Rainbow INVSENSOR00001 ja Control SpHb kertakäyttöisen anturin suorituskyvyn vertailu hemodiluution aikana
torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Masimo Corporation
Tämä tutkimus sisältää kahden SpHb-anturin suorituskyvyn vertailun koehenkilöillä, joille suoritetaan hemodiluutiomenettely.
Antureiden suorituskykyä arvioidaan vertaamalla mitattuja hemoglobiiniarvoja laboratorion hematologisella analysaattorilla saatuihin vertailuarvoihin.
Verinäytteet otetaan terveiltä vapaaehtoisilta, joille suoritetaan hemodiluutiomenettely, jossa verinäyte otetaan toistuvasti hemoglobiinipitoisuuden pienentyessä antamalla vapaaehtoiselle suonensisäisiä nesteitä kontrolloidusti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pätevät aikuiset 18-50-vuotiaat
- Painon on oltava vähintään 110 lbs ja enintään 250 lbs, ellei kohde ole yli 6 jalkaa pitkä
- BMI ≤ 35, ellei lääkäri päätä, että korkeampi BMI ei johdu sairaallisesta liikalihavuudesta, jotta voidaan turvata koehenkilöiden turvallisuus hemodiluution aikana
- Hemoglobiiniarvon on oltava ≥ 11 g/dl seulonnan aikana koehenkilön turvallisuuden takaamiseksi hemodiluution aikana
- Perussyke 45-85 lyöntiä minuutissa
- CO-arvo alle 2,0 % FCOHb
- Fyysinen tila ASA I tai II (American Society of Anesthesiology Class I; Terveet koehenkilöt, joilla ei ole lainkaan systeemistä sairautta. American Society of Anesthesiology Class II; koehenkilöt, joilla on lievä systeeminen sairaus) ASA:n määritelmä koskee tiukasti luokituksen systeemistä sairautta koskevaa osaa
- Systolinen verenpaine alle tai yhtä suuri kuin 140 mmHg ja diastolinen paine enintään 90 mmHg
- Pystyy lukemaan ja kommunikoimaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai positiivinen hCG-testi
- Tupakoitsijat (mukaan lukien sähkötupakan käyttäjät)
- Tutkittavalla on tiedossa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö. Koehenkilöt, jotka käyttävät huumeita
- Tutkittava on kokenut aivotärähdyksen tai päävamman, johon liittyy tajunnanmenetys viimeisen vuoden aikana
- Kaikki krooniset verenvuotohäiriöt (esim. hemofilia)
- Mikä tahansa historiallinen aivohalvaus, sydäninfarkti tai kohtaukset
- Mikä tahansa syöpä tai syöpähistoria (ei mukaan lukien ihosyöpä)
- Krooniset neurologiset sairaudet (esim. multippeliskleroosi, Huntingtonin tauti)
- Kaikki sydämen rytmihäiriöt (esim. eteisvärinä) (ilman lääkärin lupaa)
- Tutkittavalla on tiedossa neurologinen ja/tai psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), joka häiritsee potilaan tajunnan tasoa
- Tutkittavalla on Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä tai Stokes-Adamsin oireyhtymä
- Koehenkilöt, jotka käyttävät/käyttävät tällä hetkellä antikoagulanttilääkkeitä
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet opioidikipulääkettä 24 tunnin sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Koehenkilöt, jotka eivät ymmärrä tutkimusta ja riskejä
- Potilaat, joilla on joko perifeerisen iskemian merkkejä tai historiaa
- Potilaat, joille on tehty invasiivinen leikkaus viimeisen vuoden aikana – mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suuret hammasleikkaukset, sappirakko, sydän, umpilisäke, suuret murtumakorjaukset (joihin liittyy levyjä/ruuveja), leukakirurgia, virtsatiekirurgia, plastiikkakirurgia, suuri ENT-kirurgia, nivelleikkaukset tai gynekologiset leikkaukset, sydänleikkaukset tai rintakehäleikkaukset
- Koehenkilöt, joilla on tukkoisuuden, pään vilustumisen, flunssan tai muiden sairauksien oireita
- Potilaat, joilla on klaustrofobia tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
- Potilaat, jotka ovat olleet vakavassa auto-onnettomuudessa tai vastaavassa sairaalahoitoa vaatineessa onnettomuudessa viimeisten 12 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on krooninen ratkaisematon astma, keuhkosairaus ja hengityselinsairauksia
- Potilaat, jotka ovat allergisia lidokaiinille, lateksille, liimoille tai muoville
- Potilaat, joilla on sydänsairaus, insuliinista riippuvainen diabetes tai hallitsematon verenpaine
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet emättimen synnytyksen, joille on keskeytynyt raskaus, keskenmeno sairaalahoidon yhteydessä tai joille on tehty leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka aikovat osallistua mihin tahansa raskaiden nostoihin, toistuviin ranteen liikkeisiin (mukaan lukien moottoripyörällä ajaminen) tai harjoitteluun (kuntoharjoittelu, pyöräily, rullalaudalla ajaminen jne.) tai mihin tahansa toimintaan, joka lisää ranteen rasitusta 24 tunnin sisällä valtimoveren otosta ja/tai valtimolinjan asettamisesta tehdystä tutkimuksesta
- Tutkittavalla on jokin sairaus, joka tutkijan ja/tai lääkintähenkilöstön näkemyksen mukaan tekee heistä kelpaamattomia osallistumaan tähän tutkimukseen (tutkijan harkintavalta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INVSENSOR00001 anturi
Tämä on ei-satunnaistettu yhden käden tutkimus, jossa kaikki koehenkilöt otetaan kokeelliseen haaraan ja saavat sekä INVSENSOR00001-anturin että ohjausanturin samanaikaisesti eri sormiin.
|
Tämä on ei-satunnaistettu yhden käden tutkimus, jossa kaikki koehenkilöt otetaan kokeelliseen haaraan ja saavat sekä INVSENSOR00001-anturin että ohjausanturin samanaikaisesti eri sormiin.
Tämä on ei-satunnaistettu yhden käden tutkimus, jossa kaikki koehenkilöt otetaan kokeelliseen haaraan ja saavat sekä INVSENSOR00001-anturin että ohjausanturin samanaikaisesti eri sormiin.
Tämä on ei-satunnaistettu yksihaarainen tutkimus, jossa kaikki koehenkilöt otetaan kokeelliseen haaraan ja saavat sekä INVSENSOR00001-anturin että kontrollianturin samanaikaisesti eri sormiin hemodiluution aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INVSENSOR00001 ja Control SpHb -anturin vertailu ARMS-laskennan mukaan
Aikaikkuna: 1-5 tuntia
|
Antureiden suorituskyky määritetään vertaamalla pulssioksimetrin antureiden noninvasiivista hemoglobiinimittausta (SpHb) vertailuverinäytteestä saatuun hemoglobiiniarvoon ja laskemalla tarkkuuden neliökeskiarvo (ARMS).
|
1-5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-18788
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina