Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výkonu jednorázového senzoru Rainbow INVSENSOR00001 a kontrolního SpHb během hemodiluce

22. října 2020 aktualizováno: Masimo Corporation
Tato studie zahrnuje srovnání výkonu dvou senzorů SpHb u subjektů, které podstoupily hemodiluční proceduru. Výkon senzorů bude hodnocen porovnáním naměřených hodnot hemoglobinu s referenčními hodnotami získanými laboratorním hematologickým analyzátorem. Vzorky krve budou odebírány od zdravých dobrovolníků, kteří podstoupí hemodiluční postup, při kterém se opakovaně odebírá krev, protože koncentrace hemoglobinu je snížena podáváním intravenózních tekutin dobrovolníkovi kontrolovaným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Masimo Clinical Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompetentní dospělí ve věku od 18 do 50 let
  • Musí vážit minimálně 110 liber a ne více než 250 liber, pokud subjekt není vyšší než 6 stop
  • BMI ≤ 35, pokud lékař neurčí, že vyšší BMI není způsobeno morbidní obezitou, aby byla zajištěna bezpečnost subjektu během hemodiluce
  • Musí mít v době screeningu hodnotu hemoglobinu ≥ 11 g/dl, aby byla zajištěna bezpečnost subjektu během hemodiluce
  • Základní srdeční frekvence mezi 45 tepy za minutu a 85 tepy za minutu
  • Hodnota CO menší než 2,0 % FCOHb
  • Fyzický stav ASA I nebo II (American Society of Anesthesiology Class I; Zdraví jedinci bez jakéhokoli systémového onemocnění. Americká společnost pro anesteziologii třídy II; subjekty s mírným systémovým onemocněním) Definice ASA se striktně vztahuje na část klasifikace se systémovým onemocněním
  • Systolický TK nižší nebo rovný 140 mmHg a diastolický TK nižší nebo rovný 90 mmHg
  • Umět číst a komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenský nebo pozitivní test na hCG
  • Kuřáci (včetně uživatelů e-cigaret)
  • Subjekt má známou závislost na drogách nebo alkoholu. Subjekty, které užívají rekreační drogy
  • Subjekt prodělal v posledním roce otřes mozku nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí
  • Jakékoli chronické krvácivé poruchy (tj. hemofilie)
  • Jakákoli anamnéza mrtvice, infarktu myokardu nebo záchvatů
  • Jakákoli rakovina nebo rakovina v anamnéze (kromě rakoviny kůže)
  • Chronická neurologická onemocnění (např. roztroušená skleróza, Huntingtonova choroba)
  • Jakékoli srdeční dysrytmie (tj. fibrilace síní) (bez lékařského povolení)
  • Subjekt má známou neurologickou a/nebo psychiatrickou poruchu (tj. schizofrenie, bipolární porucha), která zasahuje do úrovně vědomí subjektu
  • Subjekt má Wolff-Parkinson-White syndrom nebo Stokes-Adamsův syndrom
  • Subjekty, které v současné době užívají antikoagulační léky
  • Subjekty, které užily opioidní léky proti bolesti do 24 hodin od začátku studie
  • Subjekty, které nerozumí studii a rizikům
  • Subjekty mající buď známky nebo anamnézu periferní ischemie
  • Subjekty, které v minulém roce podstoupily invazivní chirurgický zákrok – mimo jiné velký zubní chirurgický zákrok, žlučník, srdce, slepé střevo, opravy velkých zlomenin (zahrnující dlahy/šrouby), operace čelisti, operace močových cest, plastická chirurgie, velká ORL chirurgie, kloubní náhrady nebo gynekologické operace, operace srdce nebo hrudní chirurgie
  • Subjekty, které mají příznaky přetížení, nachlazení, chřipky nebo jiných onemocnění
  • Subjekty s klaustrofobií nebo generalizovanou úzkostnou poruchou
  • Subjekty, které v posledních 12 měsících utrpěly těžkou dopravní nehodu nebo podobný typ nehody vyžadující hospitalizaci
  • Subjekty s chronickým nevyřešeným astmatem, onemocněním plic a onemocněním dýchacích cest
  • Subjekty s alergiemi na lidokain, latex, lepidla nebo plasty
  • Subjekty se srdečními chorobami, diabetem závislým na inzulínu nebo nekontrolovanou hypertenzí
  • Subjekty, které vedly vaginální porod, měly ukončené těhotenství, potratily s hospitalizací nebo měly císařský řez během posledních 6 měsíců
  • Subjekty, které mají v úmyslu zúčastnit se jakéhokoli těžkého zvedání, opakovaného pohybu svého zápěstí (včetně jízdy na motocyklu) nebo cvičení (cvičení, jízda na kole, jízda na skateboardu atd.) nebo jakékoli činnosti, která bude vyvíjet další zátěž na zápěstí do 24 hodin po studii zahrnující odběr arteriální krve a/nebo umístění arteriální linie
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní stav, který ho podle úsudku zkoušejícího a/nebo zdravotnického personálu činí nezpůsobilým k účasti v této studii (uvážení zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Senzor INVSENSOR00001
Toto je nerandomizovaná studie s jedním ramenem, ve které jsou všichni jedinci zařazeni do experimentálního ramene a současně obdrží jak senzor INVSENSOR00001, tak kontrolní senzor na různé prsty.
Přístroj: INVSENSOR00001
Toto je nerandomizovaná studie s jedním ramenem, ve které jsou všichni jedinci zařazeni do experimentálního ramene a dostávají jak senzor INVSENSOR00001, tak kontrolní senzor současně na různé prsty.
Přístroj: Ovládací senzor SpHb
Toto je nerandomizovaná studie s jedním ramenem, ve které jsou všichni jedinci zařazeni do experimentálního ramene a dostávají jak senzor INVSENSOR00001, tak kontrolní senzor současně na různé prsty.
Postup: Hemodiluce
Jedná se o nerandomizovanou studii s jedním ramenem, ve které jsou všichni jedinci zařazeni do experimentálního ramene a současně dostávají jak senzor INVSENSOR00001, tak kontrolní senzor na různé prsty, zatímco podstupují hemodiluční proceduru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání INVSENSOR00001 a kontrolního SpHb senzoru pomocí výpočtu ARMS
Časové okno: 1-5 hodin
Výkonnost senzorů bude stanovena porovnáním neinvazivního měření hemoglobinu (SpHb) senzorů pulzního oxymetru s hodnotou hemoglobinu získanou z referenčního vzorku krve a výpočtem hodnoty střední kvadratické hodnoty přesnosti (ARMS).
1-5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masimo Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TP-18788

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit