Rainbow INVSENSOR00001 和 Control SpHb 一次性传感器在血液稀释过程中的性能比较
2020年10月22日 更新者：Masimo Corporation
本研究涉及比较两个 SpHb 传感器在接受血液稀释程序的受试者中的性能。
传感器的性能将通过将测得的血红蛋白值与实验室血液分析仪获得的参考值进行比较来评估。
将从接受血液稀释程序的健康志愿者收集血样，其中通过以受控方式向志愿者施用静脉内液体来降低血红蛋白浓度，从而重复采集血液样本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92618
- Masimo Clinical Lab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间的有能力的成年人
- 除非受试者身高超过 6 英尺，否则体重必须至少为 110 磅且不超过 250 磅
- BMI ≤ 35，除非医生确定较高的 BMI 不是病态肥胖所致，以保障血液稀释期间的受试者安全
- 筛选时必须具有 ≥ 11 g/dL 的血红蛋白值，以在血液稀释期间保障受试者安全
- 基线心率在 45 bpm 和 85 bpm 之间
- CO 值小于 2.0% FCOHb
- ASA I 或 II 的身体状况（美国麻醉学会 I 级；完全没有任何全身性疾病的健康受试者。 美国麻醉学会 II 级；患有轻度全身性疾病的受试者） ASA 定义严格适用于分类的全身性疾病部分
- 收缩压小于或等于 140 mmHg 且舒张压小于或等于 90 mmHg
- 能够用英语阅读和交流
排除标准：
- 怀孕或 hCG 检测呈阳性
- 吸烟者（包括电子烟使用者）
- 受试者有已知的药物或酒精滥用行为。 使用娱乐性药物的受试者
- 受试者在过去一年内经历过脑震荡或头部受伤并失去知觉
- 任何慢性出血性疾病（即 血友病）
- 任何中风、心肌梗塞或癫痫病史
- 任何癌症或癌症病史（不包括皮肤癌）
- 慢性神经系统疾病（即 多发性硬化症、亨廷顿舞蹈病）
- 任何心律失常（即 房颤）（未经医生许可）
- 受试者患有已知的神经和/或精神疾病（即 精神分裂症，双相情感障碍）干扰受试者的意识水平
- 受试者患有沃尔夫-帕金森-怀特综合症或斯托克斯-亚当斯综合症
- 已经/正在服用抗凝药物的受试者
- 在研究开始后 24 小时内服用阿片类止痛药的受试者
- 不了解研究和风险的受试者
- 具有外周缺血体征或病史的受试者
- 在过去一年内接受过侵入性手术的受试者——包括但不限于重大牙科手术、胆囊、心脏、阑尾、重大骨折修复（涉及钢板/螺钉）、颌骨手术、泌尿道手术、整形手术、重大耳鼻喉科手术、关节置换或妇科手术、心脏手术或胸外科手术
- 有充血、感冒、流感或其他疾病症状的受试者
- 患有幽闭恐惧症或广泛性焦虑症的受试者
- 在过去 12 个月内发生过严重车祸或需要住院治疗的类似事故的受试者
- 患有慢性未解决的哮喘、肺部疾病和呼吸系统疾病的受试者
- 对利多卡因、乳胶、粘合剂或塑料过敏的受试者
- 患有心脏病、胰岛素依赖型糖尿病或未控制的高血压的受试者
- 在过去 6 个月内进行过阴道分娩、终止妊娠、住院流产或剖腹产的受试者
- 打算参加任何举重、手腕重复运动（包括骑摩托车）或运动（锻炼、骑自行车、滑滑板等）或任何会给手腕带来额外压力的活动的受试者在涉及动脉抽血和/或动脉导管放置的研究后 24 小时内
- 受试者有任何根据研究者和/或医务人员的判断，使他们没有资格参与本研究的健康状况（研究者的自由裁量权）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：INVSENSOR00001 传感器
这是一项非随机化的单臂研究，其中所有受试者都被纳入实验臂，并在不同手指上同时接收 INVSENSOR00001 传感器和控制传感器。
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这是一项非随机化的单臂研究，其中所有受试者都被纳入实验臂，并在不同手指上同时接收 INVSENSOR00001 传感器和控制传感器。
这是一项非随机化的单臂研究，其中所有受试者都被纳入实验臂，并在不同手指上同时接收 INVSENSOR00001 传感器和控制传感器。
这是一项非随机化的单臂研究，其中所有受试者都被纳入实验臂，并在进行血液稀释程序时在不同的手指上同时接收 INVSENSOR00001 传感器和控制传感器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 ARMS 计算比较 INVSENSOR00001 和对照 SpHb 传感器
大体时间：1-5小时
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传感器的性能将通过将脉搏血氧计传感器的无创血红蛋白测量值 (SpHb) 与从参考血样中获得的血红蛋白值进行比较并计算准确度均方根 (ARMS) 值来确定。
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1-5小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月29日
初级完成 (实际的)
2017年9月18日
研究完成 (实际的)
2017年9月18日
研究注册日期
首次提交
2017年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月1日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月22日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TP-18788
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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