- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03266952
Incidencia de ictus y factores de riesgo en una región triétnica (NOMAS)
La inscripción de una cohorte prospectiva basada en la población de 3298 adultos sin accidente cerebrovascular se completó en 2001 y el seguimiento anual ha continuado desde entonces. Este estudio colaborativo es el primer estudio de cohorte prospectivo entre blancos, negros e hispanos del Caribe que viven en la misma comunidad. Esta subvención respalda el seguimiento continuo y la detección de resultados y la expansión de la recopilación de datos en esta cohorte. Los objetivos son evaluar la relación entre los resultados vasculares (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio [IM] y muerte vascular) y la resistencia a la insulina, el grosor de la íntima-media carotídea, la distensibilidad carotídea y las medidas cuantitativas de imágenes por resonancia magnética (IRM) de la enfermedad cerebral subclínica vascular. y para determinar si la enfermedad subclínica de resonancia magnética explica las diferencias raciales/étnicas en el deterioro cognitivo. Para lograr estos objetivos, se propone una mayor recopilación de datos utilizando el estudio de cohorte prospectivo basado en la población. El suero de referencia almacenado se utilizará para medir los niveles de insulina en ayunas para evaluar la resistencia a la insulina. Los datos de imágenes carotídeas de alta resolución se recopilarán en visitas posteriores para ampliar las mediciones de la enfermedad carotídea subclínica a 1300 sujetos. Se realizarán resonancias magnéticas y una batería neuropsicológica que enfatiza los dominios ejecutivos frontales en 1300 sujetos y se realizarán análisis cuantitativos para medir hiperintensidades de materia blanca, infartos silenciosos y microhemorragias cerebrales silenciosas.
A partir de 2005, los sujetos inscritos en el subestudio de resonancia magnética comenzaron a realizarse ecocardiogramas y monitoreo ambulatorio de la presión arterial las 24 horas. Los sujetos serán seguidos por entrevistas telefónicas anuales para determinar accidentes cerebrovasculares, infarto de miocardio, muerte y cambios en el estado cognitivo. Se realizará una evaluación en persona para todos los sujetos que den positivo. Se mantendrá la vigilancia comunitaria de accidentes cerebrovasculares para asegurar la detección de accidentes cerebrovasculares entre la cohorte. Los comités de diagnóstico específicos clasifican el accidente cerebrovascular, el infarto de miocardio y la muerte vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular sigue siendo un importante problema de salud pública con un impacto desproporcionado en los negros y los hispanos.
Los estudios en el norte de Manhattan han demostrado que los negros y los hispanos tienen una mayor incidencia de accidentes cerebrovasculares y con mayor frecuencia tienen vasos pequeños y accidentes cerebrovasculares ateroscleróticos intracraneales que los blancos.
Las razones de estas disparidades raciales/étnicas no están del todo claras. La inscripción de una cohorte prospectiva basada en la población de 3298 adultos sin accidentes cerebrovasculares se completó en 2001 y el seguimiento anual ha continuado desde entonces. Este estudio colaborativo es el primer estudio de cohorte prospectivo entre blancos, negros e hispanos del Caribe que viven en la misma comunidad. Esta subvención respalda el seguimiento continuo y la detección de resultados y la expansión de la recopilación de datos en esta cohorte. Los objetivos son evaluar la relación entre los resultados vasculares (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y muerte vascular) y la resistencia a la insulina, el grosor de la íntima-media carotídea, la distensibilidad carotídea y las medidas cuantitativas de IRM de la enfermedad cerebral subclínica vascular y determinar si la enfermedad subclínica por IRM representa diferencias raciales/étnicas en el deterioro cognitivo. Para lograr estos objetivos, se propone una mayor recopilación de datos utilizando el estudio de cohorte prospectivo basado en la población. El suero de referencia almacenado se utilizará para medir los niveles de insulina en ayunas para evaluar la resistencia a la insulina. Los datos de imágenes carotídeas de alta resolución se recopilarán en visitas posteriores para ampliar las mediciones de la enfermedad carotídea subclínica a 1300 sujetos. Se realizarán resonancias magnéticas y una batería neuropsicológica que enfatiza los dominios ejecutivos frontales en 1300 sujetos y se realizarán análisis cuantitativos para medir hiperintensidades de materia blanca, infartos silenciosos y microhemorragias cerebrales silenciosas.
A partir de 2005, los sujetos inscritos en el subestudio de resonancia magnética comenzaron a realizarse ecocardiogramas y monitoreo ambulatorio de la presión arterial las 24 horas. Los sujetos serán seguidos por entrevistas telefónicas anuales para determinar accidentes cerebrovasculares, infarto de miocardio, muerte y cambios en el estado cognitivo. Se realizará una evaluación en persona para todos los sujetos que den positivo. Se mantendrá la vigilancia comunitaria de accidentes cerebrovasculares para asegurar la detección de accidentes cerebrovasculares entre la cohorte. Los comités de diagnóstico específicos clasifican el accidente cerebrovascular, el infarto de miocardio y la muerte vascular. Los puntos fuertes de este estudio de cohortes son la gran cantidad de datos de referencia ya recopilados, la composición triétnica que reside en la misma comunidad, el excelente registro de seguimiento, la evaluación de los factores de riesgo putativos y la evaluación innovadora de la enfermedad subclínica de resonancia magnética y la enfermedad subclínica carotídea. Las hipótesis primarias del estudio son: 1. Determinar la asociación independiente de la resistencia a la insulina entre los no diabéticos y la incidencia de accidente cerebrovascular, así como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte vascular, después de ajustar por factores de riesgo modificables conocidos como hipertensión, lípidos, cigarrillos y alcohol. 2.
