血液希釈中の Rainbow INVSENSOR00001 とコントロール SpHb 使い捨てセンサーの性能の比較
2020年10月22日 更新者：Masimo Corporation
この研究には、血液希釈処置を受けた被験者における 2 つの SpHb センサーの性能の比較が含まれます。
センサーの性能は、測定されたヘモグロビン値と実験室用血液分析装置によって得られた基準値とを比較することによって評価されます。
血液サンプルは、制御された方法でボランティアに静脈内輸液を投与することによってヘモグロビン濃度が低下するにつれて血液が繰り返し採取される血液希釈手順を受ける健康なボランティアから収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- Masimo Clinical Lab
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの有能な成人
- 被験者の身長が6フィートを超えない限り、体重は110ポンド以上、250ポンド以下でなければなりません
- 血液希釈中の被験者の安全を守るため、医師がBMIの上昇が病的肥満によるものではないと判断しない限り、BMI ≤ 35
- 血液希釈中の被験者の安全を守るため、スクリーニング時のヘモグロビン値が 11 g/dL 以上である必要があります。
- ベースライン心拍数は 45 bpm ～ 85 bpm
- CO値2.0%未満FCOHb
- ASA I または II の身体状態 (米国麻酔学会クラス I; 全身疾患がまったくない健康な被験者。 米国麻酔学会クラス II。軽度の全身疾患のある被験者）ASA の定義は、分類の全身疾患部分に厳密に適用されます。
- 収縮期血圧が140 mmHg以下、拡張期血圧が90 mmHg以下
- 英語を読んでコミュニケーションができる方
除外基準:
- 妊娠またはhCG検査陽性
- 喫煙者（電子タバコ使用者を含む）
- 被験者には薬物またはアルコールの乱用が知られています。 娯楽用ドラッグを使用する被験者
- 被験者は過去1年以内に意識喪失を伴う脳震盪または頭部損傷を経験している
- 慢性出血疾患（例： 血友病）
- 脳卒中、心筋梗塞、または発作の病歴
- あらゆるがんまたはがんの病歴（皮膚がんを除く）
- 慢性神経疾患（すなわち、 多発性硬化症、ハンチントン病)
- 心臓の不整脈（すなわち、 心房細動)(医師の許可なし)
- 被験者は既知の神経障害および/または精神障害を患っている（すなわち、 統合失調症、双極性障害）対象者の意識レベルを妨げる
- 被験者はウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群またはストークス・アダムス症候群を患っている
- 抗凝固薬を服用している、または現在服用している被験者
- 研究開始から24時間以内にオピオイド鎮痛薬を服用した被験者
- 研究内容やリスクを理解していない被験者
- 末梢虚血の兆候または病歴がある被験者
- 過去1年以内に侵襲的手術を受けた被験者 - 大規模な歯科手術、胆嚢、心臓、虫垂、大規模な骨折修復（プレート/ネジを含む）、顎の手術、尿路の手術、形成外科、大規模な耳鼻咽喉科手術、関節置換術または婦人科手術、心臓手術または胸部手術
- うっ血、鼻風邪、インフルエンザ、その他の病気の症状がある被験者
- 閉所恐怖症または全般性不安障害のある被験者
- 過去12か月以内に入院を必要とする重大な自動車事故または同様の種類の事故に遭った対象者
- 慢性未解決の喘息、肺疾患、呼吸器疾患のある患者
- リドカイン、ラテックス、接着剤、またはプラスチックに対するアレルギーのある被験者
- 心臓病、インスリン依存性糖尿病、またはコントロール不良の高血圧症を患っている被験者
- 過去6ヶ月以内に経膣分娩、妊娠中絶、入院を伴う流産、または帝王切開を経験した被験者
- 重い物を持ち上げたり、手首を反復的に動かしたり（オートバイに乗ることを含む）、運動（ワークアウト、自転車に乗ったり、スケートボードに乗ったりするなど）、または手首にさらなる負担をかける活動に参加する予定の被験者動脈採血および/または動脈ラインの配置を伴う研究後24時間以内
- 被験者は、治験責任医師および/または医療スタッフの判断により、この研究への参加が不適格と判断される病状を患っている（治験責任医師の裁量）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：INVSENSOR00001 センサー
これは非ランダム化単一アーム研究であり、すべての被験者が実験アームに登録され、異なる指で INVSENSOR00001 センサーとコントロール センサーの両方を同時に受け取ります。
|
これは非ランダム化単一アーム研究であり、すべての被験者が実験アームに登録され、異なる指で INVSENSOR00001 センサーとコントロール センサーの両方を同時に受け取ります。
これは非ランダム化単一アーム研究であり、すべての被験者が実験アームに登録され、異なる指で INVSENSOR00001 センサーとコントロール センサーの両方を同時に受け取ります。
これは非ランダム化単一アーム研究であり、すべての被験者が実験アームに登録され、血液希釈手順を受けている間、異なる指で INVSENSOR00001 センサーとコントロール センサーの両方を同時に受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ARMS 計算による INVSENSOR00001 と Control SpHb センサーの比較
時間枠：1～5時間
|
センサーの性能は、パルスオキシメーターセンサーの非侵襲的ヘモグロビン測定値 (SpHb) を参照血液サンプルから得られたヘモグロビン値と比較し、精度二乗平均平方根 (ARMS) 値を計算することによって決定されます。
|
1～5時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月29日
一次修了 (実際)
2017年9月18日
研究の完了 (実際)
2017年9月18日
試験登録日
最初に提出
2017年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月1日
最初の投稿 (実際)
2017年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月22日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TP-18788
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。