- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03266952
Strokeincidens och riskfaktorer i en trietnisk region (NOMAS)
Registreringen av en befolkningsbaserad, blivande kohort av 3298 strokefria vuxna slutfördes 2001 och den årliga uppföljningen har fortsatt sedan dess. Denna samarbetsstudie är den första prospektiva kohortstudien bland vita, svarta och karibiska latinamerikaner som bor i samma samhälle. Detta anslag stödjer fortsatt uppföljning och resultatdetektering och expansion av datainsamling i denna kohort. Syftet är att utvärdera sambandet mellan vaskulära utfall (stroke, hjärtinfarkt (MI) och vaskulär död) och insulinresistens, carotis intima-media tjocklek, carotis utvidgning och kvantitativ magnetisk resonanstomografi (MRI) mätningar av vaskulär subklinisk hjärnsjukdom och att avgöra om MRT subklinisk sjukdom står för ras/etniska skillnader i kognitiv försämring. För att uppnå dessa mål föreslås ytterligare datainsamling med hjälp av den befolkningsbaserade, prospektiva kohortstudien. Lagrat baslinjeserum kommer att användas för att mäta fastande insulinnivåer för att utvärdera insulinresistens. Högupplösta carotisavbildningsdata kommer att samlas in vid efterföljande besök för att utöka mätningarna av subklinisk carotissjukdom till 1300 försökspersoner. MRI och ett neuropsykologiskt batteri som betonar frontala exekutiva domäner kommer att göras på 1300 ämnen och kvantitativa analyser kommer att utföras för att mäta vit substans hyperintensitet, tysta infarkter och tysta cerebrala mikroblödningar.
Från och med 2005 började försökspersoner som ingick i MRT-delstudien få ekokardiogram och 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning. Försökspersonerna kommer att följas av årliga telefonintervjuer för att fastställa stroke, hjärtinfarkt, död och förändringar i kognitiva tillstånd. Personlig bedömning kommer att göras för alla försökspersoner som screenar positivt. Gemenskapens strokeövervakning kommer att upprätthållas för att säkerställa strokedetektering bland kohorten. Specifika diagnostiska kommittéer klassificerar stroke, MI och vaskulär död.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stroke är fortfarande ett stort folkhälsoproblem med en oproportionerlig inverkan på svarta och latinamerikaner.
Studier på norra Manhattan har visat att svarta och latinamerikaner har en större strokeincidens och oftare har små kärl och intrakraniell aterosklerotisk stroke än vita.
Orsakerna till dessa ras/etniska skillnader är inte helt klara. Registreringen av en befolkningsbaserad, blivande kohort av 3298 strokefria vuxna slutfördes 2001 och den årliga uppföljningen har fortsatt sedan dess. Denna samarbetsstudie är den första prospektiva kohortstudien bland vita, svarta och karibiska latinamerikaner som bor i samma samhälle. Detta anslag stödjer fortsatt uppföljning och resultatdetektering och expansion av datainsamling i denna kohort. Syftet är att utvärdera sambandet mellan vaskulära utfall (stroke, hjärtinfarkt och vaskulär död) och insulinresistens, carotis intima-media tjocklek, carotis distenibility och kvantitativa MRT-mått på vaskulär subklinisk hjärnsjukdom och att avgöra om MRT subklinisk sjukdom står för ras/etniska skillnader i kognitiv funktionsnedsättning. För att uppnå dessa mål föreslås ytterligare datainsamling med hjälp av den befolkningsbaserade, prospektiva kohortstudien. Lagrat baslinjeserum kommer att användas för att mäta fastande insulinnivåer för att utvärdera insulinresistens. Högupplösta carotisavbildningsdata kommer att samlas in vid efterföljande besök för att utöka mätningarna av subklinisk carotissjukdom till 1300 försökspersoner. MRI och ett neuropsykologiskt batteri som betonar frontala exekutiva domäner kommer att göras på 1300 ämnen och kvantitativa analyser kommer att utföras för att mäta vit substans hyperintensitet, tysta infarkter och tysta cerebrala mikroblödningar.