Evaluar la asociación independiente de enfermedad carotídea subclínica (grosor de la íntima-media carotídea y distensibilidad carotídea) y la incidencia de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte vascular después de ajustar los factores de riesgo vascular modificables convencionales, así como nuevos factores de riesgo vascular como la homocisteína, niveles altos de subpoblaciones de lipoproteínas de densidad (HDL) y resistencia a la insulina.3. Comparar la prevalencia de la enfermedad cerebral vascular subclínica medida por resonancia magnética cuantitativa, incluidas las hiperintensidades de la sustancia blanca, los infartos silenciosos y las microhemorragias cerebrales silenciosas, en cada subgrupo racial/étnico y determinar la asociación entre la enfermedad cerebral subclínica y los factores de riesgo vascular modificables medidos hasta 10 años antes de la RM. Los factores de riesgo vascular incluirán medidas basales y repetidas de condiciones modificables convencionales como hipertensión, diabetes, niveles de lípidos, tabaquismo, actividad física, consumo de alcohol, así como factores menos documentados como homocisteína, subpoblaciones de HDL y resistencia a la insulina. 4. Determinar la relación entre las enfermedades cerebrales vasculares subclínicas y el deterioro cognitivo, particularmente la disminución del rendimiento en las pruebas ejecutivas frontales, y si estos hallazgos de resonancia magnética ayudan a explicar las diferencias en el rendimiento cognitivo entre blancos, negros e hispanos después de ajustar por edad y educación.5. Explorar si las enfermedades cerebrales vasculares subclínicas son predictores importantes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte vascular. A partir del verano de 2005, se agregaron algunos objetivos nuevos como los siguientes: 1) determinar si las anomalías del arco aórtico y/o cardíacas, y/o los niveles y cambios de la presión arterial en 24 horas están asociados de forma independiente con infartos cerebrales silenciosos en ancianos; 2) para determinar el riesgo de accidente cerebrovascular sintomático, infarto de miocardio y muerte vascular asociado con anomalías de la presión arterial aórtica/cardíaca/24 horas. A partir de 2010, los investigadores colaborarán con otras instituciones en el marco del estudio NINDS Ischemic Stroke Genetics (ISG). Los objetivos del Estudio genético del accidente cerebrovascular isquémico del NINDS (Estudio NINDS ISG; NIH Grant 1 U01 NS06920801) son: 1) Reunir datos fenotípicos del accidente cerebrovascular isquémico y datos de ADN de alta calidad de 10 estudios de accidente cerebrovascular. (Estudios participantes en el estudio ISG de NINDS: Estudio de genética del accidente cerebrovascular isquémico; Estudio de hermanos con accidente cerebrovascular isquémico; Estudio de accidente cerebrovascular del área metropolitana de Cincinnati/Norte de Kentucky; Estudio de genes que afectan el riesgo y los resultados del accidente cerebrovascular/Estudio de la red Bugher; Estudio del norte de Manhattan; Estudio de accidente cerebrovascular de Baltimore/Washington Young , Heart and Vascular Health Stroke Study, Nurses Health Study, Reasons for Geographic and Racial Differences in Stroke, Women's Health Initiative). Esta colaboración tiene acceso a 7.033 casos de accidente cerebrovascular isquémico y 23.411 controles específicos del estudio. 2) Prueba de asociaciones con accidente cerebrovascular isquémico y sus subtipos en el estudio NINDS ISG. 3) Replicar y ampliar las asociaciones detectadas en el Objetivo 1.2 anterior aprovechando otros estudios de asociación del genoma completo realizados por otros miembros de los estudios de Ischemic Stroke Genetics.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes del Estudio del Norte de Manhattan fueron seleccionados mediante marcación de dígitos aleatorios con los siguientes criterios de elegibilidad: nunca diagnosticados con accidente cerebrovascular; mayor de 40 años; residió en el norte de Manhattan durante al menos 3 meses, en un hogar con teléfono.
Criterio de exclusión:
- Para este análisis, excluimos a los participantes con diabetes mellitus al inicio, definida por la diabetes autoinformada por el participante, el uso de insulina o medicación antidiabética oral, o glucosa en ayunas de al menos 126 mg/dl. También excluimos a los participantes a los que les faltaban datos sobre el consumo de refrescos y aquellos con kilocalorías diarias totales improbables según las respuestas de frecuencia de alimentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 24 años
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El accidente cerebrovascular se define como el primer accidente cerebrovascular sintomático de cualquier tipo, según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) como "signos clínicos de rápido desarrollo de alteración focal (a veces global) de la función cerebral, que dura más de 24 horas o conduce a la muerte sin aparente causa distinta a la de origen vascular"
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24 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 24 años
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El infarto de miocardio se define utilizando los criterios clínicos, de ECG y de enzimas cardíacas adaptados del Ensayo de supresión de arritmia cardíaca y el Ensayo de prevención primaria coronaria de Lipid Research Clinics y requiere al menos 2 de los 3 criterios siguientes: (a) dolor cardíaco isquémico; (b) anomalías de las enzimas cardíacas; y (c) anormalidades en el ECG.
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24 años
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Incidencia de muerte vascular
Periodo de tiempo: 24 años
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La muerte se clasifica como de naturaleza vascular si se debe a accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, embolia pulmonar o arritmia cardíaca en la medida en que esto pueda determinarse a partir de los registros y fuentes disponibles.
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24 años
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Puntuación del deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: Media de 6 años después del inicio
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Se administró una batería neuropsicológica y se calificó a los participantes en 4 dominios cognitivos: memoria semántica, memoria episódica, función ejecutiva, velocidad de procesamiento
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Media de 6 años después del inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la diabetes
Periodo de tiempo: 24 años
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Incidencia autorreportada de diabetes
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24 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph L Sacco, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Carrera
Otros números de identificación del estudio
- 20070212
- R37NS029993 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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