- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03266952
Incidenza di ictus e fattori di rischio in una regione trietnica (NOMAS)
L'arruolamento di una coorte prospettica basata sulla popolazione di 3298 adulti senza ictus è stato completato nel 2001 e da allora è continuato il follow-up annuale. Questo studio collaborativo è il primo studio prospettico di coorte tra bianchi, neri e ispanici caraibici che vivono nella stessa comunità. Questa sovvenzione supporta il follow-up continuo e il rilevamento dei risultati e l'espansione della raccolta di dati in questa coorte. Gli obiettivi sono valutare la relazione tra esiti vascolari (ictus, infarto del miocardio (MI) e morte vascolare) e insulino-resistenza, spessore intima-media carotideo, distensibilità carotidea e misure di risonanza magnetica quantitativa (MRI) della malattia cerebrale subclinica vascolare e per determinare se la malattia subclinica della risonanza magnetica spiega le differenze etniche/razziali nel deterioramento cognitivo. Per raggiungere questi obiettivi, viene proposta un'ulteriore raccolta di dati utilizzando lo studio di coorte prospettico basato sulla popolazione. Il siero al basale conservato verrà utilizzato per misurare i livelli di insulina a digiuno per valutare la resistenza all'insulina. I dati di imaging carotideo ad alta risoluzione saranno raccolti nelle visite successive per espandere le misurazioni della malattia carotidea subclinica a 1300 soggetti. La risonanza magnetica e una batteria neuropsicologica che enfatizzerà i domini esecutivi frontali saranno eseguite su 1300 soggetti e verranno eseguite analisi quantitative per misurare le iperintensità della sostanza bianca, gli infarti silenti e i microsanguinamenti cerebrali silenti.
A partire dal 2005, i soggetti arruolati nel sottostudio MRI hanno iniziato ad avere ecocardiogrammi e monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24. I soggetti saranno seguiti da interviste telefoniche annuali per accertare ictus, IM, morte e cambiamenti nello stato cognitivo. Verrà effettuata una valutazione di persona per tutti i soggetti risultati positivi allo screening. La sorveglianza dell'ictus della comunità sarà mantenuta per assicurare il rilevamento dell'ictus nella coorte. Comitati diagnostici specifici classificano l'ictus, l'infarto del miocardio e la morte vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus rimane un grave problema di salute pubblica con un impatto sproporzionato su neri e ispanici.
Studi nel nord di Manhattan hanno dimostrato che i neri e gli ispanici hanno una maggiore incidenza di ictus e più frequentemente hanno piccoli vasi e ictus aterosclerotico intracranico rispetto ai bianchi.
Le ragioni di queste disparità razziali/etniche non sono del tutto chiare. L'arruolamento di una coorte prospettica basata sulla popolazione di 3298 adulti senza ictus è stato completato nel 2001 e da allora è continuato il follow-up annuale. Questo studio collaborativo è il primo studio prospettico di coorte tra bianchi, neri e ispanici caraibici che vivono nella stessa comunità. Questa sovvenzione supporta il follow-up continuo e il rilevamento dei risultati e l'espansione della raccolta di dati in questa coorte. Gli obiettivi sono valutare la relazione tra esiti vascolari (ictus, infarto del miocardio e morte vascolare) e insulino-resistenza, spessore intima-media carotideo, distensibilità carotidea e misure quantitative della risonanza magnetica della malattia cerebrale subclinica vascolare e determinare se la malattia subclinica della risonanza magnetica rappresenta differenze di razza/etnia nel deterioramento cognitivo. Per raggiungere questi obiettivi, viene proposta un'ulteriore raccolta di dati utilizzando lo studio di coorte prospettico basato sulla popolazione. Il siero al basale conservato verrà utilizzato per misurare i livelli di insulina a digiuno per valutare la resistenza all'insulina. I dati di imaging carotideo ad alta risoluzione saranno raccolti nelle visite successive per espandere le misurazioni della malattia carotidea subclinica a 1300 soggetti. La risonanza magnetica e una batteria neuropsicologica che enfatizzerà i domini esecutivi frontali saranno eseguite su 1300 soggetti e verranno eseguite analisi quantitative per misurare le iperintensità della sostanza bianca, gli infarti silenti e i microsanguinamenti cerebrali silenti.
A partire dal 2005, i soggetti arruolati nel sottostudio MRI hanno iniziato ad avere ecocardiogrammi e monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24. I soggetti saranno seguiti da interviste telefoniche annuali per accertare ictus, IM, morte e cambiamenti nello stato cognitivo. Verrà effettuata una valutazione di persona per tutti i soggetti risultati positivi allo screening. La sorveglianza dell'ictus della comunità sarà mantenuta per assicurare il rilevamento dell'ictus nella coorte. Comitati diagnostici specifici classificano l'ictus, l'infarto del miocardio e la morte vascolare. I punti di forza di questo studio di coorte sono la ricchezza di dati di riferimento già raccolti, la composizione trietnica che risiede nella stessa comunità, l'eccezionale record di follow-up, la valutazione dei fattori di rischio putativi e la valutazione innovativa della malattia subclinica MRI e della malattia subclinica carotidea. Le ipotesi primarie dello studio sono: 1. È stata determinata l'associazione indipendente dell'insulino-resistenza tra i non diabetici e l'incidenza di ictus, ictus, infarto del miocardio o morte vascolare, dopo aggiustamento per noti fattori di rischio modificabili come ipertensione, lipidi, sigarette e alcol. 2.