Från och med 2005 började försökspersoner som ingick i MRT-delstudien få ekokardiogram och 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning. Försökspersonerna kommer att följas av årliga telefonintervjuer för att fastställa stroke, hjärtinfarkt, död och förändringar i kognitiva tillstånd. Personlig bedömning kommer att göras för alla försökspersoner som screenar positivt. Gemenskapens strokeövervakning kommer att upprätthållas för att säkerställa strokedetektering bland kohorten. Specifika diagnostiska kommittéer klassificerar stroke, MI och vaskulär död. Styrkan i denna kohortstudie är mängden baslinjedata som redan har samlats, den trietniska sammansättningen som bor i samma samhälle, den enastående uppföljningen, utvärderingen av förmodade riskfaktorer och den innovativa bedömningen av MRT subklinisk sjukdom och carotis subklinisk sjukdom. Studiens primära hypoteser är:1. Att fastställa det oberoende sambandet mellan insulinresistens bland icke-diabetiker och förekomsten av stroke, såväl som stroke, hjärtinfarkt eller vaskulär död, efter justering för kända modifierbara riskfaktorer som högt blodtryck, lipider, cigaretter och alkohol. 2.
Att utvärdera det oberoende sambandet mellan subklinisk karotissjukdom (carotis intima-media tjocklek och carotis utvidgning) och förekomsten av stroke, MI eller vaskulär död efter justering för konventionella modifierbara vaskulära riskfaktorer, såväl som nya vaskulära riskfaktorer som homocystein, hög densitetslipoprotein (HDL) subpopulationer och insulinresistens.3. Att jämföra prevalensen av subklinisk vaskulär hjärnsjukdom mätt med kvantitativ MRT, inklusive hyperintensiteter i vit substans, tysta infarkter och tysta cerebrala mikroblödningar, i varje ras/etnisk undergrupp och bestämma sambandet mellan subklinisk hjärnsjukdom och modifierbara vaskulära riskfaktorer uppmätt till 10 år före MRT. Vaskulära riskfaktorer kommer att inkludera baslinje och upprepade mätningar av konventionella modifierbara tillstånd som hypertoni, diabetes, lipidnivåer, cigarettrökning, fysisk aktivitet, alkoholanvändning, såväl som mindre väldokumenterade faktorer som homocystein, HDL-subpopulationer och insulinresistens. 4. Att fastställa sambandet mellan subkliniska vaskulära hjärnsjukdomar och kognitiv funktionsnedsättning, särskilt försämrad prestation i frontala exekutiva tester, och om dessa MRT-fynd hjälper till att förklara kognitiva prestationsskillnader bland vita, svarta och latinamerikaner efter justering för ålder och utbildning.5. Att undersöka om subkliniska vaskulära hjärnsjukdomar är viktiga prediktorer för stroke, hjärtinfarkt eller vaskulär död. Från och med sommaren 2005 lades några nya mål till enligt följande: 1) att fastställa om abnormiteter i aortabågen och/eller hjärtavvikelser, och/eller 24-timmars blodtrycksnivåer och förändringar, är oberoende förknippade med tysta hjärninfarkter hos äldre; 2) för att fastställa risken för symtomatisk stroke, hjärtinfarkt och vaskulär död i samband med abnormiteter i aorta/hjärt/24 timmars blodtryck. Från och med 2010 kommer utredarna att samarbeta med andra institutioner under studien NINDS ischemic Stroke Genetics (ISG). Syftet med NINDS ischemisk strokegenetikstudie (NINDS ISG-studie; NIH Grant 1 U01 NS06920801) är att:1) Sammanställa fenotypiska data om ischemisk stroke och DNA-data av hög kvalitet från 10 strokestudier. (Deltagande studier i NINDS ISG Study: Ischemic Stroke Genetics Study; Siblings with Ischemic Stroke Study; Greater Cincinnati/Northern Kentucky Stroke Study; Genes Affecting Stroke Risk and Outcome Study/Bugher Network Study; Northern Manhattan Study Smore/Washington Young Study; ; Hjärt- och vaskulär hälsa Stroke Study; Nurses Health Study; Reasons for geografiska och rasmässiga skillnader i stroke; Women's Health Initiative). Detta samarbete har tillgång till 7 033 fall av ischemisk stroke och 23 411 studiespecifika kontroller. 2) Testa för samband med ischemisk stroke och dess subtyper i NINDS ISG-studien. 3) Replikera och utöka associationer som upptäckts i mål 1.2 ovan genom att dra fördel av andra genomomfattande associationsstudier utförda av andra medlemmar i studierna av ischemisk strokegenetik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna i Northern Manhattan-studien valdes ut med hjälp av slumpmässig siffra med följande behörighetskriterier: aldrig diagnostiserats med stroke; äldre än 40 år; bott på norra Manhattan i minst 3 månader, i ett hushåll med telefon.
