 estudios de accidente cerebrovascular. (Estudios participantes en el estudio ISG de NINDS: Estudio de genética del accidente cerebrovascular isquémico; Estudio de hermanos con accidente cerebrovascular isquémico; Estudio de accidente cerebrovascular del área metropolitana de Cincinnati/Norte de Kentucky; Estudio de genes que afectan el riesgo y los resultados del accidente cerebrovascular/Estudio de la red Bugher; Estudio del norte de Manhattan; Estudio de accidente cerebrovascular de Baltimore/Washington Young , Heart and Vascular Health Stroke Study, Nurses Health Study, Reasons for Geographic and Racial Differences in Stroke, Women's Health Initiative). Esta colaboración tiene acceso a 7.033 casos de accidente cerebrovascular isquémico y 23.411 controles específicos del estudio. 2) Prueba de asociaciones con accidente cerebrovascular isquémico y sus subtipos en el estudio NINDS ISG. 3) Replicar y ampliar las asociaciones detectadas en el Objetivo 1.2 anterior aprovechando otros estudios de asociación del genoma completo realizados por otros miembros de los estudios de Ischemic Stroke Genetics.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3497

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

NOMAS es un estudio prospectivo de cohortes basado en la población, reclutado entre 1993 y 2001, con el objetivo original de identificar la incidencia y los factores de riesgo de accidente cerebrovascular en una población adulta urbana multiétnica. El norte de Manhattan es una región bien definida de la ciudad de Nueva York con una distribución racial/étnica del 63 % de hispanos, el 20 % de negros no hispanos y el 15 % de residentes blancos no hispanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes del Estudio del Norte de Manhattan fueron seleccionados mediante marcación de dígitos aleatorios con los siguientes criterios de elegibilidad: nunca diagnosticados con accidente cerebrovascular; mayor de 40 años; residió en el norte de Manhattan durante al menos 3 meses, en un hogar con teléfono.

Criterio de exclusión:

  • Para este análisis, excluimos a los participantes con diabetes mellitus al inicio, definida por la diabetes autoinformada por el participante, el uso de insulina o medicación antidiabética oral, o glucosa en ayunas de al menos 126 mg/dl. También excluimos a los participantes a los que les faltaban datos sobre el consumo de refrescos y aquellos con kilocalorías diarias totales improbables según las respuestas de frecuencia de alimentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 24 años
El accidente cerebrovascular se define como el primer accidente cerebrovascular sintomático de cualquier tipo, según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) como "signos clínicos de rápido desarrollo de alteración focal (a veces global) de la función cerebral, que dura más de 24 horas o conduce a la muerte sin aparente causa distinta a la de origen vascular"
24 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 24 años
El infarto de miocardio se define utilizando los criterios clínicos, de ECG y de enzimas cardíacas adaptados del Ensayo de supresión de arritmia cardíaca y el Ensayo de prevención primaria coronaria de Lipid Research Clinics y requiere al menos 2 de los 3 criterios siguientes: (a) dolor cardíaco isquémico; (b) anomalías de las enzimas cardíacas; y (c) anormalidades en el ECG.
24 años
Incidencia de muerte vascular
Periodo de tiempo: 24 años
La muerte se clasifica como de naturaleza vascular si se debe a accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, embolia pulmonar o arritmia cardíaca en la medida en que esto pueda determinarse a partir de los registros y fuentes disponibles.
24 años
Puntuación del deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Media de 6 años después del inicio
Se administró una batería neuropsicológica y se calificó a los participantes en 4 dominios cognitivos: memoria semántica, memoria episódica, función ejecutiva, velocidad de procesamiento
Media de 6 años después del inicio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la diabetes
Periodo de tiempo: 24 años
Incidencia autorreportada de diabetes
24 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph L Sacco, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 1993

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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