Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania udaru mózgu i czynniki ryzyka w regionie trójetnicznym (NOMAS)

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Ralph L Sacco, MD MS, University of Miami

Rejestrację populacyjnej, prospektywnej kohorty 3298 osób dorosłych bez udaru zakończono w 2001 roku i od tego czasu kontynuowano coroczną obserwację. To wspólne badanie jest pierwszym prospektywnym badaniem kohortowym wśród białych, czarnych i karaibskich Latynosów mieszkających w tej samej społeczności. Ta dotacja wspiera ciągłą obserwację i wykrywanie wyników oraz rozszerzenie gromadzenia danych w tej kohorcie. Celem jest ocena związku między wynikami naczyniowymi (udar, zawał mięśnia sercowego (MI) i zgon z przyczyn naczyniowych) a insulinoopornością, grubością błony środkowej tętnicy szyjnej, rozciągliwością tętnicy szyjnej i ilościowymi pomiarami subklinicznej choroby mózgu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz ustalenie, czy subkliniczna choroba MRI odpowiada za różnice rasowe/etniczne w upośledzeniu funkcji poznawczych. Aby osiągnąć te cele, proponuje się dalsze gromadzenie danych z wykorzystaniem populacyjnego prospektywnego badania kohortowego. Przechowywana surowica wyjściowa zostanie wykorzystana do pomiaru poziomu insuliny na czczo w celu oceny insulinooporności. Dane obrazowania tętnic szyjnych w wysokiej rozdzielczości będą gromadzone podczas kolejnych wizyt w celu rozszerzenia pomiarów subklinicznej choroby tętnic szyjnych do 1300 osób. MRI i neuropsychologiczna bateria kładąca nacisk na czołowe domeny wykonawcze zostaną wykonane na 1300 osobach i przeprowadzone zostaną analizy ilościowe w celu zmierzenia hiperintensywności istoty białej, cichych zawałów i cichych mikrokrwawień mózgowych.

Począwszy od 2005 r. osoby włączone do badania MRI zaczęły wykonywać echokardiogramy i 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi. Pacjenci będą śledzeni przez coroczne wywiady telefoniczne w celu ustalenia udaru, zawału mięśnia sercowego, śmierci i zmian w stanie poznawczym. Ocena osobista zostanie przeprowadzona dla wszystkich osób, które uzyskały pozytywny wynik testu. Społeczny nadzór nad udarem zostanie utrzymany, aby zapewnić wykrycie udaru wśród kohorty. Specyficzne komitety diagnostyczne klasyfikują udar, zawał mięśnia sercowego i zgon z przyczyn naczyniowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar pozostaje głównym problemem zdrowia publicznego, który ma nieproporcjonalny wpływ na osoby rasy czarnej i Latynosów.

Badania przeprowadzone na północnym Manhattanie wykazały, że osoby rasy czarnej i Latynosów mają większą częstość występowania udaru i częściej mają udary małych naczyń i udary miażdżycowe wewnątrzczaszkowe niż osoby rasy białej.

Przyczyny tych różnic rasowych/etnicznych nie są do końca jasne. Rejestrację populacyjnej, prospektywnej kohorty 3298 osób dorosłych bez udaru zakończono w 2001 roku i od tego czasu kontynuowano coroczną obserwację. To wspólne badanie jest pierwszym prospektywnym badaniem kohortowym wśród białych, czarnych i karaibskich Latynosów mieszkających w tej samej społeczności. Ta dotacja wspiera ciągłą obserwację i wykrywanie wyników oraz rozszerzenie gromadzenia danych w tej kohorcie. Celem jest ocena związku między wynikami naczyniowymi (udar, zawał mięśnia sercowego i śmierć naczyniowa) a insulinoopornością, grubością błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej, rozciągliwością tętnicy szyjnej i ilościowymi pomiarami MRI naczyniowej subklinicznej choroby mózgu oraz ustalenie, czy subkliniczna choroba MRI odpowiada za różnice rasowe/etniczne w zaburzeniach poznawczych. Aby osiągnąć te cele, proponuje się dalsze gromadzenie danych z wykorzystaniem populacyjnego prospektywnego badania kohortowego. Przechowywana surowica wyjściowa zostanie wykorzystana do pomiaru poziomu insuliny na czczo w celu oceny insulinooporności. Dane obrazowania tętnic szyjnych w wysokiej rozdzielczości będą gromadzone podczas kolejnych wizyt w celu rozszerzenia pomiarów subklinicznej choroby tętnic szyjnych do 1300 pacjentów. MRI i neuropsychologiczna bateria kładąca nacisk na czołowe domeny wykonawcze zostaną wykonane na 1300 osobach i przeprowadzone zostaną analizy ilościowe w celu zmierzenia hiperintensywności istoty białej, cichych zawałów i cichych mikrokrwawień mózgowych.