Exklusions kriterier:
- För denna analys uteslöt vi deltagare med diabetes mellitus vid baslinjen, definierad av deltagarens självrapporterade diabetes, användning av insulin eller oral antidiabetisk medicin eller fasteglukos på minst 126 mg/dl. Vi uteslöt också deltagare som saknade data för läskkonsumtion och de med osannolika totala dagliga kilokalorier baserat på matfrekvenssvar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av stroke
Tidsram: 24 år
|
Stroke definieras som en första symtomatisk stroke av någon typ, baserat på Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier som "snabbt utvecklande kliniska tecken på fokal (ibland global) störning av hjärnans funktion, som varar i mer än 24 timmar eller leder till döden utan några uppenbara annan orsak än den av vaskulärt ursprung"
|
24 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hjärtinfarkt
Tidsram: 24 år
|
Myokardinfarkt definieras med hjälp av de kliniska, EKG- och hjärtenzymkriterierna anpassade från Cardiac Arhythmia Suppression Trial och Lipid Research Clinics Coronary Primary Prevention Trial och kräver minst två av de tre följande kriterierna: (a) ischemisk hjärtsmärta; (b) hjärtenzymavvikelser; och (c) EKG-avvikelser.
|
24 år
|
|
Förekomst av vaskulär död
Tidsram: 24 år
|
Död klassificeras som antingen av vaskulär natur om det beror på stroke, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, lungemboli eller hjärtarytmi i den utsträckning som detta kan fastställas från tillgängliga uppgifter och källor
|
24 år
|
|
Poäng kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: Genomsnitt av 6 år efter baslinjen
|
Ett neuropsykologiskt batteri administrerades och deltagarna poängsattes på 4 kognitiva domäner: semantiskt minne, episodiskt minne, exekutiv funktion, bearbetningshastighet
|
Genomsnitt av 6 år efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av diabetes
Tidsram: 24 år
|
Självrapporterad incidens av diabetes
|
24 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ralph L Sacco, MD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20070212
- R37NS029993 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt
-
Yoga YudhistiraAvslutadAkut hjärtinfarkt (AMI) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Indonesien
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityZhuZhou Central Hospital; First Affiliated Hospital of Gannan Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Primär perkutan kranskärlsintervention | Lvot vtiEgypten
-
University of AarhusOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Aalborg University Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringAkut hjärtinfarkt (AMI) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Danmark
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, inte rekryterandeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Stentimplantation | STEMI (ST Elevation MI)Förenta staterna
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRekryteringKransartär ektasia | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | Akuta kranskärlssyndrom (ACS) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Mexiko
-
Abbott Medical DevicesAbbottAvslutadKranskärlssjukdom | Åderförkalkning | Kranskärlsstenos | STEMI | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Förenta staterna, Spanien, Australien, Storbritannien, Kanada, Nya Zeeland, Danmark, Schweiz, Tyskland, Nederländerna, Indien, Japan, Italien, Belgien, Frankrike, Hong Kong, Portugal, Singapore, Sverige, Taiwan
-
dr. Ahmad Yasa, Sp.JP, Subsp.K.I.(K), M.Kes, FIHA...AvslutadPrimär PCI - STEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)Indonesien
-
Fundación Interhospitalaria para la Investigación...RekryteringST-Elevation hjärtinfarkt | Läkemedelsbelagd ballong | Tyst ischemi | Kranskärlssjukdom (CAD) | Stabil Angina, Instabil Angina, NSTEMI | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Spanien