Per valutare l'associazione indipendente di malattia carotidea subclinica (spessore carotideo intima-media e distensibilità carotidea) e l'incidenza di ictus, infarto del miocardio o morte vascolare dopo aggiustamento per fattori di rischio vascolare modificabili convenzionali, nonché nuovi fattori di rischio vascolare come omocisteina, alta sottopopolazioni di lipoproteine di densità (HDL) e insulino-resistenza.3. Per confrontare la prevalenza della malattia cerebrale vascolare subclinica misurata dalla risonanza magnetica quantitativa, comprese le iperintensità della sostanza bianca, gli infarti silenti e i microsanguinamenti cerebrali silenti, in ciascun sottogruppo di razza/etnia e determinare l'associazione tra malattia cerebrale subclinica e fattori di rischio vascolare modificabili misurati fino a 10 anni prima della risonanza magnetica. I fattori di rischio vascolare includeranno misure basali e ripetute di condizioni modificabili convenzionali come ipertensione, diabete, livelli lipidici, fumo di sigaretta, attività fisica, uso di alcol, nonché fattori meno ben documentati come omocisteina, sottopopolazioni HDL e insulino-resistenza. 4. Determinare la relazione tra malattie cerebrali vascolari subcliniche e deterioramento cognitivo, in particolare prestazioni ridotte nei test esecutivi frontali, e se questi risultati della risonanza magnetica aiutano a spiegare le differenze di prestazioni cognitive tra bianchi, neri e ispanici dopo aggiustamento per età e istruzione. Per esplorare se le malattie cerebrali vascolari subcliniche sono importanti predittori di ictus, IM o morte vascolare. A partire dall'estate 2005, sono stati aggiunti alcuni nuovi obiettivi come segue: 1) determinare se le anomalie dell'arco aortico e/o le anomalie cardiache e/oi livelli e le variazioni della pressione arteriosa nelle 24 ore siano indipendentemente associati agli infarti cerebrali silenti negli anziani; 2) per determinare il rischio di ictus sintomatico, infarto miocardico e morte vascolare associati ad anomalie della pressione arteriosa aortica/cardiaca/24 ore. A partire dal 2010 i ricercatori collaboreranno con altre istituzioni nell'ambito dello studio NINDS Ischemic Stroke Genetics (ISG). Gli obiettivi del NINDS Ischemic Stroke Genetics Study (NINDS ISG Study; NIH Grant 1 U01 NS06920801) sono: 1) Raccogliere dati fenotipici sull'ictus ischemico e dati sul DNA di alta qualità da 10 studi sull'ictus. (Studi partecipanti al NINDS ISG Study: Ischemic Stroke Genetics Study; Siblings with Ischemic Stroke Study; Greater Cincinnati/Northern Kentucky Stroke Study; Genes Affecting Stroke Risk and Outcome Study/Bugher Network Study; Northern Manhattan Study; Baltimore/Washington Young Stroke Study ; Studio sull'ictus sulla salute cardiaca e vascolare; Studio sulla salute degli infermieri; Motivi delle differenze geografiche e razziali nell'ictus; Iniziativa per la salute delle donne). Questa collaborazione ha accesso a 7.033 casi di ictus ischemico e 23.411 controlli specifici dello studio. 2) Test per associazioni con ictus ischemico e suoi sottotipi nello studio NINDS ISG. 3) Replicare ed estendere le associazioni rilevate nell'Obiettivo 1.2 sopra sfruttando altri studi di associazione sull'intero genoma condotti da altri membri degli studi di Ischemic Stroke Genetics.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti al Northern Manhattan Study sono stati selezionati utilizzando la composizione a cifre casuali con i seguenti criteri di ammissibilità: mai diagnosticato un ictus; maggiore di 40 anni; risieduto a Northern Manhattan per almeno 3 mesi, in una famiglia con un telefono.
Criteri di esclusione:
- Per questa analisi abbiamo escluso i partecipanti con diabete mellito al basale, definito dal diabete auto-riferito del partecipante, uso di insulina o farmaci antidiabetici orali o glucosio a digiuno di almeno 126 mg/dl. Abbiamo anche escluso i partecipanti che mancavano di dati per il consumo di soda e quelli con chilocalorie giornaliere totali improbabili in base alle risposte di frequenza alimentare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ictus
Lasso di tempo: 24 anni
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L'ictus è definito come il primo ictus sintomatico di qualsiasi tipo, sulla base dei criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come "segni clinici a rapido sviluppo di disturbi focali (a volte globali) della funzione cerebrale, che durano più di 24 ore o che portano alla morte senza apparente causa diversa da quella di origine vascolare"
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24 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 24 anni
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L'infarto miocardico è definito utilizzando i criteri clinici, ECG ed enzimatici cardiaci adattati dal Cardiac Arrhythmia Suppression Trial e dal Lipid Research Clinics Coronary Primary Prevention Trial e richiede almeno 2 dei 3 seguenti criteri: (a) dolore cardiaco ischemico; (b) anomalie degli enzimi cardiaci; e (c) anomalie dell'ECG.
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24 anni
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Incidenza di morte vascolare
Lasso di tempo: 24 anni
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La morte è classificata come di natura vascolare se dovuta a ictus, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, embolia polmonare o aritmia cardiaca nella misura in cui ciò può essere determinato da documenti e fonti disponibili
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24 anni
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Punteggio del deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: Media di 6 anni dopo il basale
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È stata somministrata una batteria neuropsicologica e ai partecipanti è stato assegnato un punteggio su 4 domini cognitivi: memoria semantica, memoria episodica, funzione esecutiva, velocità di elaborazione
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Media di 6 anni dopo il basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del diabete
Lasso di tempo: 24 anni
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Incidenza autodichiarata del diabete
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24 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ralph L Sacco, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20070212
- R37NS029993 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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