Począwszy od 2005 r. osoby włączone do badania MRI zaczęły wykonywać echokardiogramy i 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi. Pacjenci będą śledzeni przez coroczne wywiady telefoniczne w celu ustalenia udaru, zawału mięśnia sercowego, śmierci i zmian w stanie poznawczym. Ocena osobista zostanie przeprowadzona dla wszystkich osób, które uzyskały pozytywny wynik testu. Społeczny nadzór nad udarem zostanie utrzymany, aby zapewnić wykrycie udaru wśród kohorty. Specyficzne komitety diagnostyczne klasyfikują udar, zawał mięśnia sercowego i zgon z przyczyn naczyniowych. Mocnymi stronami tego badania kohortowego jest bogactwo zebranych już danych podstawowych, trójetniczny skład zamieszkujący tę samą społeczność, wybitne wyniki obserwacji, ocena domniemanych czynników ryzyka oraz innowacyjna ocena subklinicznej choroby MRI i subklinicznej choroby tętnicy szyjnej. Główne hipotezy badawcze to: 1. Określenie niezależnego związku insulinooporności wśród osób bez cukrzycy z częstością występowania udaru mózgu, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub zgonu z przyczyn naczyniowych, po uwzględnieniu znanych modyfikowalnych czynników ryzyka, takich jak nadciśnienie tętnicze, lipidy, papierosy i alkohol. 2.

Aby ocenić niezależny związek między subkliniczną chorobą tętnic szyjnych (grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej oraz rozciągnięcie tętnicy szyjnej) a częstością udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub zgonu naczyniowego po uwzględnieniu konwencjonalnych modyfikowalnych czynników ryzyka naczyniowego, jak również nowych czynników ryzyka naczyniowego, takich jak homocysteina, wysoka subpopulacje lipoprotein gęstości (HDL) i insulinooporność.3. Aby porównać częstość występowania subklinicznej choroby naczyniowej mózgu mierzonej za pomocą ilościowego MRI, w tym hiperintensywności istoty białej, niemych zawałów i niemych mikrokrwawień mózgowych, w każdej podgrupie rasowej/etnicznej i określić związek między subkliniczną chorobą mózgu a modyfikowalnymi czynnikami ryzyka naczyniowego mierzonymi do 10 lat przed MRI. Czynniki ryzyka naczyniowego będą obejmowały wyjściowe i powtarzane pomiary konwencjonalnych, modyfikowalnych warunków, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, poziom lipidów, palenie papierosów, aktywność fizyczna, spożywanie alkoholu, a także słabiej udokumentowane czynniki, takie jak homocysteina, subpopulacje HDL i oporność na insulinę. 4. Określenie związku między subklinicznymi chorobami naczyniowymi mózgu a upośledzeniem funkcji poznawczych, w szczególności zmniejszoną wydajnością w czołowych testach wykonawczych, oraz czy te wyniki MRI pomagają wyjaśnić różnice w wydajności poznawczej między osobami rasy białej, czarnej i Latynosami po uwzględnieniu wieku i wykształcenia.5. Zbadanie, czy subkliniczne naczyniowe choroby mózgu są ważnymi predyktorami udaru, zawału mięśnia sercowego lub śmierci z przyczyn naczyniowych. Począwszy od lata 2005 r. dodano następujące nowe cele: 1) ustalenie, czy nieprawidłowości łuku aorty i/lub nieprawidłowości serca i/lub 24-godzinne poziomy i zmiany ciśnienia krwi są niezależnie związane z niemymi zawałami mózgu u osób starszych; 2) w celu określenia ryzyka objawowego udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego i zgonu naczyniowego związanego z nieprawidłowymi wartościami aorty/serca/24-godzinnego ciśnienia krwi. Od 2010 roku badacze będą współpracować z innymi instytucjami w ramach badania NINDS Ischemic Stroke Genetics (ISG). Celem badania genetycznego udaru niedokrwiennego NINDS (badanie NINDS ISG; grant NIH 1 U01 NS06920801) są następujące: 1) Zebranie danych fenotypowych udaru niedokrwiennego i wysokiej jakości danych DNA z 10 badań udarowych. (Badania uczestniczące w badaniu NINDS ISG: badanie genetyki udaru niedokrwiennego; badanie rodzeństwa z udarem niedokrwiennym; badanie udaru w Greater Cincinnati/Northern Kentucky; badanie Genes Affecting Stroke Risk and Outcome/Bugher Network Study; badanie Northern Manhattan; badanie Baltimore/Washington Young Stroke Study ; Badanie dotyczące zdrowia serca i naczyń; Badanie dotyczące zdrowia pielęgniarek; Przyczyny różnic geograficznych i rasowych w przypadku udaru; Inicjatywa na rzecz zdrowia kobiet). Ta współpraca ma dostęp do 7 033 przypadków udaru niedokrwiennego i 23 411 kontroli specyficznych dla badania. 2) Test na związki z udarem niedokrwiennym i jego podtypami w badaniu NINDS ISG. 3) Replikuj i rozszerzaj powiązania wykryte w Celu 1.2 powyżej, korzystając z innych badań asocjacyjnych genomewide przeprowadzonych przez innych członków badań Ischemic Stroke Genetics.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3497

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

NOMAS to prospektywne populacyjne badanie kohortowe, rekrutowane w latach 1993-2001, którego pierwotnym celem było zidentyfikowanie częstości występowania i czynników ryzyka udaru w wieloetnicznej populacji dorosłych mieszkańców miast. Północny Manhattan to dobrze zdefiniowany region Nowego Jorku z rozkładem rasowym / etnicznym obejmującym 63% Latynosów, 20% czarnych nie-Latynosów i 15% białych nie-Latynosów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy badania Northern Manhattan Study zostali wybrani za pomocą losowego wybierania cyfr z następującymi kryteriami kwalifikacyjnymi: nigdy nie zdiagnozowano udaru mózgu; więcej niż 40 lat; mieszkał na północnym Manhattanie przez co najmniej 3 miesiące w gospodarstwie domowym z telefonem.

Kryteria wyłączenia:

  • Do tej analizy wyłączyliśmy uczestników z wyjściową cukrzycą, zdefiniowaną przez zgłaszaną przez uczestnika cukrzycę, stosowanie insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych lub stężenie glukozy na czczo co najmniej 126 mg/dl. Wykluczyliśmy również uczestników z brakującymi danymi dotyczącymi spożycia napojów gazowanych oraz tych z nieprawdopodobną całkowitą dzienną liczbą kilokalorii na podstawie odpowiedzi częstotliwościowych żywności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: 24 lata
Udar jest definiowany jako pierwszy objawowy udar dowolnego typu, w oparciu o kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) jako „szybko rozwijające się objawy kliniczne ogniskowych (czasem globalnych) zaburzeń czynności mózgu, trwające dłużej niż 24 godziny lub prowadzące do śmierci bez widocznego przyczyny innej niż pochodzenia naczyniowego”
24 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 24 lata
Zawał mięśnia sercowego definiuje się na podstawie kryteriów klinicznych, EKG i enzymów sercowych zaadaptowanych z badania Cardiac Arrhythmia Suppression Trial i Lipid Research Clinics Coronary Primary Prevention Trial i wymaga spełnienia co najmniej 2 z 3 następujących kryteriów: (a) ból niedokrwienny serca; (b) nieprawidłowości enzymów sercowych; oraz (c) nieprawidłowości w EKG.
24 lata
Występowanie śmierci naczyniowej
Ramy czasowe: 24 lata
Śmierć jest klasyfikowana jako przyczyna naczyniowa, jeśli jest spowodowana udarem, zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością serca, zatorowością płucną lub arytmią serca w zakresie, w jakim można to ustalić na podstawie dostępnych zapisów i źródeł
24 lata
Ocena upośledzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Średnia 6 lat po linii podstawowej
Zastosowano baterię neuropsychologiczną i oceniono uczestników w 4 domenach poznawczych: pamięć semantyczna, pamięć epizodyczna, funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania
Średnia 6 lat po linii podstawowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania cukrzycy
Ramy czasowe: 24 lata
Zgłoszona przez siebie częstość występowania cukrzycy
24 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph L Sacco, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj